- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106935
Opakované těhotenské ztráty a onemocnění štítné žlázy
Vliv léčby levothyroxinem na výsledek těhotenství u žen s RPL se subklinickou hypotyreózou
Tato studie je rozdělena do dvou skupin, jedna jsou pacientky se subklinickou hypotyreózou, které mají TPO protilátky pozitivní ženy s koncentracemi TSH > 2,5 mU/l a pod horní hranicí referenčního rozmezí specifického pro těhotenství, další jsou TPO protilátky negativní s koncentracemi TSH vyšší než referenční rozmezí specifické pro těhotenství a pod 10,0 mU/l. Tyto dvě skupiny jsou náhodně rozděleny do skupiny léčené LT4 nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem vytvořeného seznamu.
Cílem naší studie je zjistit, zda je použití levothyroxinu přínosné u pacientů se subklinickou hypotyreózou ve dvou skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou RPL (dvě nebo více po sobě jdoucích nebo nenásledujících ztrát v prvním trimestru)
- ve věku 18-39 let při randomizaci
- snaží otěhotnět přirozeně
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nemohly přirozeně otěhotnět (jak potvrdily těhotenské testy z moči) do 1 roku od náboru nebo před koncem období randomizace ve studii, podle toho, co nastane dříve
- měli antifosfolipidový syndrom [lupusové antikoagulační a/nebo antikardiolipinové protilátky (imunoglobulin G nebo imunoglobulin M)]; jiné rozpoznané trombofilní stavy (testování podle obvyklé klinické praxe) l měli abnormality děložní dutiny (stanovené ultrazvukem, hysterosonografií, hysterosalpingogramem nebo hysteroskopií)
- měli abnormální rodičovský karyotyp
- měli jiné identifikovatelné příčiny RPL (testy zahájené pouze v případě klinické indikace), jako je diabetes nebo systémový lupus erythematodes
- měli nějaké kontraindikace k použití levothyroxinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
Levothyroxin je tableta dispergovatelná v ústech. Skupině léčené LT4 bylo každé ráno podáváno 50 μg LT4 (Merck Serono, Ženeva, Švýcarsko) od prvního dne diagnostikované subklinické hypotyreózy a pokračovalo se až do dne měření β-HCG v séru. bylo potvrzeno, je třeba zvýšit dávku levothyroxinu o 25–30 % a upravit podle referenčního rozmezí specifického pro těhotenství (T1 0,1–2,5 mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/l,
T3 0,3-3,0 mIU/l).
|
Levothyroxin je tableta dispergovatelná v ústech. Skupině léčené LT4 bylo každé ráno podáváno 50 μg LT4 (Merck Serono, Ženeva, Švýcarsko) od prvního dne diagnostikované subklinické hypotyreózy a pokračovalo se až do dne měření β-HCG v séru. bylo potvrzeno, je třeba zvýšit dávku levothyroxinu o 25–30 % a upravit podle referenčního rozmezí specifického pro těhotenství (T1 0,1–2,5 mIU/L,T2
0,2-3,0 mIU/l,
T3 0,3-3,0 mIU/l).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: reprodukční centrum,SecondSoochowU
U kontrolní skupiny nejsou ženám se subklinickou hypotyreózou podávány žádné léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační týden při porodu
Časové okno: 28 týdnů
|
Místo výzkumného lékaře zatelefonovalo každému účastníkovi 2 týdny po očekávaném datu porodu, aby získalo údaje o výsledku těhotenství.
|
28 týdnů
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: při narození
|
Stránka výzkumného lékaře zatelefonovala každému účastníkovi 2 týdny po očekávaném datu porodu, aby zjistila porodní hmotnost novorozence.
|
při narození
|
|
Skóre APGAR při narození
Časové okno: při narození
|
Škála APGAR (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) je určena vyhodnocením novorozence na základě pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a poté sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre APGAR se pohybuje od nuly do 10.
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických těhotenství v 6-8 týdnech (definovaný jako přítomnost gestačního váčku, se žloutkovým váčkem nebo bez něj nebo fetálního pólu)
Časové okno: 8 týdnů
|
Místo výzkumného lékaře zatelefonovalo každé účastnici mezi 6. a 7. týdnem těhotenství, aby se ujistilo, že se domluví schůzka na ultrazvuku s jejími obvyklými pečovateli před 8. týdnem těhotenství.
Pokud schůzka nebyla rezervována, výzkumný lékař pomohl s rezervací.
Výzkumný lékař znovu zatelefonoval každému účastníkovi mezi 3 a 5 dny po plánovaném datu ultrazvukové schůzky, aby získal podrobnosti o pozorování gestačního vaku.
|
8 týdnů
|
|
Počet probíhajících těhotenství ve 12. týdnu (definovaný jako přítomnost srdečního tepu plodu)
Časové okno: 12 týdnů
|
Místo výzkumného lékaře telefonovalo každé účastnici mezi 10. a 12. týdnem těhotenství, aby se ujistilo, že mezi 12. a 14. týdnem gestace bude zajištěna schůzka na ultrazvuku s jejími obvyklými pečovateli.
Stejně jako dříve výzkumný lékař v případě potřeby pomohl s rezervací schůzky a poté účastníkovi zatelefonoval, aby získal podrobnosti o proměnných, jako je srdeční tep plodu.
Výzkumný lékař v této fázi zaznamenal i předpokládaný termín porodu.
|
12 týdnů
|
|
Počet potratů (definovaných jako ztráta těhotenství před 28. týdnem těhotenství).
Časové okno: 28 týdnů
|
Místo výzkumného lékaře telefonovalo každému účastníkovi před 28. týdnem těhotenství, aby získalo výsledky těhotenství, jako je potrat.
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Second Affiliated Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno