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Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust und Schilddrüsenerkrankungen

10. April 2017 aktualisiert von: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Wirkung der Behandlung mit Levothyroxin auf den Schwangerschaftsausgang bei RPL-Frauen mit subklinischer Hypothyreose

Die vorliegende Studie ist in zwei Gruppen unterteilt, eine sind die Patienten mit subklinischer Hypothyreose, die TPO-Antikörper-positive Frauen mit TSH-Konzentrationen > 2,5 mU/l und unter der Obergrenze des schwangerschaftsspezifischen Referenzbereichs haben, eine andere ist TPO-Antikörper-negativ mit TSH-Konzentrationen größer als der schwangerschaftsspezifische Referenzbereich und unter 10,0 mU/l. Die zwei Gruppen werden unter Verwendung einer computergenerierten Liste entweder der LT4-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Das Ziel unserer Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose in zwei Gruppen von Vorteil ist。

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben das durch Hypothyreose verursachte Risiko entsprechend dem TPOAb-Status stratifiziert und zeigen übereinstimmend, dass dieses Risiko bei TPOAb-positiven Frauen höher ist. Einige Daten deuten auch darauf hin, dass die mit mütterlichen TSH-Spiegeln verbundenen nachteiligen Auswirkungen bei Frauen, die bekanntermaßen TPOAb-positiv sind, bei niedrigeren TSH-Erhöhungen offensichtlich sind als bei Frauen, die TPOAb-negativ sind. Darüber hinaus deuten Studien auf eine Verringerung des Schwangerschaftsverlusts hin, wenn TPOAb-positive Frauen mit Levothyroxin behandelt werden, selbst wenn sie biochemisch euthyreot sind. Es wurden keine Interventionsstudien bei TPOAb-negativen Frauen durchgeführt. Ein ätiologischer Analyseprozess von Juni 2010 bis Juni 2015 im Second Affiliated Hospital der Soochow University zeigte, dass 22,2 % der insgesamt 917 Fälle mit RPL-Vorgeschichte einen anormalen Serum-TSH-Spiegel oder einen positiven TPOAb aufwiesen, während 36,6 % von 523 Fällen dies taten Schwangerschaft zeigt sich als anormal. Diese vorliegende Studie ist in zwei Gruppen unterteilt, eine sind die Patienten mit subklinischer Hypothyreose, die TPO-Antikörper-positive Frauen mit TSH-Konzentrationen > 2,5 mU/l und unter der Obergrenze des schwangerschaftsspezifischen Referenzbereichs haben, eine andere sind TPO-Antikörper negativ mit TSH-Konzentrationen über dem schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich und unter 10,0 mU/l. Die beiden Gruppen werden anhand einer computergenerierten Liste entweder in die LT4-Behandlungsgruppe oder in die Kontrollgruppe randomisiert. Für die LT4-Behandlungsgruppe 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Schweiz) wurde jeden Morgen ab dem ersten Tag der Diagnose einer subklinischen Hypothyreose verabreicht und bis zum Tag der Serum-β-HCG-Messung fortgesetzt. Wenn eine Schwangerschaft bestätigt wurde, muss die Levothyroxin-Dosis um 25-30 % erhöht werden angepasst an den schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich ( T1 0,1–2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3–3,0 mIU/L). In der Kontrollgruppe erhalten Frauen mit subklinischer Hypothyreose keine Medikamente. Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose von Vorteil ist, die TPO-Antikörper-positive Frauen mit TSH-Konzentrationen > 2,5 mU/l und unter der Obergrenze des schwangerschaftsspezifischen Referenzbereichs oder TPO-Antikörper-negative Frauen haben TSH-Konzentrationen über dem schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich und unter 10,0 mU/L.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit einer Diagnose von RPL (zwei oder mehr aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende Verluste im ersten Trimester)
  2. bei Randomisierung 18-39 Jahre alt sein
  3. versuche natürlich schwanger zu werden
  4. willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Sie konnten innerhalb von 1 Jahr nach der Rekrutierung oder vor dem Ende des Randomisierungszeitraums in der Studie (je nachdem, was früher eintrat) nicht auf natürliche Weise schwanger werden (wie durch Schwangerschaftstests im Urin bestätigt).
