Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie zu Lenalidomid bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind

27. Mai 2022 aktualisiert von: Celgene

Eine prospektive nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) von Lenalidomid bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind ("Transplantation nicht geeignet" [TNE])

Diese Sicherheitsstudie nach der Zulassung ist als prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom konzipiert, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Ziel ist es, die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Patienten zu vergleichen, die mit einer Erstlinientherapie mit Lenalidomid behandelt wurden, und Patienten, die mit einer Erstlinientherapie ohne Lenalidomid behandelt wurden. Die Behandlung in beiden Kohorten erfolgt gemäß der Standardversorgung. Die Studie wird Informationen zu Risikofaktoren zu Studienbeginn und während des gesamten Follow-up sammeln. Jedes auftretende kardiovaskuläre Ereignis wird von einem unabhängigen Komitee bewertet. Andere Sicherheitsendpunkte werden durch Standardverfahren erfasst. Der Beobachtungszeitraum beträgt 3 Jahre während der Behandlung, mit einer zusätzlichen Bewertung von kardiovaskulären Ereignissen 6 Monate nach der Behandlung und einer Nachbeobachtungszeit bis 5 Jahre nach Aufnahme. Während der Nachsorge werden die Inzidenz von sekundären primären Malignomen (SPM) und das Gesamtüberleben bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Deutschland, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Koln, Deutschland, 50677
        • Onkologie Koln
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lubeck, Deutschland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mulheim, Deutschland, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • Munchen, Deutschland, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum
      • Nurnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwabisch Hall, Deutschland, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dänemark, 115000
        • Odense Hospital
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sevigne, Frankreich, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Frankreich, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR Orleans
      • Perpignan, Frankreich, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve d'Ascq, Frankreich, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Irland
      • Country Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italien, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italien, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italien, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italien, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italien, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italien, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italien, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio-Emilia, Italien, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italien, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italien, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italien, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italien, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italien, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Niederlande
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Niederlande, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Niederlande, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri Medical Center
  • Norwegen
      • Førde, Norwegen, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lúcia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital Manises
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Polten, Österreich, A-3100
        • University Hospital St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nicht für eine Transplantation (TNE) in Frage kommen und mit ihrer ersten Behandlung des multiplen Myeloms beginnen. Patienten, die ein beliebiges Erstlinienregime erhalten, können in die Studie aufgenommen werden. Die Entscheidung für eine Behandlung muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die Einverständniserklärung (ICF) verstanden und freiwillig unterschrieben haben
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  3. Neu diagnostiziert mit multiplem Myelom
  4. Darf nicht für eine Transplantation geeignet sein
  5. Wird mit einer Lenalidomid-haltigen oder Nicht-Lenalidomid-haltigen Erstlinientherapie behandelt oder wird derzeit mit einer Erstlinientherapie behandelt und hat weniger als 2 Zyklen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS) oder eines schwelenden Myeloms mit Lenalidomid, Thalidomid oder Pomalidomid oder einem anderen Mittel, das als Erstlinientherapie des multiplen Myeloms (MM) angesehen wird.
  2. Vorherige Behandlung mit Lenalidomid, Thalidomid oder Pomalidomid oder einem anderen Mittel, das aufgrund der Teilnahme an klinischen Studien oder des Patientenzugangsprogramms als Erstlinien-MM-Therapie angesehen wird
  3. Zwei oder mehr vollständige Zyklen einer Erstlinientherapie oder eines beliebigen Mittels, das als Erstlinien-MM-Therapie für die Behandlung eines neu diagnostizierten multiplen Myeloms (NDMM) vor Studieneinschluss angesehen wird
  4. Verweigerung der Teilnahme an der Revlimid Transplantation nicht geeignet (TNE) Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) oder aktuelle Teilnahme an der Behandlungsphase einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TNE NDMM-Patienten, die mit einem Lenalidomid-Schema behandelt wurden
Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die mit einer Lenalidomid-haltigen Erstlinientherapie behandelt werden
Arzneimittel: Revlimid (Lenalidomid)
Behandlung mit Revlimid-haltiger Erstlinientherapie, wie in der klinischen Routinepraxis vorgeschrieben
TNE NDMM-Patienten, die mit Nicht-Lenalidomid behandelt wurden
Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die mit einer Erstlinienbehandlung behandelt werden, die kein Lenalidomid enthält
Arzneimittel: Revlimid (Lenalidomid)
Behandlung mit Revlimid-haltiger Erstlinientherapie, wie in der klinischen Routinepraxis vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Ungefähr 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen bei NDMM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Dokumentieren der Nierenfunktion bei TNE-NDMM-Patienten, die mit einem Erstlinienregime behandelt wurden
Ungefähr 8 Jahre
Inzidenz von Infektionen bei NDMM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Dokumentation der Schwere von Infektionen bei TNE-NDMM-Patienten, die mit einer Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Ungefähr 8 Jahre
Inzidenz von sekundärer primärer Malignität (SPM) bei TNE-NDMM-Patienten, die mit einem beliebigen Erstlinienregime behandelt wurden
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Sekundäre primäre Malignome werden danach kategorisiert, ob es sich um invasive und nicht-invasive Malignome handelt.
Ungefähr 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Revlimid (Lenalidomid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren