- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106935
Tilbagevendende graviditetstab og skjoldbruskkirtelsygdom
Effekt af levothyroxinbehandling på graviditetsresultat hos RPL-kvinder med subklinisk hypothyroidisme
Denne undersøgelse er opdelt i to grupper, den ene er patienter med subklinisk hypothyroidisme, som har TPO-antistof-positive kvinder med TSH-koncentrationer > 2,5 mU/L og under den øvre grænse for det graviditetsspecifikke referenceområde, en anden er TPO-antistof-negativ med TSH-koncentrationer større end det graviditetsspecifikke referenceområde og under 10,0 mU/L. De to grupper er randomiseret til enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved brug af en computergenereret liste.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om brugen af levothyroxin er gavnlig hos patienter med subklinisk hypothyroidisme i to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have en diagnose af RPL (to eller flere på hinanden følgende eller ikke-konsekutive tab i første trimester)
- være i alderen 18-39 år ved randomisering
- forsøger at blive gravid naturligt
- villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- de var ude af stand til at blive gravide naturligt (som bekræftet af uringraviditetstests) inden for 1 år efter rekruttering eller inden udgangen af randomiseringsperioden i forsøget, alt efter hvad der kom først
- de havde antiphospholipid syndrom [lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andre anerkendte trombofile tilstande (test i henhold til sædvanlig klinikpraksis) l de havde abnormiteter i livmoderhulen (som vurderet ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
- de havde unormal forældrekaryotype
- de havde andre identificerbare årsager til RPL (prøver påbegyndt kun hvis det er klinisk indiceret) såsom diabetes eller systemisk lupus erythematosus
- de havde nogen kontraindikationer for brug af Levothyroxin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, Second SoochowU
Levothyroxin er en smeltetablet. Til LT4-behandlingsgruppen blev 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) administreret hver morgen fra den første dag efter diagnosen subklinisk hypothyroidisme og fortsatte op til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet blev bekræftet, skal levothyroxindosis øges med 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspecifikke referenceområde (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
|
Levothyroxin er en smeltetablet. Til LT4-behandlingsgruppen blev 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Schweiz) administreret hver morgen fra den første dag efter diagnosen subklinisk hypothyroidisme og fortsatte op til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet blev bekræftet, skal levothyroxindosis øges med 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspecifikke referenceområde (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: reproduktive center, SecondSoochowU
For kontrolgruppen får kvinder med subklinisk hypothyroidisme ingen medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsuge ved levering
Tidsramme: 28 uger
|
Forskningslægens websted ringede til hver deltager 2 uger efter den forventede fødselsdato for at få data om graviditetsudfald.
|
28 uger
|
|
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
Forskningslægens websted ringede til hver deltager 2 uger efter den forventede fødselsdato for at få nyfødt fødselsvægt.
|
ved fødslen
|
|
APGAR Score ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
|
APGAR-skalaen (Appearance, Pulse, Grimase, Activity, Respiration) bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende APGAR-score går fra nul til 10.
|
ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske graviditeter ved 6-8 uger (defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk, med eller uden blommesæk eller føtal stang)
Tidsramme: 8 uger
|
Forskningslægens websted ringede til alle deltagere mellem 6 og 7 ugers svangerskab for at sikre, at der var arrangeret en ultralydsaftale med hendes sædvanlige plejere før 8 ugers svangerskab.
Hvis der ikke var bestilt tid, hjalp forskningslægen med booking.
Forskningslægen ringede igen til hver deltager mellem 3 og 5 dage efter den planlagte dato for ultralydsaftalen for at få detaljer om observationerne af en svangerskabssæk.
|
8 uger
|
|
Antal igangværende graviditeter efter 12 uger (defineret som tilstedeværelsen af et føtalt hjerteslag)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskningslægens websted ringede til hver deltager mellem 10 og 12 ugers graviditet for at sikre, at der var arrangeret en ultralydsaftale med hendes sædvanlige plejere, mellem 12 og 14 ugers svangerskab.
Som tidligere hjalp forskningslægen med at bestille en tid, hvis det var nødvendigt, og ringede efterfølgende til deltageren for at få detaljer om variabler såsom fosterets hjerteslag.
Forskningslægen registrerede også den forventede leveringsdato på dette stadium.
|
12 uger
|
|
Antal abort (defineret som tab af graviditet før 28 ugers graviditet).
Tidsramme: 28 uger
|
Forskningslægens websted ringede til hver deltager før 28 ugers graviditet for at få deres graviditetsresultater såsom abort.
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Second Affiliated Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Levothyroxin
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet