Toistuva raskauden menetys ja kilpirauhasen sairaus
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Levotyroksiinihoidon vaikutus raskauden lopputulokseen RPL-naisilla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
Tämä tutkimus on jaettu kahteen ryhmään, joista toinen on potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on TPO-vasta-ainepositiivisia naisia, joiden TSH-pitoisuus on > 2,5 mU/L ja alle raskauskohtaisen vertailualueen ylärajan, toinen on TPO-vasta-ainenegatiivinen TSH-pitoisuuksilla. suurempi kuin raskauskohtainen viitealue ja alle 10,0 mU/L. Nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan joko LT4-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko levotyroksiinin käytöstä hyötyä potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat jakaneet kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttaman riskin TPOAb-statuksen mukaan ja osoittavat johdonmukaisesti, että tämä riski on suurempi TPOAb-positiivisilla naisilla.
Jotkut tiedot viittaavat myös siihen, että äidin TSH-tasoihin liittyvät haitalliset vaikutukset näkyvät alhaisemmissa TSH-arvoissa naisilla, joiden tiedetään olevan TPOAb-positiivisia, verrattuna naisiin, jotka ovat TPOAb-negatiivisia.
Lisäksi tutkimukset viittaavat raskauden menetyksen vähenemiseen, kun TPOAb-positiivisia naisia hoidetaan levotyroksiinilla, vaikka ne olisivat biokemiallisesti eutyroidisia.
Interventiokokeita ei ole suoritettu TPOAb-negatiivisilla naisilla.
Etiologian analyysiprosessi kesäkuusta 2010 kesäkuuhun 2015 Soochowin yliopiston toisessa liitännäissairaalassa osoitti, että 22,2 %:lla kaikista 917 tapauksesta, joilla oli RPL-historia, oli epänormaali seerumin TSH-taso tai positiivinen TPOAb, kun taas 36,6 %:lla 523 tapauksesta, jotka olivat Tämä tutkimus on jaettu kahteen ryhmään, joista toinen on potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on TPO-vasta-ainepositiivisia naisia, joiden TSH-pitoisuus on > 2,5 mU/L ja alle raskauskohtaisen viitealueen ylärajan, toinen on TPO-vasta-aine. negatiivinen TSH-pitoisuuksilla, jotka ovat suurempia kuin raskauskohtainen vertailualue ja alle 10,0 mU/L. Molemmat ryhmät satunnaistetaan joko LT4-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. LT4-hoitoryhmälle 50 µg LT4 (Merck Serono, Geneve, Sveitsi) annettiin joka aamu ensimmäisestä päivästä lähtien, jolloin diagnosoitiin subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta, ja sitä jatkettiin seerumin β-HCG-mittauspäivään saakka. Jos raskaus varmistettiin, levotyroksiinin annosta on nostettava 25-30 %. säädetty raskauskohtaisen viitealueen mukaan (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/l,
T3 0,3-3,0 mIU/L). Verrokkiryhmässä naisille, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, ei anneta lääkkeitä.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko levotyroksiinin käytöstä hyötyä potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on TPO-vasta-ainepositiivisia naisia, joiden TSH-pitoisuus on > 2,5 mU/L ja alle raskauskohtaisen vertailualueen ylärajan tai TPO-vasta-aine-negatiivisia naisia. TSH-pitoisuudet yli raskauskohtaisen vertailualueen ja alle 10,0 mU/L.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on RPL-diagnoosi (kaksi tai useampi peräkkäinen tai ei-peräkkäinen ensimmäisen raskauskolmanneksen menetys)
- ovat 18-39-vuotiaita satunnaistuksen yhteydessä
- yrittää tulla raskaaksi luonnollisesti
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- he eivät voineet tulla raskaaksi luonnollisesti (virtsan raskaustestit vahvistivat) vuoden sisällä värväämisestä tai ennen satunnaistamisjakson päättymistä tutkimuksessa sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin
- heillä oli antifosfolipidioireyhtymä [lupus-antikoagulantti ja/tai antikardiolipiinivasta-aineet (immunoglobuliini G tai immunoglobuliini M)]; muut tunnistetut trombofiiliset tilat (testaus tavanomaisen klinikan käytännön mukaisesti) l heillä oli kohtuontelon poikkeavuuksia (ultraäänellä, hysterosonografialla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskopialla arvioituna)
- heillä oli epänormaali vanhempien karyotyyppi
- heillä oli muita tunnistettavia RPL:n syitä (testit aloitettiin vain, jos se oli kliinisesti aiheellista), kuten diabetes tai systeeminen lupus erythematosus
- heillä oli vasta-aiheita levotyroksiinin käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
Levotyroksiini on suussa hajoava tabletti. LT4-hoitoryhmälle annettiin 50 μg LT4:ää (Merck Serono, Geneve, Sveitsi) joka aamu ensimmäisestä päivästä lähtien, jolloin diagnosoitiin subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta, ja sitä jatkettiin seerumin β-HCG-mittauspäivään asti. Jos raskaus vahvistettiin, levotyroksiinin annosta on nostettava 25-30 % ja mukautettava raskauskohtaisen viitealueen mukaan (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mIU/l,
T3 0,3-3,0 mIU/L).
|
Levotyroksiini on suussa hajoava tabletti. LT4-hoitoryhmälle annettiin 50 μg LT4:ää (Merck Serono, Geneve, Sveitsi) joka aamu ensimmäisestä päivästä lähtien, jolloin diagnosoitiin subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta, ja sitä jatkettiin seerumin β-HCG-mittauspäivään asti. Jos raskaus vahvistettiin, levotyroksiinin annosta on nostettava 25-30 % ja mukautettava raskauskohtaisen viitealueen mukaan (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mIU/l,
T3 0,3-3,0 mIU/L).
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: lisääntymiskeskus,SecondSoochowU
Vertailuryhmässä naisille, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, ei anneta lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausviikko synnytyksessä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tutkimuslääkärisivusto soitti jokaiselle osallistujalle 2 viikkoa odotetun synnytyksen jälkeen saadakseen tietoja raskauden tuloksista.
|
28 viikkoa
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
Tutkimuslääkärisivusto soitti jokaiselle osallistujalle 2 viikkoa arvioidun synnytyspäivän jälkeen saadakseen vastasyntyneen syntymäpainon.
|
syntymässä
|
|
APGAR Pisteet syntymähetkellä
Aikaikkuna: syntymässä
|
APGAR-asteikko (Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys) määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva APGAR-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een.
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden lukumäärä 6-8 viikolla (määritelty raskauspussin läsnäoloksi keltuaispussin tai sikiön navan kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuslääkärikeskus soitti jokaiselle osallistujalle 6–7 raskausviikolla varmistaakseen, että hänen tavallisten hoitajiensa kanssa oli sovittu ultraäänikäynti ennen 8. raskausviikkoa.
Jos aikaa ei ollut varattu, tutkimuslääkäri auttoi varaamisessa.
Tutkimuslääkäri soitti jokaiselle osallistujalle uudelleen 3-5 päivää suunnitellun ultraääniajan jälkeen saadakseen yksityiskohtaista tietoa raskauspussin havainnoista.
|
8 viikkoa
|
|
Käynnissä olevien raskauksien lukumäärä 12 viikon kohdalla (määritelty sikiön sydämenlyöntinä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuslääkärikeskus soitti jokaiselle osallistujalle 10–12 raskausviikolla varmistaakseen, että hänen tavallisten hoitajiensa kanssa on sovittu ultraäänikäynti 12–14 raskausviikolla.
Kuten aiemminkin, tutkimuslääkäri auttoi tarvittaessa ajan varaamisessa ja soitti osallistujalle sen jälkeen saadakseen tietoja muuttujista, kuten sikiön syke.
Tutkimuslääkäri kirjasi tässä vaiheessa myös odotetun synnytyspäivän.
|
12 viikkoa
|
|
Keskenmenojen lukumäärä (määritelty raskauden katkeamiseksi ennen 28 raskausviikkoa).
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tutkimuslääkärisivusto soitti jokaiselle osallistujalle ennen 28 raskausviikkoa saadakseen selville heidän raskaustuloksensa, kuten keskenmenon.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Second Affiliated Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina