流産の再発と甲状腺疾患
2017年4月10日 更新者：ZHANG Hong、Second Affiliated Hospital of Soochow University
無症候性甲状腺機能低下症のRPL女性の妊娠転帰に対するレボチロキシン治療の効果
本研究は 2 つのグループに分けられます。1 つは、TSH 濃度が 2.5 mU/L を超え、妊娠特異的基準範囲の上限を下回る TPO 抗体陽性の女性を有する潜在性甲状腺機能低下症の患者であり、もう 1 つは、TSH 濃度で TPO 抗体陰性の患者です。妊娠特異的参照範囲より大きく、10.0 mU/L 未満。2 つのグループは、コンピュータで生成されたリストを使用して、LT4 治療グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為化されます。
私たちの研究の目的は、レボチロキシンの使用が 2 つのグループの潜在性甲状腺機能低下症患者に有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、TPOAb の状態に応じて甲状腺機能低下症によってもたらされるリスクを層別化し、このリスクが TPOAb 陽性の女性でより高いことを一貫して示しています。
いくつかのデータはまた、母体の TSH レベルに関連する悪影響は、TPOAb 陰性の女性と比較して TPOAb 陽性であることが知られている女性の TSH 上昇が低いことで明らかであることを示唆しています。
さらに、TPOAb陽性の女性がレボチロキシンで治療されると、生化学的に甲状腺機能が正常であっても、流産が減少することが研究によって示唆されています。
TPOAb 陰性の女性に対する介入試験は実施されていません。
2010 年 6 月から 2015 年 6 月までの蘇州大学附属第二病院での病因分析プロセスでは、RPL 病歴が異常な血清 TSH レベルまたは陽性 TPOAb として存在する全 917 症例の 22.2% が、523 症例の 36.6% が示されました。この研究は2つのグループに分けられ、1つはTSH濃度が2.5mU/Lを超え、妊娠特異基準範囲の上限を下回るTPO抗体陽性の女性を有する無症候性甲状腺機能低下症の患者であり、もう1つはTPO抗体である。 TSH濃度が陰性で、妊娠特異的基準範囲より高く、10.0 mU/L未満。2つのグループは、コンピューター生成リストを使用して、LT4治療群または対照群のいずれかに無作為化されます。LT4治療群の場合、LT4 50μg (Merck Serono、ジュネーブ、スイス) は、無症候性甲状腺機能低下症と診断された初日から毎朝投与され、血清β-HCG 測定の日まで継続されました。妊娠特異的基準範囲（T1 0.1-2.5mIU/L、T2
0.2～3.0mIU/L、
T3 0.3-3.0mIU/L)。対照群では、無症候性甲状腺機能低下症の女性には薬は投与されません。
私たちの研究の目的は、レボチロキシンの使用が、TSH 濃度が 2.5 mU/L を超え、妊娠特異的参照範囲の上限を下回る TPO 抗体陽性の女性、または TPO 抗体陰性の潜在性甲状腺機能低下症の患者に有益であるかどうかを判断することです。 -TSH濃度が妊娠固有の基準範囲より高く、10.0 mU/L未満。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- RPL（2回以上の連続または非連続の妊娠初期の喪失）と診断されている
- 無作為化で18〜39歳であること
- 自然妊娠しようとする
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 彼らは、募集から1年以内、または試験の無作為化期間の終了前のいずれか早い方で、（尿妊娠検査によって確認されたように）自然に妊娠することができませんでした
- 彼らは抗リン脂質症候群 [ループス抗凝固剤および/または抗カルジオリピン抗体（免疫グロブリンGまたは免疫グロブリンM）]を持っていました。その他の認識された血栓性状態（通常の臨床診療に従って検査） l 子宮腔の異常があった（超音波、子宮超音波検査、子宮卵管造影または子宮鏡検査による評価）
- 彼らは異常な親の核型を持っていました
- 糖尿病や全身性エリテマトーデスなど、RPL（臨床的に示される場合にのみ開始される検査）の他の特定可能な原因があった
- 彼らはレボチロキシンの使用に禁忌がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Obstet Gynecol、Second SoochowU
レボチロキシンは口腔内分散型の錠剤です。LT4治療群には、潜在性甲状腺機能低下症と診断された初日から50μgのLT4（Merck Serono、ジュネーブ、スイス）を毎朝投与し、血清β-HCG測定の日まで継続しました。妊娠中の場合が確認され、レボチロキシンの用量を 25 ～ 30% 増やす必要があり、妊娠固有の参照範囲 (T1 0.1 ～ 2.5mIU/L、T2
0.2～3.0mIU/L、
T3 0.3-3.0mIU/L) .
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レボチロキシンは口腔内分散型の錠剤です。LT4治療群には、潜在性甲状腺機能低下症と診断された初日から50μgのLT4（Merck Serono、ジュネーブ、スイス）を毎朝投与し、血清β-HCG測定の日まで継続しました。妊娠中の場合が確認され、レボチロキシンの用量を 25 ～ 30% 増やす必要があり、妊娠固有の参照範囲 (T1 0.1 ～ 2.5mIU/L、T2
0.2～3.0mIU/L、
T3 0.3-3.0mIU/L) .
他の名前：
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NO_INTERVENTION：リプロダクティブ センター、Second SoochowU
対照群では、無症候性甲状腺機能低下症の女性には薬が投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の妊娠週
時間枠：28週間
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研究医サイトは、出産予定日から 2 週間後にすべての参加者に電話をかけて、妊娠転帰データを取得しました。
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28週間
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新生児出生時体重
時間枠：出生時における
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研究医のサイトでは、出産予定日の 2 週間後にすべての参加者に電話をかけて、新生児の出生時体重を調べました。
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出生時における
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出生時アプガースコア
時間枠：出生時における
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APGAR (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) スケールは、新生児を 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果の APGAR スコアの範囲は 0 から 10 です。
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6〜8週での臨床的妊娠の数（卵黄嚢または胎児極の有無にかかわらず、胎嚢の存在として定義）
時間枠：8週間
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研究医のサイトは、妊娠 6 ～ 7 週の間にすべての参加者に電話をかけて、妊娠 8 週前に通常の介護者との超音波検査の予約があることを確認しました。
予約されていない場合は、研究医が予約のお手伝いをしました。
研究医は、超音波検査の予定日から 3 日から 5 日後に各参加者に再度電話をかけて、胎嚢の観察結果の詳細を入手しました。
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8週間
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12週での継続中の妊娠数（胎児心拍の存在として定義）
時間枠：12週間
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研究医サイトは、妊娠 10 週から 12 週の間に各参加者に電話をかけて、妊娠 12 週から 14 週の間に通常の介護者との超音波検査の予約が確実に取れるようにしました。
以前と同様に、研究医は必要に応じて予約を手伝い、その後参加者に電話して、胎児の心拍などの変数の詳細を入手しました。
研究医は、この段階で分娩予定日も記録しました。
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12週間
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流産の数 (妊娠 28 週前の流産と定義)。
時間枠：28週間
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研究医のサイトは、流産などの妊娠結果を得るために、妊娠 28 週前に各参加者に電話をかけました。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZHANG Hong, Ph.D,M.D、a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。