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Une étude d'innocuité du lénalidomide chez des patients adultes atteints de myélome multiple non traités précédemment qui ne sont pas éligibles à une greffe

25 mai 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude prospective non interventionnelle d'innocuité post-autorisation (PASS) du lénalidomide chez des patients adultes atteints de myélome multiple qui n'ont pas été traités auparavant et qui ne sont pas éligibles à une greffe ("Transplantation non éligible" [TNE])

Cette étude de sécurité post-autorisation est conçue comme une étude prospective non interventionnelle pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe. L'objectif est de comparer l'incidence des événements cardiovasculaires entre les patients traités avec un régime de première ligne contenant du lénalidomide et ceux traités avec un régime de première ligne ne contenant pas de lénalidomide. Le traitement dans les deux cohortes sera effectué selon les soins standards. L'étude recueillera des informations sur les facteurs de risque au départ et tout au long du suivi. Tout événement cardiovasculaire survenant sera évalué par un comité indépendant. D'autres paramètres de sécurité seront collectés par le biais de procédures standard. La période d'observation sera de 3 ans sous traitement, avec une évaluation complémentaire des événements cardiovasculaires 6 mois après le traitement et une période de suivi jusqu'à 5 ans après l'inclusion. Au cours du suivi, l'incidence des secondes tumeurs malignes primaires (SPM) et la survie globale seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

911

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Allemagne, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Allemagne, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Allemagne, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Allemagne, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Allemagne, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgique, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Belgique, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danemark, 115000
        • Odense Hospital
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Espagne, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Espagne, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital Manises
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, France, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, France, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, France, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, France, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, France, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, France, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, France, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, France, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Irlande
      • Country Offaly, Irlande, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italie
      • Allessandria, Italie, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italie, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italie, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italie, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italie, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italie, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italie, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italie, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italie, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italie, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italie, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italie, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italie, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italie, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italie, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italie, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italie, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italie, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italie, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italie, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, L'Autriche, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, L'Autriche, A-3100
        • University hospital St. Pölten
  • Norvège
      • Førde, Norvège, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Pays-Bas, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui ne sont pas éligibles à une greffe (TNE) commençant leur premier traitement pour le myélome multiple. Les patients recevant n'importe quel traitement de première ligne peuvent être inclus dans l'étude. La décision de traitement doit être prise avant l'inclusion dans l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir compris et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  3. Nouveau diagnostic de myélome multiple
  4. Ne doit pas être éligible à la greffe
  5. Sera traité avec un traitement de première ligne contenant du lénalidomide ou sans lénalidomide, ou est actuellement traité avec un traitement de première ligne et a reçu moins de 2 cycles.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou du myélome couvant avec du lénalidomide, de la thalidomide ou du pomalidomide ou tout agent considéré comme un traitement de première ligne contre le myélome multiple (MM).
  2. Traitement antérieur par le lénalidomide, la thalidomide ou le pomalidomide ou tout agent considéré comme un traitement de première ligne pour le MM par le biais de la participation à un essai clinique ou d'un programme d'accès des patients
  3. Deux cycles complets ou plus de traitement de première ligne ou tout agent considéré comme un traitement MM de première ligne pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) avant l'inscription à l'étude
  4. Refus de participer au Revlimid Transplant non éligible (TNE) Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) Étude de sécurité post-autorisation (PASS) ou participation actuelle à la phase de traitement d'un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TNE NDMM traités par le régime de lénalidomide
Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe et qui sont traités avec un traitement de première intention contenant du lénalidomide
Médicament: Revlimid (lénalidomide)
Traitement avec le régime de première intention contenant du Revlimid tel que prescrit dans la pratique clinique de routine
Patients TNE NDMM traités avec un traitement sans lénalidomide
Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe et qui sont traités avec un traitement de première intention ne contenant pas de lénalidomide
Médicament: Revlimid (lénalidomide)
Traitement avec le régime de première intention contenant du Revlimid tel que prescrit dans la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: Environ 8 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables cardiovasculaires
Environ 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance rénale chez les patients NDMM
Délai: Environ 8 ans
Documenter la fonction rénale chez les patients TNE NDMM traités avec un régime de première ligne
Environ 8 ans
Incidence des infections chez les patients NDMM
Délai: Environ 8 ans
Documenter la gravité des infections chez les patients TNE NDMM traités avec un régime de première intention.
Environ 8 ans
Incidence de la deuxième tumeur maligne primaire (SPM) chez les patients TNE NDMM traités avec n'importe quel traitement de première ligne
Délai: Environ 8 ans
Les tumeurs malignes primaires secondaires seront classées selon qu'elles sont des tumeurs malignes invasives et non invasives.
Environ 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Autre identifiant: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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