- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106935
Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust und Schilddrüsenerkrankungen
Wirkung der Behandlung mit Levothyroxin auf den Schwangerschaftsausgang bei RPL-Frauen mit subklinischer Hypothyreose
Die vorliegende Studie ist in zwei Gruppen unterteilt, eine sind die Patienten mit subklinischer Hypothyreose, die TPO-Antikörper-positive Frauen mit TSH-Konzentrationen > 2,5 mU/l und unter der Obergrenze des schwangerschaftsspezifischen Referenzbereichs haben, eine andere ist TPO-Antikörper-negativ mit TSH-Konzentrationen größer als der schwangerschaftsspezifische Referenzbereich und unter 10,0 mU/l. Die zwei Gruppen werden unter Verwendung einer computergenerierten Liste entweder der LT4-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.
Das Ziel unserer Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose in zwei Gruppen von Vorteil ist。
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer Diagnose von RPL (zwei oder mehr aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende Verluste im ersten Trimester)
- bei Randomisierung 18-39 Jahre alt sein
- versuche natürlich schwanger zu werden
- willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Sie konnten innerhalb von 1 Jahr nach der Rekrutierung oder vor dem Ende des Randomisierungszeitraums in der Studie (je nachdem, was früher eintrat) nicht auf natürliche Weise schwanger werden (wie durch Schwangerschaftstests im Urin bestätigt).
- sie hatten ein Antiphospholipid-Syndrom [Lupus-Antikoagulans und/oder Anticardiolipin-Antikörper (Immunglobulin G oder Immunglobulin M)]; andere anerkannte thrombophile Zustände (Tests gemäß der üblichen klinischen Praxis) l Sie hatten Anomalien der Gebärmutterhöhle (wie durch Ultraschall, Hysterosonographie, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie festgestellt)
- sie hatten einen abnormalen elterlichen Karyotyp
- sie hatten andere identifizierbare Ursachen für RPL (Tests wurden nur eingeleitet, wenn klinisch indiziert) wie Diabetes oder systemischer Lupus erythematodes
- sie hatten irgendwelche Kontraindikationen für die Anwendung von Levothyroxin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
Levothyroxin ist eine Schmelztablette. Für die LT4-Behandlungsgruppe wurden 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Schweiz) jeden Morgen ab dem ersten Tag der Diagnose einer subklinischen Hypothyreose verabreicht und bis zum Tag der Serum-β-HCG-Messung fortgesetzt. Bei Schwangerschaft bestätigt wurde, muss die Levothyroxin-Dosis um 25–30 % erhöht und entsprechend dem schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich angepasst werden (T1 0,1–2,5 mIU/l, T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3–3,0 mIU/l).
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Levothyroxin ist eine Schmelztablette. Für die LT4-Behandlungsgruppe wurden 50 μg LT4 (Merck Serono, Genf, Schweiz) jeden Morgen ab dem ersten Tag der Diagnose einer subklinischen Hypothyreose verabreicht und bis zum Tag der Serum-β-HCG-Messung fortgesetzt. Bei Schwangerschaft bestätigt wurde, muss die Levothyroxin-Dosis um 25–30 % erhöht und entsprechend dem schwangerschaftsspezifischen Referenzbereich angepasst werden (T1 0,1–2,5 mIU/l, T2
0,2-3,0 mIU/L,
T3 0,3–3,0 mIU/l).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Fortpflanzungszentrum,SecondSoochowU
In der Kontrollgruppe erhalten Frauen mit subklinischer Hypothyreose keine Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftswoche bei der Geburt
Zeitfenster: 28 Wochen
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Die Forschungsstelle des Arztes rief jeden Teilnehmer 2 Wochen nach dem erwarteten Entbindungstermin an, um Daten zum Schwangerschaftsausgang zu erhalten.
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28 Wochen
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
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Die Forschungsstelle des Arztes rief jeden Teilnehmer 2 Wochen nach dem erwarteten Entbindungstermin an, um das Geburtsgewicht des Neugeborenen zu erfahren.
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bei der Geburt
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APGAR-Score bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
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Die APGAR-Skala (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende APGAR-Score reicht von null bis 10.
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bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach 6-8 Wochen (definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase, mit oder ohne Dottersack oder fötalem Pol)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Standort der Forschungsärztin rief jede Teilnehmerin zwischen der 6. und 7. Schwangerschaftswoche an, um sicherzustellen, dass vor der 8. Schwangerschaftswoche ein Ultraschalltermin mit ihren üblichen Betreuern vereinbart wurde.
Wenn kein Termin gebucht war, half der Forschungsarzt bei der Buchung.
Der Forschungsarzt rief jede Teilnehmerin zwischen 3 und 5 Tagen nach dem geplanten Termin des Ultraschalltermins erneut an, um Einzelheiten zu den Beobachtungen einer Fruchtblase zu erhalten.
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8 Wochen
|
Anzahl der laufenden Schwangerschaften nach 12 Wochen (definiert als Vorhandensein eines fötalen Herzschlags)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Standort der Forschungsärztin rief jede Teilnehmerin zwischen der 10. und 12. Schwangerschaftswoche an, um sicherzustellen, dass zwischen der 12. und 14. Schwangerschaftswoche ein Ultraschalltermin mit ihren üblichen Betreuern vereinbart wurde.
Wie zuvor half der Forschungsarzt bei Bedarf bei der Buchung eines Termins und rief den Teilnehmer anschließend an, um Details zu Variablen wie dem fetalen Herzschlag zu erhalten.
Der Forschungsarzt notierte in dieser Phase auch den voraussichtlichen Entbindungstermin.
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12 Wochen
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Anzahl der Fehlgeburten (definiert als Verlust der Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche).
Zeitfenster: 28 Wochen
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Die Forschungsstelle des Arztes rief jede Teilnehmerin vor der 28. Schwangerschaftswoche an, um ihre Schwangerschaftsergebnisse wie Fehlgeburten zu erfahren.
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Second Affiliated Hospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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University of California, Los AngelesBeendetHypothyreoseVereinigte Staaten
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Ain Shams UniversityUnbekannt
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Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossen
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University of Sao PauloAbgeschlossen
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Ain Shams UniversityAbgeschlossenEuthyreote FrauenÄgypten
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