Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av lenalidomid hos tidligere ubehandlede voksne myelomatosepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon

25. mai 2026 oppdatert av: Celgene

En prospektiv ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) av lenalidomid hos tidligere ubehandlede voksne myelomatosepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon ("Transplant Noneligible" [TNE])

Denne sikkerhetsstudien etter godkjenning er utformet som en prospektiv ikke-intervensjonell studie for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Målet er å sammenligne forekomsten av kardiovaskulære hendelser mellom pasienter behandlet med et førstelinjeregime som inneholder lenalidomid og de som behandles med et førstelinjeregime som ikke inneholder lenalidomid. Behandling i begge kohorter vil skje i henhold til standard behandling. Studien vil samle risikofaktorinformasjon ved baseline og gjennom oppfølgingen. Enhver kardiovaskulær hendelse som oppstår vil bli vurdert av en uavhengig komité. Andre sikkerhetsendepunkter vil bli samlet inn gjennom standardprosedyrer. Observasjonsperioden vil være 3 år på behandling, med en tilleggsevaluering av kardiovaskulære hendelser 6 måneder etter behandling og en oppfølgingsperiode til 5 år etter inkludering. Under oppfølging vil forekomsten av andre primære maligniteter (SPM) og total overlevelse bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

911

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Belgia, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 115000
        • Odense Hospital
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Frankrike, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Frankrike, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Frankrike, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Irland
      • Country Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italia, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italia, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italia, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italia, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italia, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italia, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italia, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italia, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italia, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italia, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italia, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italia, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italia, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italia, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italia, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Nederland, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Norge
      • Førde, Norge, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spania, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spania, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spania, 46940
        • Hospital Manises
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Tyskland, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Tyskland, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Tyskland, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Tyskland, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Østerrike, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Østerrike, A-3100
        • University hospital St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som ikke er kvalifisert for transplantasjon (TNE) starter sin første behandling for myelomatose. Pasienter som får et førstelinjeregime kan inkluderes i studien. Beslutning om behandling må tas før inkludering i forsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha forstått og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF
  3. Nylig diagnostisert med myelomatose
  4. Må ikke være kvalifisert for transplantasjon
  5. Vil bli behandlet med et førstelinjeregime som inneholder lenalidomid eller ikke-lenalidomid, eller behandles for øyeblikket med et førstelinjeregime og har fått mindre enn 2 sykluser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelom med lenalidomid, thalidomid eller pomalidomid eller ethvert middel som anses å være en førstelinjebehandling med multippelt myelom (MM).
  2. Tidligere behandling med lenalidomid, thalidomid eller pomalidomid eller ethvert middel som anses å være en førstelinje MM-behandling gjennom deltakelse i kliniske studier eller pasienttilgangsprogram
  3. To eller flere komplette sykluser med førstelinjebehandling eller ethvert middel som anses å være en førstelinjebehandling med MM for nydiagnostisert multippelt myelom (NDMM) før studieregistrering
  4. Avslag på å delta i Revlimid Transplant noneligible (TNE) Nydiagnostisert multippelt myelom (NDMM) Post-autorisasjonssikkerhetsstudie (PASS) eller nåværende deltakelse i behandlingsfasen av en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TNE NDMM-pasienter behandlet med lenalidomid-regime
Nydiagnostiserte myelomatosepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon og som er behandlet med et førstelinjeregime som inneholder lenalidomid
Legemiddel: Revlimid (lenalidomid)
Behandling med førstelinjeregime som inneholder Revlimid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis
TNE NDMM-pasienter behandlet med ikke-lenalidomid
Nydiagnostiserte myelomatosepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon og som er behandlet med et førstelinjeregime som ikke inneholder lenalidomid
Legemiddel: Revlimid (lenalidomid)
Behandling med førstelinjeregime som inneholder Revlimid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Omtrent 8 år
Antall deltakere med kardiovaskulære bivirkninger
Omtrent 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nedsatt nyrefunksjon hos NDMM-pasienter
Tidsramme: Omtrent 8 år
For å dokumentere nyrefunksjon blant TNE NDMM-pasienter behandlet med et førstelinjeregime
Omtrent 8 år
Forekomst av infeksjoner hos NDMM-pasienter
Tidsramme: Omtrent 8 år
For å dokumentere alvorlighetsgraden av infeksjoner blant TNE NDMM-pasienter behandlet med et førstelinjeregime.
Omtrent 8 år
Forekomst av andre primær malignitet (SPM) hos TNE NDMM-pasienter behandlet med et hvilket som helst førstelinjeregime
Tidsramme: Omtrent 8 år
Sekundære primære maligniteter vil bli kategorisert etter om de er invasive og ikke-invasive maligniteter.
Omtrent 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Revlimid (lenalidomid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere