Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované těhotenské ztráty a onemocnění štítné žlázy

10. dubna 2017 aktualizováno: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vliv léčby levothyroxinem na výsledek těhotenství u žen s RPL se subklinickou hypotyreózou

Tato studie je rozdělena do dvou skupin, jedna jsou pacientky se subklinickou hypotyreózou, které mají TPO protilátky pozitivní ženy s koncentracemi TSH > 2,5 mU/l a pod horní hranicí referenčního rozmezí specifického pro těhotenství, další jsou TPO protilátky negativní s koncentracemi TSH vyšší než referenční rozmezí specifické pro těhotenství a pod 10,0 mU/l. Tyto dvě skupiny jsou náhodně rozděleny do skupiny léčené LT4 nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem vytvořeného seznamu.

Cílem naší studie je zjistit, zda je použití levothyroxinu přínosné u pacientů se subklinickou hypotyreózou ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií stratifikovalo riziko hypotyreózy podle stavu TPOAb a konzistentně ukazuje, že toto riziko je vyšší u žen pozitivních na TPOAb. Některé údaje také naznačují, že nepříznivý dopad spojený s hladinami TSH u matky je zřejmý při nižších elevacích TSH u žen, o nichž je známo, že jsou TPOAb pozitivní, ve srovnání s ženami, které jsou TPOAb negativní. Kromě toho studie naznačují snížení ztráty těhotenství, pokud jsou ženy pozitivní na TPOAb léčeny levothyroxinem, i když jsou biochemicky euthyroidní. U TPOAb negativních žen nebyly provedeny intervenční studie. Proces etiologické analýzy od června 2010 do června 2015 v The Second Affiliated Hospital of Soochow University ukázal, že 22,2 % z celkových 917 případů s RPL v anamnéze přítomné jako abnormální hladina TSH v séru nebo pozitivní TPOAb, zatímco 36,6 % z 523 případů přetěhotnění přítomno jako abnormální. Tato současná studie je rozdělena do dvou skupin, jednou jsou pacientky se subklinickou hypotyreózou, které mají TPO protilátky pozitivní ženy s koncentracemi TSH > 2,5 mU/l a pod horní hranicí referenčního rozmezí specifického pro těhotenství, další jsou TPO protilátky negativní s koncentracemi TSH vyššími než je referenční rozmezí specifické pro těhotenství a pod 10,0 mU/l. Tyto dvě skupiny jsou náhodně rozděleny do skupiny léčené LT4 nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem vytvořeného seznamu. Pro skupinu léčenou LT4 50 μg LT4 (Merck Serono, Ženeva, Švýcarsko) byl podáván každé ráno od prvního dne diagnostikované subklinické hypotyreózy a pokračoval až do dne měření sérového β-HCG. Pokud bylo těhotenství potvrzeno, je třeba dávku levothyroxinu zvýšit o 25–30 % a upraveno podle referenčního rozmezí specifického pro těhotenství (T1 0,1-2,5 mIU/L, T2 0,2-3,0 mIU/l, T3 0,3-3,0 mIU/l). V kontrolní skupině nejsou ženám se subklinickou hypotyreózou podávány žádné léky. Cílem naší studie je zjistit, zda je použití levothyroxinu přínosné u pacientek se subklinickou hypotyreózou, které mají TPO protilátky pozitivní ženy s koncentrací TSH > 2,5 mU/l a pod horní hranicí referenčního rozmezí specifického pro těhotenství nebo negativní TPO protilátky s Koncentrace TSH vyšší než referenční rozmezí specifické pro těhotenství a nižší než 10,0 mU/l.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou RPL (dvě nebo více po sobě jdoucích nebo nenásledujících ztrát v prvním trimestru)
  2. ve věku 18-39 let při randomizaci
  3. snaží otěhotnět přirozeně
  4. ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. nemohly přirozeně otěhotnět (jak potvrdily těhotenské testy z moči) do 1 roku od náboru nebo před koncem období randomizace ve studii, podle toho, co nastane dříve
  2. měli antifosfolipidový syndrom [lupusové antikoagulační a/nebo antikardiolipinové protilátky (imunoglobulin G nebo imunoglobulin M)]; jiné rozpoznané trombofilní stavy (testování podle obvyklé klinické praxe) l měli abnormality děložní dutiny (stanovené ultrazvukem, hysterosonografií, hysterosalpingogramem nebo hysteroskopií)
  3. měli abnormální rodičovský karyotyp
  4. měli jiné identifikovatelné příčiny RPL (testy zahájené pouze v případě klinické indikace), jako je diabetes nebo systémový lupus erythematodes
  5. měli nějaké kontraindikace k použití levothyroxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
Levothyroxin je tableta dispergovatelná v ústech. Skupině léčené LT4 bylo každé ráno podáváno 50 μg LT4 (Merck Serono, Ženeva, Švýcarsko) od prvního dne diagnostikované subklinické hypotyreózy a pokračovalo se až do dne měření β-HCG v séru. bylo potvrzeno, je třeba zvýšit dávku levothyroxinu o 25–30 % a upravit podle referenčního rozmezí specifického pro těhotenství (T1 0,1–2,5 mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/l, T3 0,3-3,0 mIU/l).
Levothyroxin je tableta dispergovatelná v ústech. Skupině léčené LT4 bylo každé ráno podáváno 50 μg LT4 (Merck Serono, Ženeva, Švýcarsko) od prvního dne diagnostikované subklinické hypotyreózy a pokračovalo se až do dne měření β-HCG v séru. bylo potvrzeno, je třeba zvýšit dávku levothyroxinu o 25–30 % a upravit podle referenčního rozmezí specifického pro těhotenství (T1 0,1–2,5 mIU/L,T2 0,2-3,0 mIU/l, T3 0,3-3,0 mIU/l).
Ostatní jména:
  • LT4
NO_INTERVENTION: reprodukční centrum,SecondSoochowU
U kontrolní skupiny nejsou ženám se subklinickou hypotyreózou podávány žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační týden při porodu
Časové okno: 28 týdnů
Místo výzkumného lékaře zatelefonovalo každému účastníkovi 2 týdny po očekávaném datu porodu, aby získalo údaje o výsledku těhotenství.
28 týdnů
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: při narození
Stránka výzkumného lékaře zatelefonovala každému účastníkovi 2 týdny po očekávaném datu porodu, aby zjistila porodní hmotnost novorozence.
při narození
Skóre APGAR při narození
Časové okno: při narození
Škála APGAR (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) je určena vyhodnocením novorozence na základě pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a poté sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre APGAR se pohybuje od nuly do 10.
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických těhotenství v 6-8 týdnech (definovaný jako přítomnost gestačního váčku, se žloutkovým váčkem nebo bez něj nebo fetálního pólu)
Časové okno: 8 týdnů
Místo výzkumného lékaře zatelefonovalo každé účastnici mezi 6. a 7. týdnem těhotenství, aby se ujistilo, že se domluví schůzka na ultrazvuku s jejími obvyklými pečovateli před 8. týdnem těhotenství. Pokud schůzka nebyla rezervována, výzkumný lékař pomohl s rezervací. Výzkumný lékař znovu zatelefonoval každému účastníkovi mezi 3 a 5 dny po plánovaném datu ultrazvukové schůzky, aby získal podrobnosti o pozorování gestačního vaku.
8 týdnů
Počet probíhajících těhotenství ve 12. týdnu (definovaný jako přítomnost srdečního tepu plodu)
Časové okno: 12 týdnů
Místo výzkumného lékaře telefonovalo každé účastnici mezi 10. a 12. týdnem těhotenství, aby se ujistilo, že mezi 12. a 14. týdnem gestace bude zajištěna schůzka na ultrazvuku s jejími obvyklými pečovateli. Stejně jako dříve výzkumný lékař v případě potřeby pomohl s rezervací schůzky a poté účastníkovi zatelefonoval, aby získal podrobnosti o proměnných, jako je srdeční tep plodu. Výzkumný lékař v této fázi zaznamenal i předpokládaný termín porodu.
12 týdnů
Počet potratů (definovaných jako ztráta těhotenství před 28. týdnem těhotenství).
Časové okno: 28 týdnů
Místo výzkumného lékaře telefonovalo každému účastníkovi před 28. týdnem těhotenství, aby získalo výsledky těhotenství, jako je potrat.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Předplatit