Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af lenalidomid hos tidligere ubehandlede voksne myelomatosepatienter, der ikke er berettiget til transplantation

25. maj 2026 opdateret af: Celgene

En prospektiv ikke-interventionel post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse (PASS) af lenalidomid i tidligere ubehandlede voksne myelomatosepatienter, som ikke er berettiget til transplantation ("Transplantation ikke kvalificeret" [TNE])

Dette sikkerhedsstudie efter godkendelse er designet som et prospektivt ikke-interventionsstudie for patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation. Formålet er at sammenligne forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser mellem patienter, der er behandlet med et første-line lenalidomid-holdigt regime og dem, der er behandlet med et første-line ikke-lenalidomid-holdigt regime. Behandling i begge kohorter vil foregå efter standardbehandling. Undersøgelsen vil indsamle risikofaktoroplysninger ved baseline og under opfølgningen. Enhver kardiovaskulær hændelse vil blive vurderet af en uafhængig komité. Andre sikkerhedsendepunkter vil blive indsamlet gennem standardprocedurer. Observationsperioden vil være 3 år på behandlingen, med en yderligere evaluering af kardiovaskulære hændelser 6 måneder efter behandling og en opfølgningsperiode indtil 5 år efter inklusion. Under opfølgning vil forekomsten af ​​sekundære primære maligniteter (SPM) og den samlede overlevelse blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Belgien, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 115000
        • Odense Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Frankrig, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Frankrig, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Frankrig, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Holland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Holland, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Irland
      • Country Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italien, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italien, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italien, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italien, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italien, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italien, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italien, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italien, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italien, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italien, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italien, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italien, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Norge
      • Førde, Norge, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital Manises
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Tyskland, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Tyskland, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Tyskland, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Tyskland, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Østrig, A-3100
        • University hospital St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som ikke er berettiget til transplantation (TNE), starter deres første behandling for myelomatose. Patienter, der modtager en hvilken som helst førstelinjebehandling, kan inkluderes i undersøgelsen. Beslutning om behandling skal træffes før optagelse i forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have forstået og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  3. Nylig diagnosticeret med myelomatose
  4. Må ikke være berettiget til transplantation
  5. Vil blive behandlet med et første-linje-lenalidomid-holdigt eller ikke-lenalidomid-holdigt regime, eller er i øjeblikket i behandling med et første-line-regime og har modtaget mindre end 2 cyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelom med lenalidomid, thalidomid eller pomalidomid eller ethvert middel, der anses for at være en førstelinjebehandling med multipelt myelom (MM).
  2. Forudgående behandling med lenalidomid, thalidomid eller pomalidomid eller ethvert middel, der anses for at være en første-linje MM-behandling gennem deltagelse i kliniske forsøg eller patientadgangsprogram
  3. To eller flere komplette cyklusser af førstelinjebehandling eller ethvert middel, der anses for at være en førstelinjebehandling af MM til nydiagnosticeret myelomatose (NDMM)-behandling før studieoptagelse
  4. Afvisning af at deltage i Revlimid Transplant noneligible (TNE) Nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) Post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS) eller nuværende deltagelse i behandlingsfasen af ​​et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TNE NDMM-patienter behandlet med lenalidomid-regimen
Nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke er kvalificerede til transplantation, og som er behandlet med en førstelinjebehandling indeholdende lenalidomid
Medicin: Revlimid (lenalidomid)
Behandling med førstelinjes Revlimid-holdigt regime som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis
TNE NDMM-patienter behandlet med non-lenalidomid
Nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke er berettigede til transplantation, og som behandles med et førstevalgsregime, der ikke indeholder lenalidomid
Medicin: Revlimid (lenalidomid)
Behandling med førstelinjes Revlimid-holdigt regime som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Cirka 8 år
Antal deltagere med kardiovaskulære bivirkninger
Cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat nyrefunktion hos NDMM-patienter
Tidsramme: Cirka 8 år
At dokumentere nyrefunktion blandt TNE NDMM-patienter behandlet med et førstelinje-regime
Cirka 8 år
Forekomst af infektioner hos NDMM-patienter
Tidsramme: Cirka 8 år
At dokumentere sværhedsgraden af ​​infektioner blandt TNE NDMM-patienter behandlet med en førstelinjebehandling.
Cirka 8 år
Forekomst af anden primær malignitet (SPM) hos TNE NDMM-patienter behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling
Tidsramme: Cirka 8 år
Sekundære primære maligniteter vil blive kategoriseret efter, om de er invasive og ikke-invasive maligniteter.
Cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Revlimid (lenalidomid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner