- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106935
Perdita di gravidanza ricorrente e malattia della tiroide
Effetto del trattamento con levotiroxina sull'esito della gravidanza nelle donne RPL con ipotiroidismo subclinico
Il presente studio è diviso in due gruppi, uno è costituito dai pazienti con ipotiroidismo subclinico che hanno donne positive agli anticorpi TPO con concentrazioni di TSH > 2,5 mU/L e al di sotto del limite superiore dell'intervallo di riferimento specifico della gravidanza, un altro è negativo agli anticorpi TPO con concentrazioni di TSH maggiore dell'intervallo di riferimento specifico della gravidanza e inferiore a 10,0 mU/L. I due gruppi sono randomizzati nel gruppo di trattamento LT4 o nel gruppo di controllo mediante l'uso di un elenco generato dal computer.
Lo scopo del nostro studio è determinare se l'uso della levotiroxina è vantaggioso nei pazienti con ipotiroidismo subclinico in due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di RPL (due o più perdite consecutive o non consecutive nel primo trimestre)
- avere un'età compresa tra 18 e 39 anni al momento della randomizzazione
- cercando di concepire naturalmente
- disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- non sono stati in grado di concepire naturalmente (come confermato dai test di gravidanza urinari) entro 1 anno dall'arruolamento o prima della fine del periodo di randomizzazione nello studio, se precedente
- avevano la sindrome antifosfolipidica [lupus anticoagulante e/o anticorpi anticardiolipina (immunoglobulina G o immunoglobulina M)]; altre condizioni trombofiliche riconosciute (test secondo la pratica clinica abituale) l presentavano anomalie della cavità uterina (valutate mediante ecografia, isterosonografia, isterosalpingogramma o isteroscopia)
- avevano un cariotipo parentale anormale
- avevano altre cause identificabili di RPL (test avviati solo se clinicamente indicati) come il diabete o il lupus eritematoso sistemico
- avevano controindicazioni all'uso di levotiroxina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
La levotiroxina è una compressa orodispersibile. Per il gruppo di trattamento con LT4, 50 μg di LT4 (Merck Serono, Ginevra, Svizzera) sono stati somministrati ogni mattina dal primo giorno della diagnosi di ipotiroidismo subclinico e continuati fino al giorno della misurazione della β-HCG sierica. In caso di gravidanza è stata confermata, la dose di levotiroxina deve essere aumentata del 25-30% e aggiustata in base all'intervallo di riferimento specifico della gravidanza (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mUI/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L).
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La levotiroxina è una compressa orodispersibile. Per il gruppo di trattamento con LT4, 50 μg di LT4 (Merck Serono, Ginevra, Svizzera) sono stati somministrati ogni mattina dal primo giorno della diagnosi di ipotiroidismo subclinico e continuati fino al giorno della misurazione della β-HCG sierica. In caso di gravidanza è stata confermata, la dose di levotiroxina deve essere aumentata del 25-30% e aggiustata in base all'intervallo di riferimento specifico della gravidanza (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mUI/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: centro riproduttivo,SecondoSoochowU
Per il gruppo di controllo, alle donne con ipotiroidismo subclinico non vengono somministrati farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Settimana gestazionale al parto
Lasso di tempo: 28 settimane
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Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ogni partecipante 2 settimane dopo la data prevista del parto per ottenere i dati sull'esito della gravidanza.
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28 settimane
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: alla nascita
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Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ogni partecipante 2 settimane dopo la data prevista del parto per ottenere il peso alla nascita del neonato.
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alla nascita
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Punteggio APGAR alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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La scala APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio APGAR risultante varia da zero a 10.
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alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di gravidanze cliniche a 6-8 settimane (definite come presenza di un sacco gestazionale, con o senza sacco vitellino o polo fetale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ogni partecipante tra la 6a e la 7a settimana di gestazione, per assicurarsi che ci fossero accordi per un appuntamento ecografico con i suoi soliti assistenti, prima delle 8 settimane di gestazione.
Se un appuntamento non era stato prenotato, il medico di ricerca ha assistito con la prenotazione.
Il medico di ricerca ha telefonato nuovamente a ciascun partecipante tra 3 e 5 giorni dopo la data prevista per l'appuntamento con l'ecografia, per ottenere i dettagli delle osservazioni di un sacco gestazionale.
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8 settimane
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Numero di gravidanze in corso a 12 settimane (definite come la presenza di un battito cardiaco fetale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il sito del medico ricercatore ha telefonato a ciascun partecipante tra le 10 e le 12 settimane di gestazione, per assicurarsi che ci fossero accordi per un appuntamento ecografico con i suoi soliti assistenti, tra le 12 e le 14 settimane di gestazione.
Come in precedenza, il medico di ricerca ha assistito con la prenotazione di un appuntamento, se necessario, e successivamente ha telefonato al partecipante per ottenere dettagli su variabili come il battito cardiaco fetale.
Il medico di ricerca ha anche registrato la data prevista per il parto in questa fase.
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12 settimane
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Numero di aborti spontanei (definiti come perdita di gravidanza prima delle 28 settimane di gestazione).
Lasso di tempo: 28 settimane
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Il sito del medico di ricerca ha telefonato a ciascun partecipante prima delle 28 settimane di gestazione, per ottenere i risultati della gravidanza come l'aborto spontaneo.
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Second Affiliated Hospital
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