이식에 부적합한 이전에 치료받지 않은 성인 다발성 골수종 환자에 대한 레날리도마이드의 안전성 연구
2026년 5월 25일 업데이트: Celgene
이전에 치료를 받지 않았으나 이식에 부적합한 성인 다발성 골수종 환자("이식 부적격"[TNE])에 대한 레날리도마이드의 전향적 비간섭 승인 후 안전성 연구(PASS)
이 승인 후 안전성 연구는 이식에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 전향적 비중재적 연구로 설계되었습니다.
목적은 1차 레날리도마이드 함유 요법으로 치료받은 환자와 1차 비-레날리도마이드 함유 요법으로 치료받은 환자 사이의 심혈관 사건 발생률을 비교하는 것입니다.
두 코호트에서의 치료는 표준 관리에 따라 수행됩니다.
이 연구는 기준선과 후속 조치를 통해 위험 요소 정보를 수집합니다.
발생하는 모든 심혈관 사건은 독립적인 위원회에서 평가합니다.
기타 안전 종점은 표준 절차를 통해 수집됩니다.
관찰 기간은 치료 3년이며 치료 6개월 후 심혈관 사건에 대한 추가 평가와 포함 후 5년까지 추적 기간이 될 것입니다.
후속 조치 동안 2차 원발성 악성종양(SPM)의 발생률 및 전체 생존이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
911
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Hospital
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Drachten, 네덜란드, 9202 NN
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Førde, 노르웨이, 6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
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Odense, 덴마크, 115000
- Odense Hospital
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Aachen, 독일, 52064
- W8 Praxis für Onkologie
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Amberg, 독일, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bamberg, 독일, 96040
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Berlin, 독일, 12559
- Kliniken Berlin Köpenick
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Bottrop, 독일, 46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
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Cologne, 독일, 50677
- Onkologie Koln
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Deggendorf, 독일, 94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
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Hildesheim, 독일, 31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
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Kiel, 독일, 24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
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Krefeld, 독일, 47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Leipzig, 독일, 4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
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Lübeck, 독일, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Magdeburg, 독일, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Memmingen, 독일, 87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum
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Mülheim, 독일, 454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
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München, 독일, D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
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Oldenburg, 독일, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Reutlingen, 독일, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- Das Diak
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Sindelfingen, 독일, 71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
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Stuttgart, 독일, 70174
- Onkologicum Stuttgart
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Troisdorf, 독일, 53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Wetzlar, 독일, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, 벨기에, 6110
- CHU-Charleroi
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Charleroi, 벨기에, 6042
- CHU-Charleroi
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Kortijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Limbourg, 벨기에, 3600
- Ziekehuis Oost Limburg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Sint Niklass, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Verviers, 벨기에, 4800
- CHPLT Verviers
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU du Mont-Godinne
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
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Cadiz, 스페인, 11408
- Hospital de Jerez
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Cartagena, 스페인, 30202
- Hospital Santa Lucía
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital de Jaen
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Lugo, 스페인, 27004
- IP HULA
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인, 0-7120
- Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Universitario Navarra
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Valencia, 스페인, 46940
- Hospital Manises
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Country Offaly, 아일랜드, R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
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Antrim, 영국, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bodelwyddan, 영국, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
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Cosham, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Southend-on-Sea, 영국, SS0 0RY
- Southend Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
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Worcester, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Leoben, 오스트리아, A-8700
- LKH Hochsteiermark
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Pölten, 오스트리아, A-3100
- University hospital St. Pölten
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Allessandria, 이탈리아, 15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
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Avianno, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Barletta, 이탈리아, 76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
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Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Cagliari, 이탈리아, 0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
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Caserta, 이탈리아, 81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
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Catania, 이탈리아, 95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
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Catania, 이탈리아, 95122
- AO Garibaldi Catania
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Ivrea, 이탈리아, 10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
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Mestre, 이탈리아, 30121
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 39100
- Opsedale di Bolzano
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Nuoro, 이탈리아, 8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
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Potenza, 이탈리아, 85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
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Ragusa, 이탈리아, 97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
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Regio Calabria, 이탈리아, 89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
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Rome, 이탈리아, 00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome, 이탈리아, 00-168
- Policlinico Gemelli Roma
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Rome, 이탈리아, 153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
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Viterbo, 이탈리아, 1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
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Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
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Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, 이탈리아, 10034
- Ospedale di Ivrea
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Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH Victor Dupouy
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
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Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
- Hospital Prive Sevigne
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Grenoble, 프랑스, 38000
- GHM Institut Daniel Hollard
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Libourne, 프랑스, 33505
- CH de Libourne
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- CH Mont de Marsan
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Nice, 프랑스, O6200
- CHU de Nice
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Orléans, 프랑스, 45100
- CHR ORLEANS
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Perpignan, 프랑스, 66093
- CH St Jean
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Villeneuve-d'Ascq, 프랑스, 59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종에 대한 첫 번째 치료를 시작하는 이식(TNE)에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자.
임의의 1차 요법을 받는 환자가 연구에 포함될 수 있다.
치료에 대한 결정은 시험에 포함되기 전에 이루어져야 합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상
- 다발성 골수종 신규 진단
- 이식 대상이 아니어야 합니다.
- 1차 레날리도마이드 함유 또는 비레날리도마이드 함유 요법으로 치료할 예정이거나 현재 1차 요법으로 치료 중이고 2주기 미만을 받았습니다.
제외 기준:
- 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 포말리도마이드 또는 1차 다발성 골수종(MM) 요법으로 간주되는 모든 약제를 사용하여 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS) 또는 아급성 골수종에 대한 사전 치료.
- 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 포말리도마이드 또는 임상 시험 참여 또는 환자 액세스 프로그램을 통해 1차 MM 요법으로 간주되는 모든 제제를 사용한 사전 치료
- 연구 등록 전에 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 치료를 위한 1차 요법 또는 1차 MM 요법으로 간주되는 모든 제제의 2회 이상의 완전한 주기
- Revlimid Transplant noneligible(TNE) 참여 거부 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 승인 후 안전성 연구(PASS) 또는 중재적 임상 시험의 치료 단계에 현재 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
레날리도마이드 요법으로 치료받은 TNE NDMM 환자
이식에 적합하지 않고 레날리도마이드를 포함하는 1차 요법으로 치료를 받는 새로 진단된 다발성 골수종 환자
|
일상적인 임상 진료에서 처방된 1차 레블리미드 포함 요법으로 치료
|
|
비레날리도마이드 치료를 받은 TNE NDMM 환자
이식에 적합하지 않고 레날리도마이드를 포함하지 않는 1차 요법으로 치료받는 새로 진단된 다발성 골수종 환자
|
일상적인 임상 진료에서 처방된 1차 레블리미드 포함 요법으로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사건의 발생률
기간: 약 8년
|
심혈관 부작용이 있는 참가자 수
|
약 8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NDMM 환자의 신기능 장애 발생률
기간: 약 8년
|
1차 요법으로 치료받은 TNE NDMM 환자의 신장 기능을 기록하기 위해
|
약 8년
|
|
NDMM 환자의 감염 발생률
기간: 약 8년
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1차 요법으로 치료받은 TNE NDMM 환자의 감염 중증도를 문서화합니다.
|
약 8년
|
|
임의의 1차 요법으로 치료받은 TNE NDMM 환자에서 2차 원발성 악성종양(SPM)의 발생률
기간: 약 8년
|
2차 원발성 악성종양은 침습성 악성종양과 비침습성 악성종양에 따라 분류됩니다.
|
약 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
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Celgene완전한림프종, 여포성 | 골수이형성 증후군 | 림프종, 외투세포대한민국
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Peking Union Medical College Hospital모병
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University Health Network, TorontoCelgene종료됨
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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University Health Network, TorontoCelgene Corporation완전한
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Telik완전한
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical Center; Kansas... 그리고 다른 협력자들완전한