A lenalidomid biztonságossági vizsgálata korábban kezeletlen, mielóma multiplexes felnőtt betegeknél, akik nem jogosultak átültetésre
2026. május 25. frissítette: Celgene
A lenalidomid potenciális, nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálata (PASS) olyan korábban kezeletlen, felnőtt myeloma multiplexes betegeknél, akik nem jogosultak átültetésre ("Transplant Noneligible" [TNE])
Ez az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat prospektív, nem intervenciós vizsgálatként készült olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik nem alkalmasak transzplantációra.
A cél a kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az első vonalbeli lenalidomidot tartalmazó sémával és az első vonalbeli, nem lenalidomidot tartalmazó sémával kezelt betegek között.
A kezelés mindkét kohorszban a standard ellátás szerint történik.
A tanulmány a kockázati tényezőkkel kapcsolatos információkat gyűjti a kiinduláskor és a nyomon követés során.
Bármilyen szív- és érrendszeri eseményt független bizottság értékel.
A többi biztonsági végpont összegyűjtése szabványos eljárásokkal történik.
A megfigyelési időszak a kezelés után 3 évig tart, a kardiovaszkuláris események további értékelésével a kezelés után 6 hónappal, valamint a felvételt követő 5 évig követési időszakkal.
A nyomon követés során felmérik a második primer rosszindulatú daganatok (SPM) előfordulását és a teljes túlélést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
911
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Leoben, Ausztria, A-8700
- LKH Hochsteiermark
-
Pölten, Ausztria, A-3100
- University hospital St. Pölten
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgium, 6110
- CHU-Charleroi
-
Charleroi, Belgium, 6042
- CHU-Charleroi
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Kortijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Limbourg, Belgium, 3600
- Ziekehuis Oost Limburg
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Sint Niklass, Belgium, 9100
- AZ Nikolaas
-
Verviers, Belgium, 4800
- CHPLT Verviers
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU du Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Dánia, 115000
- Odense Hospital
-
-
-
-
-
Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bodelwyddan, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
-
Cosham, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southend-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- CH Victor Dupouy
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
-
Cesson-Sévigné, Franciaország, 35510
- Hospital Prive Sevigne
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Franciaország, 33505
- CH de Libourne
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nice, Franciaország, O6200
- CHU de Nice
-
Orléans, Franciaország, 45100
- CHR ORLEANS
-
Perpignan, Franciaország, 66093
- CH St Jean
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Villeneuve-d'Ascq, Franciaország, 59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
-
-
-
Beverwijk, Hollandia, 1942 LE
- Rode Kruis Hospital
-
Drachten, Hollandia, 9202 NN
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
-
Goes, Hollandia, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
-
Maastricht, Hollandia, 3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
-
-
-
Førde, Norvégia, 6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
- W8 Praxis für Onkologie
-
Amberg, Németország, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Bamberg, Németország, 96040
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Németország, 12559
- Kliniken Berlin Köpenick
-
Bottrop, Németország, 46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
-
Cologne, Németország, 50677
- Onkologie Koln
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Németország, 31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Kiel, Németország, 24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
-
Krefeld, Németország, 47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Leipzig, Németország, 4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Németország, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Németország, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
Memmingen, Németország, 87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
-
Mutlangen, Németország, 73557
- Stauferklinikum
-
Mülheim, Németország, 454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
-
München, Németország, D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Reutlingen, Németország, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
Schwäbisch Hall, Németország, 74523
- Das Diak
-
Sindelfingen, Németország, 71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Onkologicum Stuttgart
-
Troisdorf, Németország, 53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
Wetzlar, Németország, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Allessandria, Olaszország, 15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
-
Avianno, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Barletta, Olaszország, 76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
-
Busto Arsizio, Olaszország, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Cagliari, Olaszország, 0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Olaszország, 95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
-
Catania, Olaszország, 95122
- AO Garibaldi Catania
-
Ivrea, Olaszország, 10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
-
Mestre, Olaszország, 30121
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Olaszország, 39100
- Opsedale di Bolzano
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
-
Novara, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Nuoro, Olaszország, 8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
-
Potenza, Olaszország, 85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
-
Ragusa, Olaszország, 97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
-
Regio Calabria, Olaszország, 89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
-
Rome, Olaszország, 00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Olaszország, 00-168
- Policlinico Gemelli Roma
-
Rome, Olaszország, 153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
-
Viterbo, Olaszország, 1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
-
Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Olaszország, 10034
- Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanyolország, 11408
- Hospital de Jerez
-
Cartagena, Spanyolország, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo, Spanyolország, 27004
- IP HULA
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 0-7120
- Son Espases
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Universitario Navarra
-
Valencia, Spanyolország, 46940
- Hospital Manises
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
-
-
-
-
-
Country Offaly, Írország, R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
-
Waterford, Írország, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő betegek, akik nem alkalmasak transzplantációra (TNE), akik megkezdik myeloma multiplex első kezelését.
