- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106935
Terugkerende zwangerschapsverliezen en schildklieraandoeningen
Effect van behandeling met levothyroxine op het resultaat van de zwangerschap bij RPL-vrouwen met subklinische hypothyreoïdie
De huidige studie is verdeeld in twee groepen, de ene is de patiënt met subklinische hypothyreoïdie die TPO-antilichaampositieve vrouwen heeft met TSH-concentraties> 2,5 mU / L en onder de bovengrens van het zwangerschapsspecifieke referentiebereik, een andere is TPO-antilichaamnegatief met TSH-concentraties groter dan het zwangerschapsspecifieke referentiebereik en lager dan 10,0 mU/L. De twee groepen worden gerandomiseerd in de LT4-behandelingsgroep of de controlegroep door middel van een door de computer gegenereerde lijst.
Het doel van onze studie is om te bepalen of het gebruik van levothyroxine gunstig is bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie in twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een diagnose van RPL (twee of meer opeenvolgende of niet-opeenvolgende verliezen in het eerste trimester)
- tussen de 18 en 39 jaar oud zijn bij randomisatie
- natuurlijk proberen zwanger te worden
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ze waren niet in staat om op natuurlijke wijze zwanger te worden (zoals bevestigd door urinaire zwangerschapstesten) binnen 1 jaar na werving of vóór het einde van de randomisatieperiode in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
- ze hadden antifosfolipidensyndroom [lupus-anticoagulans en/of anticardiolipine-antilichamen (immunoglobuline G of immunoglobuline M)]; andere erkende trombofiele aandoeningen (testen volgens de gebruikelijke klinische praktijk) l ze afwijkingen in de baarmoederholte hadden (vastgesteld met echografie, hysterosonografie, hysterosalpingogram of hysteroscopie)
- ze hadden een abnormaal ouderlijk karyotype
- ze hadden andere identificeerbare oorzaken van RPL (testen alleen gestart indien klinisch geïndiceerd), zoals diabetes of systemische lupus erythematosus
- ze hadden contra-indicaties voor het gebruik van levothyroxine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
Levothyroxine is een orodispergeerbare tablet. Voor de LT4-behandelingsgroep werd elke ochtend 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Zwitserland) toegediend vanaf de eerste dag van de diagnose van subklinische hypothyreoïdie en voortgezet tot de dag van serum β-HCG-meting. Bij zwangerschap werd bevestigd, de dosis levothyroxine moet met 25-30% worden verhoogd en aangepast volgens het zwangerschapsspecifieke referentiebereik (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0.2-3.0mIU/L,
T3 0.3-3.0mIU/L).
|
Levothyroxine is een orodispergeerbare tablet. Voor de LT4-behandelingsgroep werd elke ochtend 50 μg LT4 (Merck Serono, Genève, Zwitserland) toegediend vanaf de eerste dag van de diagnose van subklinische hypothyreoïdie en voortgezet tot de dag van serum β-HCG-meting. Bij zwangerschap werd bevestigd, de dosis levothyroxine moet met 25-30% worden verhoogd en aangepast volgens het zwangerschapsspecifieke referentiebereik (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2
0.2-3.0mIU/L,
T3 0.3-3.0mIU/L).
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: voortplantingscentrum, SecondSoochowU
Voor de controlegroep krijgen vrouwen met subklinische hypothyreoïdie geen medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsweek bij bevalling
Tijdsspanne: 28 weken
|
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer 2 weken na de verwachte bevallingsdatum om gegevens over de zwangerschapsuitkomst te verkrijgen.
|
28 weken
|
|
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer 2 weken na de verwachte bevallingsdatum om het geboortegewicht van de pasgeborene te verkrijgen.
|
bij de geboorte
|
|
APGAR-score bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
De APGAR-schaal (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Ademhaling) wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende APGAR-score varieert van nul tot 10.
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinische zwangerschappen na 6-8 weken (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak, met of zonder een dooierzak of foetuspaal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer tussen 6 en 7 weken zwangerschap om er zeker van te zijn dat er afspraken waren gemaakt voor een echo-afspraak met haar gebruikelijke verzorgers, vóór 8 weken zwangerschap.
Als er geen afspraak was geboekt, assisteerde de onderzoeksarts bij het boeken.
De onderzoeksarts belde elke deelnemer opnieuw tussen 3 en 5 dagen na de geplande datum van de echo-afspraak om details te verkrijgen over de observaties van een zwangerschapszak.
|
8 weken
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen na 12 weken (gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetale hartslag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer tussen 10 en 12 weken zwangerschap om er zeker van te zijn dat er afspraken waren gemaakt voor een echo-afspraak met haar gebruikelijke verzorgers, tussen 12 en 14 weken zwangerschap.
Zoals eerder hielp de onderzoeksarts indien nodig bij het maken van een afspraak en belde hij de deelnemer daarna om details te krijgen over variabelen zoals de hartslag van de foetus.
De onderzoeksarts registreerde in dit stadium ook de verwachte bevallingsdatum.
|
12 weken
|
|
Aantal miskramen (gedefinieerd als verlies van zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap).
Tijdsspanne: 28 weken
|
De site van de onderzoeksdokter belde elke deelnemer vóór 28 weken zwangerschap om hun zwangerschapsuitkomsten, zoals een miskraam, te verkrijgen.
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Second Affiliated Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Sunkaky Medical CooperationWish Fertility Hospital Pvt. LtdWervingVrouwelijke onvruchtbaarheid | Mitochondriën | Eicel Competentie | Recurrent implantatie mislukkingen | Geavanceerde leeftijdSri Lanka
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten