Ismétlődő terhességi veszteség és pajzsmirigybetegség
2017. április 10. frissítette: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University
A levotiroxin-kezelés hatása a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő RPL-s nők terhességi kimenetelére
A jelen vizsgálat két csoportra oszlik, az egyik a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek, akiknél a TPO antitest pozitív nők TSH koncentrációja > 2,5 mU/L és a terhesség specifikus referencia tartomány felső határa alatt van, a másik a TPO antitest negatív TSH koncentrációval. nagyobb, mint a terhesség-specifikus referencia tartomány és 10,0 mU/L alatt van. A két csoportot véletlenszerűen besorolják az LT4 kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével.
Vizsgálatunk célja két csoportban meghatározni, hogy a levotiroxin alkalmazása előnyös-e a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány a pajzsmirigy alulműködésének kockázatát a TPOAb-státusz szerint rétegezte, és következetesen azt mutatják, hogy ez a kockázat magasabb a TPOAb-pozitív nőknél.
Egyes adatok arra is utalnak, hogy az anyai TSH-szinttel kapcsolatos káros hatás nyilvánvaló az alacsonyabb TSH-emelkedéseknél az ismerten TPOAb-pozitív nőknél, mint a TPOAb-negatív nőknél.
Ezenkívül a vizsgálatok azt sugallják, hogy csökken a terhesség elvesztése, ha TPOAb-pozitív nőket levotiroxinnal kezelnek, még akkor is, ha biokémiailag euthyroid.
Beavatkozási vizsgálatokat nem végeztek TPOAb-negatív nőkön.
Egy 2010 júniusa és 2015 júniusa között a Soochow Egyetem második társkórházában végzett etiológiai elemzés kimutatta, hogy az összes 917 olyan eset 22,2%-ánál, akiknél az RPL anamnézisében kóros szérum TSH-szint vagy pozitív TPOAb, 36,6%-a, míg az 523 eset 36,6%-a. Ez a vizsgálat két csoportra oszlik: az egyik a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek, akiknek TPO-antitest-pozitív nőknél a TSH-koncentrációja >2,5 mU/L és a terhesség-specifikus referenciatartomány felső határa alatt van, a másik a TPO-antitest. negatív, ha a TSH-koncentráció meghaladja a terhesség-specifikus referenciatartományt és 10,0 mU/L alatt van. A két csoportot véletlenszerűen besorolják az LT4 kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével. Az LT4 kezelési csoport esetében 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Svájc) minden reggel a szubklinikai hypothyreosis diagnosztizálásának első napjától kezdve a szérum β-HCG mérésének napjáig folytatták. Ha a terhesség megerősítést nyert, a levotiroxin adagját 25-30%-kal kell emelni. a terhesség specifikus referencia tartománynak megfelelően beállítva (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L). A kontrollcsoportban a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő nők semmilyen gyógyszert nem kapnak.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a levotiroxin alkalmazása előnyös-e olyan szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél TPO antitest pozitív nőknél a TSH koncentráció > 2,5 mU/L és a terhesség specifikus referencia tartomány felső határa alatt van, vagy TPO antitest negatív. A TSH koncentrációja nagyobb, mint a terhesség-specifikus referenciatartomány, és 10,0 mU/L alatt van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RPL diagnózisa (két vagy több egymást követő vagy nem egymást követő első trimeszter veszteség)
- 18-39 év közöttiek a véletlen besorolásban
- próbál természetes módon teherbe esni
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- nem tudtak természetes módon teherbe esni (amint azt a vizeletből kifolyó terhességi tesztek is megerősítették) a felvételt követő 1 éven belül vagy a kísérletben a randomizációs időszak vége előtt, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
- antifoszfolipid szindrómában szenvedtek [lupus antikoaguláns és/vagy antikardiolipin antitestek (immunglobulin G vagy immunglobulin M)]; egyéb felismert thrombophiliás állapotok (vizsgálat a szokásos klinikai gyakorlat szerint) ha voltak méhüregi rendellenességeik (ultrahanggal, hiszteroszonográfiával, hysterosalpingogrammal vagy hiszteroszkópiával értékelve)
- abnormális szülői kariotípusuk volt
- más azonosítható RPL-ok is voltak (csak klinikailag indokolt esetben indítottak vizsgálatokat), például cukorbetegség vagy szisztémás lupus erythematosus
- bármilyen ellenjavallat volt a Levothyroxin használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
A levotiroxin szájban diszpergálódó tabletta. Az LT4 kezelési csoportban 50 μg LT4-et (Merck Serono, Genf, Svájc) adtak be minden reggel a szubklinikai hypothyreosis diagnosztizálásának első napjától kezdve, és a szérum β-HCG mérés napjáig folytatták. megerősítést nyert, a levotiroxin adagját 25-30%-kal kell növelni, és a terhesség specifikus referenciatartománynak megfelelően módosítani kell (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
|
A levotiroxin szájban diszpergálódó tabletta. Az LT4 kezelési csoportban 50 μg LT4-et (Merck Serono, Genf, Svájc) adtak be minden reggel a szubklinikai hypothyreosis diagnosztizálásának első napjától kezdve, és a szérum β-HCG mérés napjáig folytatták. megerősítést nyert, a levotiroxin adagját 25-30%-kal kell növelni, és a terhesség specifikus referenciatartománynak megfelelően módosítani kell (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3-3,0 mIU/L) .
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: reproduktív központ,SecondSoochowU
A kontrollcsoportban a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő nők semmilyen gyógyszert nem kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi hét szüléskor
Időkeret: 28 hét
|
A kutatóorvos oldal minden résztvevőt felhívott a szülés várható időpontja után 2 héttel, hogy megkapja a terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat.
|
28 hét
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: születéskor
|
A kutatóorvos oldal minden résztvevőt felhívott a szülés várható időpontja után 2 héttel, hogy megtudja az újszülött születési súlyát.
|
születéskor
|
|
APGAR Pontszám születéskor
Időkeret: születéskor
|
Az APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) skálát úgy határozzuk meg, hogy egy nullától kettőig terjedő skálán öt egyszerű kritérium alapján értékeljük az újszülött babát, majd az így kapott öt értéket összegezzük.
Az így kapott APGAR pontszám nulla és 10 között mozog.
|
születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességek száma a 6-8. héten (a terhességi tasak jelenléte, tojássárgája vagy magzati pólussal vagy anélkül)
Időkeret: 8 hét
|
A kutatóorvos helyszíne minden résztvevőt felhívott a terhesség 6. és 7. hete között, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a terhesség 8. hete előtt megbeszélik a szokásos gondozóival az ultrahangos találkozót.
Ha nem foglaltak időpontot, a kutatóorvos segített az időpontfoglalásban.
A kutatóorvos az ultrahangos vizsgálat tervezett időpontja után 3-5 nappal ismét telefonált minden résztvevőnek, hogy megismerje a terhességi zsák megfigyelésének részleteit.
|
8 hét
|
|
A folyamatban lévő terhességek száma a 12. héten (a magzati szívverés jelenléteként definiálható)
Időkeret: 12 hét
|
A kutatóorvos helyszíne minden résztvevőt felhívott a terhesség 10. és 12. hete között, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a terhesség 12. és 14. hete között ultrahangos találkozót szerveznek szokásos gondozóival.
A korábbiakhoz hasonlóan a kutatóorvos szükség esetén segített az időpontfoglalásban, majd telefonált a résztvevővel, hogy tájékozódjon a változókról, például a magzati szívverésről.
A kutatóorvos ebben a szakaszban rögzítette a szülés várható időpontját is.
|
12 hét
|
|
A vetélések száma (a terhesség 28. hete előtti elvesztését jelenti).
Időkeret: 28 hét
|
A kutatóorvosi oldal minden résztvevővel a terhesség 28. hete előtt telefonált, hogy megtudja a terhesség kimenetelét, például a vetélést.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Second Affiliated Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levotiroxin
-
University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus NMegszűntPajzsmirigy alulműködésDánia