Bármilyen első vonalbeli kezelésben részesülő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
A kezelésre vonatkozó döntést a vizsgálatba való bevonás előtt kell meghozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- Életkor ≥ 18 év az ICF aláírásakor
- Újonnan diagnosztizáltak myeloma multiplexet
- Nem lehet alkalmas az átültetésre
- Első vonalbeli lenalidomid-tartalmú vagy nem lenalidomid-tartalmú kezelési renddel fogják kezelni, vagy jelenleg első vonalbeli sémával kezelik, és kevesebb mint 2 ciklust kapott.
Kizárási kritériumok:
- Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) vagy parázsló mielóma előzetes kezelése lenalidomiddal, talidomiddal vagy pomalidomiddal vagy bármely olyan szerrel, amely első vonalbeli myeloma multiplex (MM) terápiának tekinthető.
- Korábbi kezelés lenalidomiddal, talidomiddal vagy pomalidomiddal vagy bármely olyan szerrel, amelyet első vonalbeli MM-terápiaként kezeltek, klinikai vizsgálatban való részvétel vagy beteghozzáférési program révén
- Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (NDMM) kezelés első vonalbeli MM-kezelésének két vagy több teljes ciklusa, vagy bármely olyan szer, amelyet első vonalbeli MM-terápiának tekintenek a vizsgálatba való felvétel előtt
- A Revlimid Transplant Noneligible (TNE) Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) való részvétel megtagadása Engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatban (PASS) vagy jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálat kezelési szakaszában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lenalidomid kezeléssel kezelt TNE NDMM betegek
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex betegek, akik nem alkalmasak transzplantációra, és akiket lenalidomidot tartalmazó első vonalbeli kezeléssel kezelnek
|
Kezelés első vonalbeli Revlimid tartalmú kezelési renddel a rutin klinikai gyakorlatban előírtak szerint
|
|
Nem lenalidomiddal kezelt TNE NDMM betegek
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex betegek, akik nem alkalmasak transzplantációra, és akiket lenalidomidot nem tartalmazó első vonalbeli kezeléssel kezelnek
|
Kezelés első vonalbeli Revlimid tartalmú kezelési renddel a rutin klinikai gyakorlatban előírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 8 év
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
Körülbelül 8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesekárosodás előfordulása NDMM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 8 év
|
A vesefunkció dokumentálása az első vonalbeli kezeléssel kezelt TNE NDMM betegek körében
|
Körülbelül 8 év
|
|
A fertőzések előfordulása NDMM-betegeknél
Időkeret: Körülbelül 8 év
|
A fertőzések súlyosságának dokumentálása az első vonalbeli kezeléssel kezelt TNE NDMM betegek körében.
|
Körülbelül 8 év
|
|
Második primer rosszindulatú daganat (SPM) előfordulása bármely első vonalbeli kezeléssel kezelt TNE NDMM-betegeknél
Időkeret: Körülbelül 8 év
|
A másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatok aszerint kerülnek kategorizálásra, hogy invazív vagy nem invazív rosszindulatúak-e.
|
Körülbelül 8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Beijing BiotechToborzásPerifériás T-sejtes limfóma | T-limfoblasztikus limfóma | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Akut Lymphoblasticus Leukémia | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Non-Hodgkin lymphoma vagy CLL/SLL | Relapszáló/Refrakter Multipl Myeloma vagy Plazmasejtes Leukémia | Relapszáló/Refrakter Akut Myeloid Leukémia... és egyéb feltételekKína