Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek van lenalidomide bij niet eerder behandelde volwassen patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie

25 mei 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een prospectieve, niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) van lenalidomide bij niet eerder behandelde volwassen patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie ("Transplant Nonligible" [TNE])

Dit veiligheidsonderzoek na toelating is opgezet als prospectief, niet-interventioneel onderzoek voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Het doel is om de incidentie van cardiovasculaire voorvallen te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met een eerstelijnsregime dat lenalidomide bevat en patiënten die werden behandeld met een eerstelijnsregime dat geen lenalidomide bevatte. De behandeling in beide cohorten vindt plaats volgens de standaardzorg. De studie zal risicofactorinformatie verzamelen bij aanvang en tijdens de follow-up. Elke cardiovasculaire gebeurtenis die zich voordoet, zal worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie. Andere veiligheidseindpunten zullen worden verzameld via standaardprocedures. De observatieperiode is 3 jaar tijdens de behandeling, met een aanvullende evaluatie van cardiovasculaire gebeurtenissen 6 maanden na de behandeling en een follow-upperiode tot 5 jaar na inclusie. Tijdens de follow-up zullen de incidentie van tweede primaire maligniteiten (SPM) en de algehele overleving worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

911

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, België, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, België, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, België, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, België, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, België, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Denemarken, 115000
        • Odense Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Duitsland, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Duitsland, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Duitsland, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Duitsland, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Duitsland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Frankrijk, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Frankrijk, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Frankrijk, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Ierland
      • Country Offaly, Ierland, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italië
      • Allessandria, Italië, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italië, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italië, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italië, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italië, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italië, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italië, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italië, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italië, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italië, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italië, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italië, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italië, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italië, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italië, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italië, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italië, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italië, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italië, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italië, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italië, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Nederland, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Noorwegen
      • Førde, Noorwegen, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Oostenrijk, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Oostenrijk, A-3100
        • University hospital St. Pölten
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spanje, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanje, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital Manises
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die niet in aanmerking komen voor transplantatie (TNE) die aan hun eerste behandeling voor multipel myeloom beginnen. Patiënten die een eerstelijnsregime krijgen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Er moet een beslissing over de behandeling worden genomen voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben begrepen en vrijwillig hebben ondertekend
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
  3. Onlangs gediagnosticeerd met multipel myeloom
  4. Mag niet in aanmerking komen voor transplantatie
  5. Wordt behandeld met een eerstelijnsbehandeling die lenalidomide of niet-lenalidomide bevat, of wordt momenteel behandeld met een eerstelijnsbehandeling en heeft minder dan 2 cycli ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling van monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) of smeulend myeloom met lenalidomide, thalidomide of pomalidomide of een ander middel dat wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom (MM).
  2. Voorafgaande behandeling met lenalidomide, thalidomide of pomalidomide of een middel dat wordt beschouwd als een eerstelijns MM-therapie door deelname aan klinische onderzoeken of een programma voor patiëntentoegang
  3. Twee of meer volledige cycli van eerstelijnstherapie of elk middel dat wordt beschouwd als een eerstelijns MM-therapie voor nieuw gediagnosticeerde behandeling met multipel myeloom (NDMM) vóór inschrijving in het onderzoek
  4. Weigering om deel te nemen aan de Revlimid Transplant nonsubsidiable (TNE) Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) Post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) of huidige deelname aan de behandelingsfase van een interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TNE NDMM-patiënten behandeld met lenalidomide-regime
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met een eerstelijnsbehandeling met lenalidomide
Geneesmiddel: Revlimid (lenalidomide)
Behandeling met een eerstelijns Revlimid-bevattend regime zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk
TNE NDMM-patiënten behandeld met niet-lenalidomide
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met een eerstelijnsbehandeling die geen lenalidomide bevat
Geneesmiddel: Revlimid (lenalidomide)
Behandeling met een eerstelijns Revlimid-bevattend regime zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Aantal deelnemers met cardiovasculaire bijwerkingen
Ongeveer 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nierinsufficiëntie bij NDMM-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Om de nierfunctie te documenteren bij TNE NDMM-patiënten die werden behandeld met een eerstelijnsregime
Ongeveer 8 jaar
Incidentie van infecties bij NDMM-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Om de ernst van infecties te documenteren bij TNE NDMM-patiënten die worden behandeld met een eerstelijnsbehandeling.
Ongeveer 8 jaar
Incidentie van tweede primaire maligniteit (SPM) bij TNE NDMM-patiënten behandeld met een eerstelijnsregime
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Secundaire primaire maligniteiten zullen worden gecategoriseerd naargelang het invasieve en niet-invasieve maligniteiten zijn.
Ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Revlimid (lenalidomide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren