来那度胺在未接受过移植治疗的成年多发性骨髓瘤患者中的安全性研究
2022年5月27日 更新者：Celgene
一项前瞻性非干预性授权后安全性研究 (PASS) 来那度胺在先前未治疗的不符合移植条件的成年多发性骨髓瘤患者（“移植不合格”[TNE]）中的应用
这项授权后安全性研究旨在作为前瞻性非干预性研究，针对不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。
目的是比较接受一线含来那度胺方案治疗的患者与接受一线不含来那度胺方案治疗的患者之间心血管事件的发生率。
两个队列的治疗都将根据标准护理进行。
该研究将在基线和整个随访期间收集风险因素信息。
发生的任何心血管事件都将由独立委员会进行评估。
其他安全终点将通过标准程序收集。
治疗观察期为 3 年，治疗后 6 个月对心血管事件进行额外评估，随访期直至纳入后 5 年。
在随访期间，将评估第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 的发生率和总生存期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
911
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg university hospital
-
Odense、丹麦、115000
- Odense Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Leoben、奥地利、A-8700
- LKH Hochsteiermark
-
Polten、奥地利、A-3100
- University Hospital St. Pölten
-
-
-
-
-
Aachen、德国、52064
- W8 Praxis für Onkologie
-
Amberg、德国、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Bamberg、德国、96040
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin、德国、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin、德国、12559
- Kliniken Berlin Köpenick
-
Bottrop、德国、46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
-
Deggendorf、德国、94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Hildesheim、德国、31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Kiel、德国、24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
-
Koln、德国、50677
- Onkologie Koln
-
Krefeld、德国、47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Leipzig、德国、4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lubeck、德国、23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg、德国、39130
- Klinikum Magdeburg
-
Memmingen、德国、87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
-
Mulheim、德国、454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
-
Munchen、德国、D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
-
Mutlangen、德国、73557
- Stauferklinikum
-
Nurnberg、德国、90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
-
Oldenburg、德国、26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Reutlingen、德国、72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
Schwabisch Hall、德国、74523
- Das Diak
-
Sindelfingen、德国、71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
-
Stuttgart、德国、70174
- Onkologicum Stuttgart
-
Troisdorf、德国、53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
-
Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
Wetzlar、德国、35578
- Lahn-Dill-Kliniken
-
Wiesbaden、德国、65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Allessandria、意大利、15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
-
Avianno、意大利、33081
- Centro di riferimento oncologico di Aviano
-
Barletta、意大利、76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
-
Bologna、意大利、40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
-
Brindisi、意大利、72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
-
Busto Arsizio、意大利、21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Cagliari、意大利、0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Caserta、意大利、81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania、意大利、95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
-
Catania、意大利、95122
- AO Garibaldi Catania
-
Ivrea、意大利、10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
-
Mestre、意大利、30121
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、意大利、39100
- Opsedale di Bolzano
-
Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
-
Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Nuoro、意大利、8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
-
Potenza、意大利、85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
-
Ragusa、意大利、97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
-
Reggio-Emilia、意大利、42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
-
Regio Calabria、意大利、89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
-
Rome、意大利、00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome、意大利、00-168
- Policlinico Gemelli Roma
-
Rome、意大利、153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
-
Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
-
Verona、意大利、37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
-
Viterbo、意大利、1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
-
Chivasso、Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso、意大利、10034
- Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
Førde、挪威、6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
-
Lørenskog、挪威、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles、比利时、6110
- CHU-Charleroi
-
Charleroi、比利时、6042
- CHU-Charleroi
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Kortijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
Liege、比利时、4000
- CHR Citadelle Liège
-
Limburg、比利时、3600
- Ziekehuis Oost Limburg
-
Mons、比利时、7000
- CHU Ambroise Paré
-
Sint Niklass、比利时、9100
- AZ Nikolaas
-
Verviers、比利时、4800
- CHPLT Verviers
-
Yvoir、比利时、5530
- CHU du Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Antony、法国、92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
-
Argenteuil、法国、95100
- CH Victor Dupouy
-
Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
-
Cesson-Sevigne、法国、35510
- Hospital Prive Sevigne
-
Grenoble、法国、38000
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne、法国、33505
- CH de Libourne
-
Mont de Marsan、法国、40000
- CH Mont de Marsan
-
Nice、法国、O6200
- CHU de Nice
-
Orléans、法国、45100
- CHR Orleans
-
Perpignan、法国、66093
- CH St Jean
-
Saint-Etienne、法国、42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Villeneuve d'Ascq、法国、59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
-
-
-
Country Offaly、爱尔兰、R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
-
Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
-
-
-
-
-
Lund、瑞典、22185
- Skåne University Hospital, Lund
-
-
-
-
-
Antrim、英国、BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
-
Belfast、英国、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
-
Birmingham、英国、B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bodelwyddan、英国、LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
-
Cosham、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Lincoln、英国、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
-
London、英国、SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southend-on-Sea、英国、SS0 0RY
- Southend Hospital
-
Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
-
Worcester、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Beverwijk、荷兰、1942 LE
- Rode Kruis Hospital
-
Drachten、荷兰、9202 NN
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
-
Goes、荷兰、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Hardenberg、荷兰、7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
-
Maastricht、荷兰、3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo、荷兰、5912 BL
- Viecuri Medical Center
-
-
-
-
-
Cadiz、西班牙、11408
- Hospital de Jeréz
-
Cartagena、西班牙、30202
- Hospital Santa Lucía
-
Jaen、西班牙、23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo、西班牙、27004
- IP HULA
-
Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma de Mallorca、西班牙、0-7120
- Son Espases
-
Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Universitario Navarra
-
Valencia、西班牙、46940
- Hospital Manises
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不符合移植条件 (TNE) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者开始他们的多发性骨髓瘤首次治疗。
接受任何一线方案的患者都可以纳入研究。
在纳入试验之前需要做出治疗决定。
描述
纳入标准：
- 必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)
- 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁
- 初诊多发性骨髓瘤
- 必须不符合移植资格
- 将接受含来那度胺或不含来那度胺的一线方案治疗，或目前正在接受一线方案治疗且已接受少于 2 个周期。
排除标准：
- 先前使用来那度胺、沙利度胺或泊马度胺或任何被认为是多发性骨髓瘤 (MM) 一线疗法的药物治疗意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 或冒烟型骨髓瘤。
- 既往使用来那度胺、沙利度胺或泊马度胺或通过临床试验参与或患者准入计划被认为是一线 MM 治疗的任何药物进行治疗
- 两个或多个完整周期的一线治疗或任何被认为是新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 治疗前一线 MM 治疗的药物
- 拒绝参加 Revlimid Transplant 不合格 (TNE) 新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 授权后安全性研究 (PASS) 或当前参与介入临床试验的治疗阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
采用来那度胺方案治疗的 TNE NDMM 患者
不符合移植条件且接受含来那度胺一线方案治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者
|
按照常规临床实践中规定的一线 Revlimid 方案进行治疗
|
|
接受非来那度胺治疗的 TNE NDMM 患者
不符合移植条件且接受不含来那度胺的一线方案治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者
|
按照常规临床实践中规定的一线 Revlimid 方案进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管事件的发生率
大体时间：约8年
|
发生心血管不良事件的参与者人数
|
约8年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NDMM 患者肾功能损害的发生率
大体时间：约8年
|
记录接受一线方案治疗的 TNE NDMM 患者的肾功能
|
约8年
|
|
NDMM 患者的感染发生率
大体时间：约8年
|
记录接受一线治疗的 TNE NDMM 患者感染的严重程度。
|
约8年
|
|
接受任何一线方案治疗的 TNE NDMM 患者第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 的发生率
大体时间：约8年
|
继发性原发性恶性肿瘤将根据它们是侵袭性和非侵袭性恶性肿瘤进行分类。
|
约8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb, MD、Bristol-Myers Squibb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (预期的)
2024年7月13日
研究完成 (预期的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来那度胺（来那度胺）的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完全的
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationChungnam National University Hospital完全的
-
Marcelo Pasquini, MDNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Marrow... 和其他合作者主动，不招人