- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106935
Gjentatt graviditetstap og skjoldbruskkjertelsykdom
Effekt av levotyroksinbehandling på graviditetsutfall hos RPL kvinner med subklinisk hypotyreose
Denne studien er delt inn i to grupper, den ene er pasientene med subklinisk hypotyreose som har TPO-antistoff-positive kvinner med TSH-konsentrasjoner > 2,5 mU/L og under den øvre grensen for det graviditetsspesifikke referanseområdet, en annen er TPO-antistoff-negativ med TSH-konsentrasjoner større enn det graviditetsspesifikke referanseområdet og under 10,0 mU/L. De to gruppene er randomisert til enten LT4-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av en datamaskingenerert liste.
Målet med vår studie er å finne ut om bruk av levotyroksin er fordelaktig hos pasienter med subklinisk hypotyreose i to grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en diagnose av RPL (to eller flere påfølgende eller ikke-påfølgende tap i første trimester)
- være i alderen 18-39 år ved randomisering
- prøver å bli gravid naturlig
- villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- de var ikke i stand til å bli gravide naturlig (som bekreftet av uringraviditetstester) innen 1 år etter rekruttering eller før slutten av randomiseringsperioden i studien, avhengig av hva som kom tidligere
- de hadde antifosfolipidsyndrom [lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer (immunoglobulin G eller immunglobulin M)]; andre anerkjente trombofile tilstander (testing i henhold til vanlig klinikkpraksis) l de hadde abnormiteter i livmorhulen (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi)
- de hadde unormal foreldrekaryotype
- de hadde andre identifiserbare årsaker til RPL (tester startet bare hvis det er klinisk indisert) som diabetes eller systemisk lupus erythematosus
- de hadde noen kontraindikasjoner for bruk av levotyroksin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, Second SoochowU
Levotyroksin er en smeltetablett. For LT4-behandlingsgruppen ble 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) administrert hver morgen fra den første dagen av diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen øke 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2–3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
|
Levotyroksin er en smeltetablett. For LT4-behandlingsgruppen ble 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Sveits) administrert hver morgen fra den første dagen av diagnosen subklinisk hypotyreose og fortsatte frem til dagen for serum-β-HCG-måling. Ved graviditet ble bekreftet, må levotyroksindosen øke 25-30 % og justeres i henhold til det graviditetsspesifikke referanseområdet (T1 0,1-2,5mIU/L,T2
0,2–3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: reproduksjonssenter, SecondSoochowU
For kontrollgruppen får kvinner med subklinisk hypotyreose ingen legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskapsuke ved levering
Tidsramme: 28 uker
|
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker 2 uker etter forventet fødselsdato for å få data om graviditetsutfall.
|
28 uker
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker 2 uker etter forventet fødselsdato for å få nyfødt fødselsvekt.
|
ved fødsel
|
APGAR Score ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
APGAR-skalaen (Appearance, Pulse, Grimase, Activity, Respiration) bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende APGAR-poengsummen varierer fra null til 10.
|
ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kliniske graviditeter ved 6-8 uker (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk, med eller uten plommesekk eller fosterstang)
Tidsramme: 8 uker
|
Forskningslegen ringte alle deltakere ved mellom 6 og 7 ukers svangerskap for å sikre at det var avtaler for en ultralydtime med hennes vanlige omsorgspersoner før 8 ukers svangerskap.
Dersom time ikke var bestilt, bistod forskningslegen med bestilling.
Forskningslegen ringte hver deltaker igjen mellom 3 og 5 dager etter den planlagte datoen for ultralydavtalen, for å få detaljer om observasjonene av en svangerskapssekk.
|
8 uker
|
Antall pågående svangerskap ved 12 uker (definert som tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskningslegen ringte til hver deltaker mellom 10 og 12 uker av svangerskapet, for å sikre at det var avtaler for en ultralydavtale med hennes vanlige omsorgspersoner, mellom 12 og 14 uker av svangerskapet.
Som tidligere bistod forskningslegen med å bestille time om nødvendig, og ringte deltakeren etterpå for å få detaljer om variabler som fosterets hjerterytme.
Forskningslegen registrerte også forventet leveringsdato på dette stadiet.
|
12 uker
|
Antall spontanaborter (definert som tap av graviditet før 28 ukers svangerskap).
Tidsramme: 28 uker
|
Forskningslegens nettsted ringte hver deltaker før 28 ukers svangerskap, for å få utfall av graviditeten som spontanabort.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Second Affiliated Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Levotyroksin
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHypotyreoseForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringEn randomisert kontrollert studie av skjoldbruskhormontilskudd hos hemodialysepasienter (THYROID-HD)Hypotyreose | Hemodialyse | Skjoldbruskkjertelen; FunksjonsforstyrrelseForente stater
-
Klinikum LüdenscheidFullførtLivskvalitet | Skjoldbruskkjertelen; MangelTyskland
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) og andre samarbeidspartnereAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
TakedaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSkjoldbruskkjertelsykdom | Nyresykdommer, kroniskeForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHypotyreose | Kirurgi | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelenKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført