Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perda Gravidez Recorrente e Doença da Tireoide

10 de abril de 2017 atualizado por: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efeito do tratamento com levotiroxina no resultado da gravidez em mulheres RPL com hipotireoidismo subclínico

O presente estudo é dividido em dois grupos, um é o de pacientes com hipotireoidismo subclínico que tem mulheres com anticorpo TPO positivo com concentrações de TSH > 2,5 mU/L e abaixo do limite superior da faixa de referência específica da gravidez, outro é anticorpo TPO negativo com concentrações de TSH maior do que o intervalo de referência específico da gravidez e abaixo de 10,0 mU/L. Os dois grupos são randomizados para o grupo de tratamento com LT4 ou grupo de controle pelo uso de uma lista gerada por computador.

O objetivo do nosso estudo é determinar se o uso de levotiroxina é benéfico em pacientes com hipotireoidismo subclínico em dois grupos。

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos estratificaram o risco transmitido pelo hipotireoidismo de acordo com o status de ATPO e mostram consistentemente que esse risco é maior em mulheres positivas para ATPO. Alguns dados também sugerem que o impacto adverso associado aos níveis de TSH materno é aparente em elevações mais baixas de TSH em mulheres sabidamente TPOAb positivas em comparação com mulheres TPOAb negativas. Além disso, estudos sugerem uma redução na perda gestacional quando mulheres TPOAb positivas são tratadas com levotiroxina, mesmo quando bioquimicamente eutireóideas. Não foram realizados ensaios de intervenção em mulheres TPOAb negativas. Um processo de análise de etiologia, de junho de 2010 a junho de 2015 no The Second Affiliated Hospital of Soochow University, mostrou que 22,2% do total de 917 casos com história de RPL apresentavam nível sérico de TSH anormal ou TPOAb positivo, enquanto 36,6% dos 523 casos que reprenhez presente como anormal. Este estudo é dividido em dois grupos, um é o de pacientes com hipotireoidismo subclínico que tem mulheres com anticorpo TPO positivo com concentrações de TSH > 2,5 mU/L e abaixo do limite superior do intervalo de referência específico da gravidez, outro é o anticorpo TPO negativo com concentrações de TSH maiores que o intervalo de referência específico da gravidez e abaixo de 10,0 mU/L. Os dois grupos são randomizados para o grupo de tratamento com LT4 ou grupo de controle pelo uso de uma lista gerada por computador. Para o grupo de tratamento com LT4, 50μg de LT4 (Merck Serono, Genebra, Suíça) foi administrado todas as manhãs desde o primeiro dia do diagnóstico de hipotireoidismo subclínico e continuou até o dia da medição sérica de β-HCG. Se a gravidez foi confirmada, a dose de levotiroxina precisa aumentar 25-30% e ser ajustado de acordo com o intervalo de referência específico da gravidez (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0mIU/L, T3 0,3-3,0mIU/L). Para o grupo de controle, mulheres com hipotireoidismo subclínico não recebem nenhuma droga. O objetivo do nosso estudo é determinar se o uso de levotiroxina é benéfico em pacientes com hipotireoidismo subclínico que apresentam mulheres com anticorpo TPO positivo com concentrações de TSH > 2,5 mU/L e abaixo do limite superior da faixa de referência específica da gravidez ou anticorpo TPO negativo com Concentrações de TSH maiores que o intervalo de referência específico da gravidez e abaixo de 10,0 mU/L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter um diagnóstico de RPL (duas ou mais perdas consecutivas ou não consecutivas no primeiro trimestre)
  2. ter idade entre 18 e 39 anos na randomização
  3. tentando engravidar naturalmente
  4. disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. eles eram incapazes de conceber naturalmente (conforme confirmado por testes urinários de gravidez) dentro de 1 ano após o recrutamento ou antes do final do período de randomização no estudo, o que ocorrer primeiro
  2. tinham síndrome antifosfolípide [anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina (imunoglobulina G ou imunoglobulina M)]; outras condições trombofílicas reconhecidas (testes de acordo com a prática clínica usual) l tiveram anormalidades da cavidade uterina (avaliadas por ultrassonografia, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia)
  3. eles tinham cariótipo parental anormal
  4. eles tinham outras causas identificáveis ​​de RPL (exames iniciados apenas se clinicamente indicado), como diabetes ou lúpus eritematoso sistêmico
  5. eles tinham alguma contra-indicação ao uso de levotiroxina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
A levotiroxina é um comprimido orodispersível. Para o grupo de tratamento com LT4, 50μg de LT4 (Merck Serono, Genebra, Suíça) foi administrado todas as manhãs desde o primeiro dia do diagnóstico de hipotireoidismo subclínico e continuado até o dia da medição sérica de β-HCG. Se gravidez foi confirmado, a dose de levotiroxina precisa aumentar 25-30% e ajustada de acordo com o intervalo de referência específico da gravidez (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0mIU/L, T3 0,3-3,0mIU/L).
A levotiroxina é um comprimido orodispersível. Para o grupo de tratamento com LT4, 50μg de LT4 (Merck Serono, Genebra, Suíça) foi administrado todas as manhãs desde o primeiro dia do diagnóstico de hipotireoidismo subclínico e continuado até o dia da medição sérica de β-HCG. Se gravidez foi confirmado, a dose de levotiroxina precisa aumentar 25-30% e ajustada de acordo com o intervalo de referência específico da gravidez (T1 0,1-2,5mIU/L,T2 0,2-3,0mIU/L, T3 0,3-3,0mIU/L).
Outros nomes:
  • LT4
SEM_INTERVENÇÃO: centro reprodutivo,SecondSoochowU
Para o grupo de controle, as mulheres com hipotireoidismo subclínico não recebem nenhuma droga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semana gestacional no parto
Prazo: 28 semanas
O médico da pesquisa telefonou para cada participante 2 semanas após a data prevista para o parto para obter dados sobre o resultado da gravidez.
28 semanas
Peso do recém-nascido
Prazo: no nascimento
O médico da pesquisa telefonou para cada participante 2 semanas após a data prevista para o parto para obter o peso do recém-nascido.
no nascimento
Pontuação APGAR ao nascer
Prazo: no nascimento
A escala APGAR (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração) é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação resultante do APGAR varia de zero a 10.
no nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gravidez clínica em 6-8 semanas (definida como a presença de saco gestacional, com ou sem saco vitelino ou pólo fetal)
Prazo: 8 semanas
O médico da pesquisa telefonou para cada participante entre 6 e 7 semanas de gestação, para garantir que houvesse agendamento de uma consulta de ultrassom com seus cuidadores habituais, antes de 8 semanas de gestação. Se uma consulta não tivesse sido agendada, o médico da pesquisa auxiliava no agendamento. O médico da pesquisa telefonou novamente para cada participante entre 3 e 5 dias após a data agendada da consulta de ultrassom, para obter detalhes das observações de um saco gestacional.
8 semanas
Número de gravidez em andamento em 12 semanas (definido como a presença de batimentos cardíacos fetais)
Prazo: 12 semanas
O médico da pesquisa telefonou para cada participante entre 10 e 12 semanas de gestação, para garantir uma consulta de ultrassom com seus cuidadores habituais, entre 12 e 14 semanas de gestação. Como anteriormente, o médico da pesquisa auxiliou na marcação de uma consulta, se necessário, e telefonou para o participante posteriormente para obter detalhes de variáveis ​​como batimentos cardíacos fetais. O médico da pesquisa também registrou a data prevista para o parto nesta fase.
12 semanas
Número de abortos espontâneos (definido como perda da gravidez antes de 28 semanas de gestação).
Prazo: 28 semanas
O site do médico da pesquisa telefonou para cada participante antes de 28 semanas de gestação, para obter os resultados da gravidez, como aborto espontâneo.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Gravidez Recorrente

Se inscrever