  2. sie hatten ein Antiphospholipid-Syndrom [Lupus-Antikoagulans und/oder Anticardiolipin-Antikörper (Immunglobulin G oder Immunglobulin M)]; andere anerkannte thrombophile Zustände (Tests gemäß der üblichen klinischen Praxis) l Sie hatten Anomalien der Gebärmutterhöhle (wie durch Ultraschall, Hysterosonographie, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie festgestellt)
  3. sie hatten einen abnormalen elterlichen Karyotyp
  4. sie hatten andere identifizierbare Ursachen für RPL (Tests wurden nur eingeleitet, wenn klinisch indiziert) wie Diabetes oder systemischer Lupus erythematodes
  5. sie hatten irgendwelche Kontraindikationen für die Anwendung von Levothyroxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
Levothyroxin ist eine Schmelztablette. Für die LT4-Behandlungsgruppe wurden 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Schweiz) jeden Morgen ab dem ersten Tag der Diagnose einer subklinischen Hypothyreose verabreicht und bis zum Tag der Serum-β-HCG-Messung fortgesetzt. Bei Schwangerschaft bestätigt wurde, muss die Levothyroxin-Dosis um 25–30 % erhöht und entsprechend dem schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich angepasst werden (T1 0,1–2,5 mIU/l, T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3–3,0 mIU/l).
Levothyroxin ist eine Schmelztablette. Für die LT4-Behandlungsgruppe wurden 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Schweiz) jeden Morgen ab dem ersten Tag der Diagnose einer subklinischen Hypothyreose verabreicht und bis zum Tag der Serum-β-HCG-Messung fortgesetzt. Bei Schwangerschaft bestätigt wurde, muss die Levothyroxin-Dosis um 25–30 % erhöht und entsprechend dem schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich angepasst werden (T1 0,1–2,5 mIU/l, T2 0,2-3,0 mIU/L, T3 0,3–3,0 mIU/l).
Andere Namen:
  • LT4
KEIN_EINGRIFF: Fortpflanzungszentrum,SecondSoochowU
In der Kontrollgruppe erhalten Frauen mit subklinischer Hypothyreose keine Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftswoche bei der Geburt
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Forschungsstelle des Arztes rief jeden Teilnehmer 2 Wochen nach dem erwarteten Entbindungstermin an, um Daten zum Schwangerschaftsausgang zu erhalten.
28 Wochen
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
Die Forschungsstelle des Arztes rief jeden Teilnehmer 2 Wochen nach dem erwarteten Entbindungstermin an, um das Geburtsgewicht des Neugeborenen zu erfahren.
bei der Geburt
APGAR-Score bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Die APGAR-Skala (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende APGAR-Score reicht von null bis 10.
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach 6-8 Wochen (definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase, mit oder ohne Dottersack oder fötalem Pol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Standort der Forschungsärztin rief jede Teilnehmerin zwischen der 6. und 7. Schwangerschaftswoche an, um sicherzustellen, dass vor der 8. Schwangerschaftswoche ein Ultraschalltermin mit ihren üblichen Betreuern vereinbart wurde. Wenn kein Termin gebucht war, half der Forschungsarzt bei der Buchung. Der Forschungsarzt rief jede Teilnehmerin zwischen 3 und 5 Tagen nach dem geplanten Termin des Ultraschalltermins erneut an, um Einzelheiten zu den Beobachtungen einer Fruchtblase zu erhalten.
8 Wochen
Anzahl der laufenden Schwangerschaften nach 12 Wochen (definiert als Vorhandensein eines fötalen Herzschlags)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Standort der Forschungsärztin rief jede Teilnehmerin zwischen der 10. und 12. Schwangerschaftswoche an, um sicherzustellen, dass zwischen der 12. und 14. Schwangerschaftswoche ein Ultraschalltermin mit ihren üblichen Betreuern vereinbart wurde. Wie zuvor half der Forschungsarzt bei Bedarf bei der Buchung eines Termins und rief den Teilnehmer anschließend an, um Details zu Variablen wie dem fetalen Herzschlag zu erhalten. Der Forschungsarzt notierte in dieser Phase auch den voraussichtlichen Entbindungstermin.
12 Wochen
Anzahl der Fehlgeburten (definiert als Verlust der Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche).
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Forschungsstelle des Arztes rief jede Teilnehmerin vor der 28. Schwangerschaftswoche an, um ihre Schwangerschaftsergebnisse wie Fehlgeburten zu erfahren.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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