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Pérdida recurrente del embarazo y enfermedad tiroidea

10 de abril de 2017 actualizado por: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efecto del tratamiento con levotiroxina sobre el resultado del embarazo en mujeres RPL con hipotiroidismo subclínico

El presente estudio se divide en dos grupos, uno son las pacientes con hipotiroidismo subclínico que tienen mujeres con anticuerpos TPO positivos con concentraciones de TSH> 2.5 mU/L y por debajo del límite superior del rango de referencia específico del embarazo, otro es el anticuerpo TPO negativo con concentraciones de TSH mayor que el rango de referencia específico del embarazo y por debajo de 10,0 mU/L. Los dos grupos se aleatorizan en el grupo de tratamiento LT4 o en el grupo de control mediante el uso de una lista generada por computadora.

El objetivo de nuestro estudio es determinar si el uso de levotiroxina es beneficioso en pacientes con hipotiroidismo subclínico en dos grupos。

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han estratificado el riesgo impartido por el hipotiroidismo de acuerdo con el estado de TPOAb, y muestran consistentemente que este riesgo es mayor en mujeres TPOAb positivas. Algunos datos también sugieren que el impacto adverso asociado con los niveles de TSH materna es evidente en elevaciones más bajas de TSH en mujeres que se sabe que son TPOAb positivas en comparación con las mujeres que son TPOAb negativas. Además, los estudios sugieren una reducción en la pérdida del embarazo cuando las mujeres TPOAb positivas son tratadas con levotiroxina, incluso cuando son bioquímicamente eutiroideos. No se han realizado ensayos de intervención en mujeres TPOAb negativas. Un proceso de análisis de la etiología, de junio de 2010 a junio de 2015 en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow, mostró que el 22,2 % del total de 917 casos que tenían antecedentes de RPL presentaban un nivel anormal de TSH en suero o TPOAb positivo, mientras que el 36,6 % de los 523 casos que tenían embarazo presente como anormal. Este presente estudio se divide en dos grupos, uno son las pacientes con hipotiroidismo subclínico que tienen anticuerpos TPO positivos mujeres con concentraciones de TSH> 2.5 mU/L y por debajo del límite superior del rango de referencia específico del embarazo, otro es el anticuerpo TPO negativo con concentraciones de TSH superiores al rango de referencia específico del embarazo y por debajo de 10,0 mU/L. Los dos grupos se asignan al azar al grupo de tratamiento con LT4 o al grupo de control mediante el uso de una lista generada por computadora. Para el grupo de tratamiento con LT4, 50 μg de LT4 (Merck Serono, Ginebra, Suiza) se administró todas las mañanas desde el primer día del diagnóstico de hipotiroidismo subclínico y continuó hasta el día de la medición de la β-HCG sérica. ajustado de acuerdo con el rango de referencia específico del embarazo (T1 0.1-2.5mIU/L,T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L). Para el grupo de control, las mujeres con hipotiroidismo subclínico no reciben ningún medicamento. El objetivo de nuestro estudio es determinar si el uso de levotiroxina es beneficioso en pacientes con hipotiroidismo subclínico que tienen anticuerpos TPO positivos, mujeres con concentraciones de TSH > 2,5 mU/L y por debajo del límite superior del rango de referencia específico del embarazo o anticuerpos TPO negativos con Concentraciones de TSH superiores al rango de referencia específico del embarazo y por debajo de 10,0 mU/L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener un diagnóstico de RPL (dos o más pérdidas consecutivas o no consecutivas en el primer trimestre)
  2. tener entre 18 y 39 años en el momento de la aleatorización
  3. tratando de concebir naturalmente
  4. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. no pudieron concebir naturalmente (según lo confirmado por las pruebas de embarazo en orina) dentro de 1 año del reclutamiento o antes del final del período de aleatorización en el ensayo, lo que ocurra primero
  2. tenían síndrome antifosfolípido [anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina (inmunoglobulina G o inmunoglobulina M)]; otras afecciones trombofílicas reconocidas (pruebas de acuerdo con la práctica clínica habitual) l tenían anomalías en la cavidad uterina (evaluadas mediante ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia)
  3. tenían cariotipo parental anormal
  4. tenían otras causas identificables de RPL (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas) como diabetes o lupus eritematoso sistémico
  5. tenían alguna contraindicación para el uso de levotiroxina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Obstet Gynecol, Segundo SoochowU
La levotiroxina es un comprimido bucodispersable. Para el grupo de tratamiento con LT4, se administraron 50 μg de LT4 (Merck Serono, Ginebra, Suiza) todas las mañanas desde el primer día del diagnóstico de hipotiroidismo subclínico y continuaron hasta el día de la medición de la β-HCG sérica. fue confirmado, la dosis de levotiroxina debe aumentarse en un 25-30 % y ajustarse de acuerdo con el rango de referencia específico del embarazo (T1 0,1-2,5 mUI/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0,3-3,0 mUI/L) .
La levotiroxina es un comprimido bucodispersable. Para el grupo de tratamiento con LT4, se administraron 50 μg de LT4 (Merck Serono, Ginebra, Suiza) todas las mañanas desde el primer día del diagnóstico de hipotiroidismo subclínico y continuaron hasta el día de la medición de la β-HCG sérica. fue confirmado, la dosis de levotiroxina debe aumentarse en un 25-30 % y ajustarse de acuerdo con el rango de referencia específico del embarazo (T1 0,1-2,5 mUI/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0,3-3,0 mUI/L) .
Otros nombres:
  • LT4
SIN INTERVENCIÓN: centro reproductivo,SecondSoochowU
Para el grupo de control, las mujeres con hipotiroidismo subclínico no reciben ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semana gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 28 semanas
El sitio del médico de investigación llamó por teléfono a cada participante 2 semanas después de la fecha prevista de parto para obtener datos sobre el resultado del embarazo.
28 semanas
Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: al nacer
El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante 2 semanas después de la fecha prevista de parto para obtener el peso al nacer del recién nacido.
al nacer
Puntaje APGAR al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
La escala APGAR (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación APGAR resultante varía de cero a 10.
al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embarazos clínicos a las 6-8 semanas (definido como la presencia de un saco gestacional, con o sin saco vitelino o polo fetal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante entre las 6 y 7 semanas de gestación, para asegurarse de que hubiera arreglos para una cita de ultrasonido con sus cuidadores habituales, antes de las 8 semanas de gestación. Si no se había reservado una cita, el médico investigador ayudó con la reserva. El médico investigador volvió a telefonear a cada participante entre 3 y 5 días después de la fecha programada de la cita de ecografía, para obtener detalles de las observaciones de un saco gestacional.
8 semanas
Número de embarazos en curso a las 12 semanas (definido como la presencia de un latido fetal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante entre las semanas 10 y 12 de gestación, para asegurarse de que hubiera arreglos para una cita de ultrasonido con sus cuidadores habituales, entre las semanas 12 y 14 de gestación. Como anteriormente, el médico investigador ayudó a programar una cita si era necesario y luego telefoneó al participante para obtener detalles de variables como el latido cardíaco fetal. El médico investigador también registró la fecha prevista de parto en esta etapa.
12 semanas
Número de abortos espontáneos (definidos como pérdida del embarazo antes de las 28 semanas de gestación).
Periodo de tiempo: 28 semanas
El sitio médico de investigación llamó por teléfono a cada participante antes de las 28 semanas de gestación, para conocer los resultados de su embarazo, como un aborto espontáneo.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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