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Uno studio sulla sicurezza della lenalidomide in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati che non sono idonei al trapianto

25 maggio 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) di lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo adulti precedentemente non trattati che non sono idonei al trapianto ("Trapianto non idoneo" [TNE])

Questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione è concepito come studio prospettico non interventistico per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono eleggibili per il trapianto. L'obiettivo è confrontare l'incidenza di eventi cardiovascolari tra i pazienti trattati con un regime di prima linea contenente lenalidomide e quelli trattati con un regime di prima linea non contenente lenalidomide. Il trattamento in entrambe le coorti sarà effettuato secondo le cure standard. Lo studio raccoglierà informazioni sui fattori di rischio al basale e durante il follow-up. Qualsiasi evento cardiovascolare verificatosi sarà valutato da un comitato indipendente. Altri endpoint di sicurezza saranno raccolti attraverso procedure standard. Il periodo di osservazione sarà di 3 anni di trattamento, con un'ulteriore valutazione degli eventi cardiovascolari 6 mesi dopo il trattamento e un periodo di follow-up fino a 5 anni dopo l'inclusione. Durante il follow-up sarà valutata l'incidenza di seconde neoplasie primarie (SPM) e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

911

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Austria, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Austria, A-3100
        • University hospital St. Pölten
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Belgio, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danimarca, 115000
        • Odense Hospital
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Francia, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Francia, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Francia, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Germania, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Germania, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Germania, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Germania, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Germania, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Germania, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Irlanda
      • Country Offaly, Irlanda, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italia, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italia, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italia, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italia, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italia, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italia, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italia, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italia, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italia, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italia, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italia, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italia, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italia, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italia, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italia, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Norvegia
      • Førde, Norvegia, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Olanda, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Olanda, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Olanda, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spagna, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spagna, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital Manises
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto (TNE) che iniziano il loro primo trattamento per il mieloma multiplo. I pazienti che ricevono qualsiasi regime di prima linea possono essere inclusi nello studio. La decisione per il trattamento deve essere presa prima dell'inclusione nella sperimentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
  3. Nuova diagnosi di mieloma multiplo
  4. Non deve essere idoneo al trapianto
  5. Verrà trattato con un regime di prima linea contenente o non contenente lenalidomide, o attualmente è in trattamento con un regime di prima linea e ha ricevuto meno di 2 cicli.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma smoldering con lenalidomide, talidomide o pomalidomide o qualsiasi agente considerato una terapia di prima linea per il mieloma multiplo (MM).
  2. Precedente trattamento con lenalidomide, talidomide o pomalidomide o qualsiasi altro agente considerato una terapia di prima linea per il MM attraverso la partecipazione a studi clinici o un programma di accesso dei pazienti
  3. Due o più cicli completi di terapia di prima linea o qualsiasi agente considerato come terapia MM di prima linea per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) prima dell'arruolamento nello studio
  4. Rifiuto di partecipare al Revlimid Transplant non ammissibile (TNE) Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) Studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) o partecipazione attuale alla fase di trattamento di uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TNE NDMM trattati con regime lenalidomide
Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto e trattati con un regime di prima linea contenente lenalidomide
Droga: Revlimid (lenalidomide)
Trattamento con regime contenente Revlimid di prima linea come prescritto nella pratica clinica di routine
Pazienti TNE NDMM trattati con non-lenalidomide
Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto e trattati con un regime di prima linea che non contiene lenalidomide
Droga: Revlimid (lenalidomide)
Trattamento con regime contenente Revlimid di prima linea come prescritto nella pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari
Circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza renale nei pazienti con NDMM
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Per documentare la funzione renale tra i pazienti con TNE NDMM trattati con un regime di prima linea
Circa 8 anni
Incidenza di infezioni nei pazienti con NDMM
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Per documentare la gravità delle infezioni tra i pazienti con TNE NDMM trattati con un regime di prima linea.
Circa 8 anni
Incidenza della seconda neoplasia primaria (SPM) nei pazienti con TNE NDMM trattati con qualsiasi regime di prima linea
Lasso di tempo: Circa 8 anni
I tumori maligni primari secondari saranno classificati in base al fatto che siano tumori maligni invasivi e non invasivi.
Circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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