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재발성 유산 및 갑상선 질환

2017년 4월 10일 업데이트: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

무증상 갑상선기능저하증이 있는 RPL 여성에서 레보티록신 치료가 임신 결과에 미치는 영향

본 연구는 TSH 농도가 > 2.5 mU/L이고 임신 특정 참조 범위의 상한 미만인 TPO 항체 양성 여성을 가진 무증상 갑상선 기능 저하증 환자이고, 다른 하나는 TSH 농도가 있는 TPO 항체 음성입니다. 임신 특정 참조 범위보다 크고 10.0 mU/L 미만입니다. 두 그룹은 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 LT4 치료 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

우리 연구의 목적은 levothyroxine의 사용이 두 그룹의 무증상 갑상선 기능 저하증 환자에게 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

많은 연구에서 TPOAb 상태에 따라 갑상선기능저하증에 의해 부여된 위험을 계층화했으며 이 위험이 TPOAb 양성 여성에서 더 높다는 것을 일관되게 보여줍니다. 일부 데이터는 또한 TPOAb 음성인 여성에 비해 TPOAb 양성인 것으로 알려진 여성의 TSH 상승이 낮을 때 산모의 TSH 수치와 관련된 부작용이 명백하다는 것을 시사합니다. 또한, 연구에 따르면 TPOAb 양성 여성이 생화학적으로 정상갑상샘일 때에도 레보티록신으로 치료하면 임신 손실이 감소한다고 합니다. 중재 시험은 TPOAb 음성 여성에서 수행되지 않았습니다. 2010년 6월부터 2015년 6월까지 쑤저우대학교 제2부속병원에서 시행한 병인분석 과정에서 RPL 병력이 있는 총 917예 중 22.2%가 비정상 혈청 TSH 수치 또는 TPOAb 양성으로 나타났고, 본 연구는 TSH 농도 > 2.5 mU/L 및 임신 특이적 참조 범위의 상한 미만인 TPO 항체 양성 여성을 갖는 무증상 갑상선 기능 저하증 환자, 다른 하나는 TPO 항체인 두 그룹으로 나뉩니다. TSH 농도가 임신 특정 참조 범위보다 크고 10.0 mU/L 미만이면 음성입니다. 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 두 그룹을 LT4 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. LT4 치료군의 경우 50μg LT4 (Merck Serono, Geneva, Switzerland)는 무증상 갑상선기능저하증으로 진단된 첫날부터 매일 아침 혈청 β-HCG 측정일까지 계속 투여하였다. 임신 특정 참조 범위( T1 0.1-2.5mIU/L,T2에 따라 조정됨) 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L). 대조군의 경우 무증상 갑상선기능저하증이 있는 여성에게는 어떠한 약물도 투여하지 않았습니다. 본 연구의 목적은 TSH 농도가 > 2.5 mU/L이고 임신 특정 참조 범위의 상한 이하인 TPO 항체 양성 여성을 가진 무증상 갑상선 기능 저하증 환자 또는 TSH 농도가 임신 관련 참조 범위보다 크고 10.0 mU/L 미만입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. RPL(2회 이상의 연속적 또는 비연속적 임신 초기 손실) 진단을 받은 경우
  2. 무작위로 18~39세
  3. 자연스럽게 임신하려고
  4. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 모집 후 1년 이내 또는 임상시험의 무작위배정 기간이 끝나기 전에 자연적으로 임신할 수 없었습니다(소변 임신 검사로 확인됨).
  2. 항인지질 증후군[루푸스 항응고제 및/또는 항카디오리핀 항체(면역글로불린 G 또는 면역글로불린 M)]이 있었고; 기타 인지된 혈전성 상태(일반적인 임상 실습에 따른 검사) l 자궁강 이상이 있었습니다(초음파, 자궁초음파검사, 자궁난관조영술 또는 자궁경검사로 평가).
  3. 그들은 비정상적인 부모 핵형을 가지고
  4. 그들은 당뇨병이나 전신성 홍반성 루푸스 같은 RPL(임상적으로 지시된 경우에만 검사 시작)의 다른 확인 가능한 원인이 있었습니다.
  5. 그들은 Levothyroxine 사용에 대한 금기 사항이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 산부인과,SecondSoochowU
레보티록신은 구강붕해정제이다. LT4 치료군은 무증상 갑상선기능저하증으로 진단받은 첫날부터 매일 아침 50μg LT4(Merck Serono, Geneva,Switzerland)를 투여하여 혈청 β-HCG 측정일까지 지속하였다. 임신의 경우 가 확인되면 레보티록신 용량을 25-30% 증가시켜야 하며 임신 관련 참고 범위(T1 0.1-2.5mIU/L,T2)에 따라 조정해야 합니다. 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L) .
레보티록신은 구강붕해정제이다. LT4 치료군은 무증상 갑상선기능저하증으로 진단받은 첫날부터 매일 아침 50μg LT4(Merck Serono, Geneva,Switzerland)를 투여하여 혈청 β-HCG 측정일까지 지속하였다. 임신의 경우 가 확인되면 레보티록신 용량을 25-30% 증가시켜야 하며 임신 관련 참고 범위(T1 0.1-2.5mIU/L,T2)에 따라 조정해야 합니다. 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L) .
다른 이름들:
  • LT4
NO_INTERVENTION: 생식 센터,SecondSoochowU
대조군의 경우 무증상 갑상선기능저하증이 있는 여성에게는 어떤 약물도 투여하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 임신 주
기간: 28주
연구 의사 사이트는 임신 결과 데이터를 얻기 위해 예상 출산일로부터 2주 후에 모든 참가자에게 전화를 걸었습니다.
28주
신생아 체중
기간: 태어날 때
연구 의사 사이트는 신생아 출생 체중을 얻기 위해 예상 출산일로부터 2주 후에 모든 참가자에게 전화를 걸었습니다.
태어날 때
출생 시 APGAR 점수
기간: 태어날 때
APGAR(Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) 척도는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 APGAR 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
태어날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-8주의 임상 임신 수(난황낭 또는 태아극이 있거나 없는 임신낭의 존재로 정의됨)
기간: 8주
연구 의사 사이트는 임신 8주 이전에 평소 간병인과 초음파 예약을 할 수 있도록 임신 6주에서 7주 사이에 모든 참가자에게 전화를 걸었습니다. 약속이 예약되지 않은 경우 연구 의사가 예약을 도왔습니다. 연구 의사는 초음파 예약 날짜로부터 3일에서 5일 사이에 각 참가자에게 다시 전화를 걸어 임신낭 관찰에 대한 세부 정보를 얻었습니다.
8주
12주에 진행 중인 임신 수(태아 심장박동이 있는 것으로 정의됨)
기간: 12주
연구 의사 사이트는 임신 10주에서 12주 사이에 각 참가자에게 전화를 걸어 임신 12주에서 14주 사이에 평소 간병인과 초음파 예약을 할 수 있도록 했습니다. 이전과 마찬가지로 연구 의사는 필요한 경우 약속 예약을 돕고 나중에 참가자에게 전화를 걸어 태아 심장 박동과 같은 변수에 대한 세부 정보를 얻었습니다. 연구 의사도 이 단계에서 예상 분만 날짜를 기록했습니다.
12주
유산 횟수(임신 28주 이전의 유산으로 정의됨).
기간: 28주
연구 의사 사이트는 유산과 같은 임신 결과를 얻기 위해 임신 28주 전에 각 참가자에게 전화를 걸었습니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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