Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av lenalidomid hos tidigare obehandlade vuxna multipelt myelompatienter som inte är berättigade till transplantation

25 maj 2026 uppdaterad av: Celgene

En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) av lenalidomid hos tidigare obehandlade vuxna multipelt myelompatienter som inte är kvalificerade för transplantation ("Transplantation Noneligible" [TNE])

Denna säkerhetsstudie efter godkännandet är utformad som en prospektiv icke-interventionsstudie för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Syftet är att jämföra förekomsten av kardiovaskulära händelser mellan patienter som behandlats med en lenalidomidinnehållande första linjens regim och de som behandlats med en behandling som inte innehåller lenalidomid i första linjen. Behandling i båda kohorterna kommer att ske enligt standardvård. Studien kommer att samla in riskfaktorinformation vid baslinjen och under hela uppföljningen. Varje kardiovaskulär händelse som inträffar kommer att bedömas av en oberoende kommitté. Andra säkerhetseffektpunkter kommer att samlas in genom standardprocedurer. Observationsperioden kommer att vara 3 år på behandlingen, med en ytterligare utvärdering av kardiovaskulära händelser 6 månader efter behandling och en uppföljningsperiod fram till 5 år efter inkluderingen. Under uppföljningen kommer incidensen av andra primära maligniteter (SPM) och total överlevnad att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

911

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Belgien, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 115000
        • Odense Hospital
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Frankrike, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Frankrike, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Frankrike, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Irland
      • Country Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italien, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italien, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italien, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italien, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italien, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italien, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italien, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italien, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italien, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italien, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italien, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italien, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Nederländerna
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Nederländerna, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Nederländerna, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Norge
      • Førde, Norge, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital Manises
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Tyskland, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Tyskland, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Tyskland, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Tyskland, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Österrike, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Österrike, A-3100
        • University hospital St. Pölten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som inte är berättigade till transplantation (TNE) påbörjar sin första behandling för multipelt myelom. Patienter som får valfri förstahandsbehandling kan inkluderas i studien. Beslut om behandling måste fattas innan inkludering i prövningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha förstått och frivilligt undertecknat Informed Consent Form (ICF)
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  3. Nyligen diagnostiserad med multipelt myelom
  4. Får inte vara berättigad till transplantation
  5. Kommer att behandlas med en lenalidomid-innehållande eller icke-lenalidomid-kur, eller behandlas för närvarande med en första-linje-kur och har fått mindre än 2 cykler.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS) eller pyrande myelom med lenalidomid, talidomid eller pomalidomid eller något annat medel som anses vara en förstahandsbehandling med multipelt myelom (MM).
  2. Tidigare behandling med lenalidomid, talidomid eller pomalidomid eller något annat medel som anses vara en första linjens MM-behandling genom deltagande i kliniska prövningar eller patientåtkomstprogram
  3. Två eller flera kompletta cykler av första linjens terapi eller något annat medel som anses vara en första linjens MM-behandling för nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM) innan studieregistrering
  4. Vägran att delta i Revlimid Transplant noneligible (TNE) Nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM) Post-authorization safety study (PASS) eller aktuellt deltagande i behandlingsfasen av en interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TNE NDMM-patienter som behandlades med lenalidomidregim
Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom som inte är kvalificerade för transplantation och som behandlas med en förstahandsbehandling som innehåller lenalidomid
Läkemedel: Revlimid (lenalidomid)
Behandling med första linjens Revlimid-behandling enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis
TNE NDMM-patienter behandlade med icke-lenalidomid
Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation och som behandlas med en förstahandsbehandling som inte innehåller lenalidomid
Läkemedel: Revlimid (lenalidomid)
Behandling med första linjens Revlimid-behandling enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Cirka 8 år
Antal deltagare med kardiovaskulära biverkningar
Cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nedsatt njurfunktion hos NDMM-patienter
Tidsram: Cirka 8 år
Att dokumentera njurfunktion bland TNE NDMM-patienter som behandlas med en förstahandsbehandling
Cirka 8 år
Incidens av infektioner hos NDMM-patienter
Tidsram: Cirka 8 år
Att dokumentera svårighetsgraden av infektioner bland TNE NDMM-patienter som behandlas med en förstahandsbehandling.
Cirka 8 år
Förekomst av andra primära maligniteter (SPM) hos TNE NDMM-patienter som behandlas med valfri första linjens regim
Tidsram: Cirka 8 år
Sekundära primära maligniteter kommer att kategoriseras efter om de är invasiva och icke-invasiva maligniteter.
Cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Annan identifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Revlimid (lenalidomid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera