Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt graviditetstap og skjoldbruskkjertelsykdom

10. april 2017 oppdatert av: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt av levotyroksinbehandling på graviditetsutfall hos RPL kvinner med subklinisk hypotyreose

Denne studien er delt inn i to grupper, den ene er pasientene med subklinisk hypotyreose som har TPO-antistoff-positive kvinner med TSH-konsentrasjoner > 2,5 mU/L og under den øvre grensen for det graviditetsspesifikke referanseområdet, en annen er TPO-antistoff-negativ med TSH-konsentrasjoner større enn det graviditetsspesifikke referanseområdet og under 10,0 mU/L. De to gruppene er randomisert til enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av en datamaskingenerert liste.

Målet med vår studie er å finne ut om bruk av levotyroksin er fordelaktig hos pasienter med subklinisk hypotyreose i to grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har stratifisert risikoen knyttet til hypotyreose i henhold til TPOAb-status, og viser konsekvent at denne risikoen er høyere hos TPOAb-positive kvinner. Noen data tyder også på at den negative effekten assosiert med maternelle TSH-nivåer er tydelig ved lavere TSH-økninger hos kvinner som er kjent for å være TPOAb-positive sammenlignet med kvinner som er TPOAb-negative. Videre antyder studier en reduksjon i svangerskapstap når TPOAb-positive kvinner behandles med levotyroksin, selv når de er biokjemisk euthyroid. Intervensjonsforsøk er ikke utført på TPOAb-negative kvinner. En etiologianalyseprosess, fra juni 2010 til juni 2015 i The Second Affiliated Hospital ved Soochow University, ble vist at 22,2 % av totalt 917 tilfeller som hadde RPL-historie, var til stede som unormalt serum-TSH-nivå eller positivt TPOAb, mens 36,6 % av 523 tilfeller gjentatt graviditet tilstede som unormal. Denne studien er delt inn i to grupper, den ene er pasientene med subklinisk hypotyreose som har TPO-antistoff-positive kvinner med TSH-konsentrasjoner > 2,5 mU/L og under den øvre grensen for det graviditetsspesifikke referanseområdet, en annen er TPO-antistoff. negativ med TSH-konsentrasjoner større enn det graviditetsspesifikke referanseområdet og under 10,0 mU/L. De to gruppene er randomisert til enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av en datamaskingenerert liste. For LT4-behandlingsgruppen, 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) ble administrert hver morgen fra den første dagen etter diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Hvis graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen økes med 25-30 % og justert i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2–3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0mIU/L). For kontrollgruppen gis ikke kvinner med subklinisk hypotyreose noen medikamenter. Målet med vår studie er å finne ut om bruk av levotyroksin er fordelaktig hos pasienter med subklinisk hypotyreose som har TPO-antistoff-positive kvinner med TSH-konsentrasjoner > 2,5 mU/L og under øvre grense for det graviditetsspesifikke referanseområdet eller TPO-antistoff-negative med TSH-konsentrasjoner høyere enn det graviditetsspesifikke referanseområdet og under 10,0 mU/L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. å ha en diagnose av RPL (to eller flere påfølgende eller ikke-påfølgende tap i første trimester)
  2. være i alderen 18-39 år ved randomisering
  3. prøver å bli gravid naturlig
  4. villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. de var ikke i stand til å bli gravide naturlig (som bekreftet av uringraviditetstester) innen 1 år etter rekruttering eller før slutten av randomiseringsperioden i studien, avhengig av hva som kom tidligere
  2. de hadde antifosfolipidsyndrom [lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andre anerkjente trombofile tilstander (testing i henhold til vanlig klinikkpraksis) l de hadde abnormiteter i livmorhulen (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
  3. de hadde unormal foreldrekaryotype
  4. de hadde andre identifiserbare årsaker til RPL (tester startet bare hvis det er klinisk indisert) som diabetes eller systemisk lupus erythematosus
  5. de hadde noen kontraindikasjoner for bruk av levotyroksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, Second SoochowU
Levotyroksin er en smeltetablett. For LT4-behandlingsgruppen ble 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) administrert hver morgen fra den første dagen av diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen øke 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2–3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Levotyroksin er en smeltetablett. For LT4-behandlingsgruppen ble 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) administrert hver morgen fra den første dagen av diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen øke 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2–3,0 mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andre navn:
  • LT4
INGEN_INTERVENSJON: reproduksjonssenter, SecondSoochowU
For kontrollgruppen får kvinner med subklinisk hypotyreose ingen legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsuke ved levering
Tidsramme: 28 uker
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker 2 uker etter forventet fødselsdato for å få data om graviditetsutfall.
28 uker
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker 2 uker etter forventet fødselsdato for å få nyfødt fødselsvekt.
ved fødsel
APGAR Score ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
APGAR-skalaen (Appearance, Pulse, Grimase, Activity, Respiration) bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende APGAR-poengsummen varierer fra null til 10.
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske graviditeter ved 6-8 uker (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk, med eller uten plommesekk eller fosterstang)
Tidsramme: 8 uker
Forskningslegen ringte alle deltakere ved mellom 6 og 7 ukers svangerskap for å sikre at det var avtaler for en ultralydtime med hennes vanlige omsorgspersoner før 8 ukers svangerskap. Dersom time ikke var bestilt, bistod forskningslegen med bestilling. Forskningslegen ringte hver deltaker igjen mellom 3 og 5 dager etter den planlagte datoen for ultralydavtalen, for å få detaljer om observasjonene av en svangerskapssekk.
8 uker
Antall pågående svangerskap ved 12 uker (definert som tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag)
Tidsramme: 12 uker
Forskningslegen ringte til hver deltaker mellom 10 og 12 uker av svangerskapet, for å sikre at det var avtaler for en ultralydavtale med hennes vanlige omsorgspersoner, mellom 12 og 14 uker av svangerskapet. Som tidligere bistod forskningslegen med å bestille time om nødvendig, og ringte deltakeren etterpå for å få detaljer om variabler som fosterets hjerterytme. Forskningslegen registrerte også forventet leveringsdato på dette stadiet.
12 uker
Antall spontanaborter (definert som tap av graviditet før 28 ukers svangerskap).
Tidsramme: 28 uker
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker før 28 ukers svangerskap, for å få utfall av graviditeten som spontanabort.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Levotyroksin

3
Abonnere