Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracająca utrata ciąży i choroby tarczycy

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Wpływ leczenia lewotyroksyną na przebieg ciąży u kobiet z RPL z subkliniczną niedoczynnością tarczycy

Niniejsze badanie podzielono na dwie grupy, jedna to pacjentki z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, u których kobiety z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała TPO ze stężeniem TSH > 2,5 mU/L i poniżej górnej granicy zakresu referencyjnego swoistego dla ciąży, druga to pacjentki z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał TPO ze stężeniem TSH większe niż zakres referencyjny specyficzny dla ciąży i poniżej 10,0 mU/l. Dwie grupy są losowo przydzielane do grupy leczonej LT4 lub do grupy kontrolnej przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo.

Celem naszego badania jest ustalenie, czy stosowanie lewotyroksyny jest korzystne u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy w dwóch grupach。

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach stratyfikowano ryzyko związane z niedoczynnością tarczycy w zależności od statusu TPOAb i konsekwentnie wykazano, że ryzyko to jest wyższe u kobiet z dodatnim wynikiem TPOAb. Niektóre dane sugerują również, że niekorzystny wpływ związany z matczynymi poziomami TSH jest widoczny przy niższych podwyższeniach TSH u kobiet, o których wiadomo, że są TPOAb-dodatnie, w porównaniu z kobietami, które nie mają TPOAb. Co więcej, badania sugerują zmniejszenie utraty ciąży, gdy kobiety z dodatnim wynikiem TPOAb są leczone lewotyroksyną, nawet jeśli biochemiczna eutyreoza. Nie przeprowadzono badań interwencyjnych u kobiet z ujemnym wynikiem TPOAb. Proces analizy etiologii prowadzony od czerwca 2010 do czerwca 2015 w The Second Affiliated Hospital of Soochow University wykazał, że 22,2% z 917 przypadków, u których RPL w wywiadzie występowało jako nieprawidłowy poziom TSH w surowicy lub dodatni TPOAb, podczas gdy 36,6% z 523 przypadków, u których reciąża obecna jako nieprawidłowa. Niniejsze badanie podzielono na dwie grupy, jedna to pacjentki z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, u których kobiety z przeciwciałami TPO dodatnimi mają stężenie TSH > 2,5 mU/L i poniżej górnej granicy zakresu referencyjnego specyficznego dla ciąży, druga to pacjentki z przeciwciałami TPO ujemne ze stężeniem TSH większym niż zakres referencyjny dla ciąży i poniżej 10,0 mU/l. Obie grupy są losowo przydzielane do grupy leczonej LT4 lub do grupy kontrolnej za pomocą listy wygenerowanej komputerowo. W grupie leczonej LT4 50 μg LT4 (Merck Serono, Genewa, Szwajcaria) podawano codziennie rano od pierwszego dnia rozpoznania subklinicznej niedoczynności tarczycy i kontynuowano do dnia oznaczenia β-HCG w surowicy. W przypadku potwierdzenia ciąży dawkę lewotyroksyny należy zwiększyć o 25-30% i dostosowane zgodnie z zakresem referencyjnym dla ciąży (T1 0,1-2,5 mIU/l, T2 0,2-3,0mIU/L, T3 0,3-3,0mIU/L). W grupie kontrolnej kobietom z subkliniczną niedoczynnością tarczycy nie podaje się żadnych leków. Celem naszego badania jest ustalenie, czy stosowanie lewotyroksyny jest korzystne u pacjentek z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, u kobiet z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała TPO ze stężeniem TSH > 2,5 mU/L i poniżej górnej granicy normy swoistej dla ciąży lub z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał TPO z Stężenia TSH większe niż właściwy dla ciąży zakres referencyjny i poniżej 10,0 mU/l.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z rozpoznaniem RPL (dwie lub więcej następujących po sobie lub nie następujących po sobie strat w pierwszym trymestrze ciąży)
  2. w wieku 18-39 lat w chwili randomizacji
  3. stara się zajść w ciążę naturalnie
  4. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. nie były w stanie naturalnie zajść w ciążę (co potwierdzono testem ciążowym z moczu) w ciągu 1 roku od rekrutacji lub przed końcem okresu randomizacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  2. mieli zespół antyfosfolipidowy [antykoagulant toczniowy i/lub przeciwciała antykardiolipinowe (immunoglobulina G lub immunoglobulina M)]; inne rozpoznane stany zakrzepowe (badanie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną) l miały nieprawidłowości w jamie macicy (ocenione za pomocą USG, histerosonografii, histerosalpingografii lub histeroskopii)
  3. mieli nieprawidłowy kariotyp rodzicielski
  4. mieli inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny RPL (badania rozpoczęto tylko w przypadku wskazań klinicznych), takie jak cukrzyca lub toczeń rumieniowaty układowy
  5. mieli przeciwwskazania do stosowania lewotyroksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol, SecondSoochowU
Lewotyroksyna jest tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Grupie leczonej LT4 podawano codziennie rano 50 μg LT4 (Merck Serono, Genewa, Szwajcaria) od pierwszego dnia rozpoznania subklinicznej niedoczynności tarczycy i kontynuowano aż do dnia pomiaru β-HCG w surowicy. Jeśli ciąża potwierdzono, należy zwiększyć dawkę lewotyroksyny o 25-30% i dostosować ją do zakresu referencyjnego specyficznego dla ciąży (T1 0,1-2,5 mIU/l, T2 0,2-3,0mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/l).
Lewotyroksyna jest tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Grupie leczonej LT4 podawano codziennie rano 50 μg LT4 (Merck Serono, Genewa, Szwajcaria) od pierwszego dnia rozpoznania subklinicznej niedoczynności tarczycy i kontynuowano aż do dnia pomiaru β-HCG w surowicy. Jeśli ciąża potwierdzono, należy zwiększyć dawkę lewotyroksyny o 25-30% i dostosować ją do zakresu referencyjnego specyficznego dla ciąży (T1 0,1-2,5 mIU/l, T2 0,2-3,0mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/l).
Inne nazwy:
  • LT4
NIE_INTERWENCJA: centrum rozrodcze,SecondSoochowU
W grupie kontrolnej kobietom z subkliniczną niedoczynnością tarczycy nie podaje się żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień ciąży przy porodzie
Ramy czasowe: 28 tygodni
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu, aby uzyskać dane dotyczące przebiegu ciąży.
28 tygodni
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu, aby uzyskać masę urodzeniową noworodka.
przy urodzeniu
Punktacja APGAR przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Skalę APGAR (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik APGAR mieści się w zakresie od zera do 10.
przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż klinicznych w 6-8 tygodniu (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego, z lub bez pęcherzyka żółtkowego lub bieguna płodu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki między 6 a 7 tygodniem ciąży, aby upewnić się, że umówiono się na wizytę USG z jej zwykłymi opiekunami przed 8 tygodniem ciąży. Jeśli wizyta nie została zarezerwowana, lekarz prowadzący badania pomagał w rezerwacji. Lekarz prowadzący badanie ponownie telefonował do każdej uczestniczki między 3 a 5 dniem po wyznaczonym terminie wizyty USG, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat obserwacji pęcherzyka ciążowego.
8 tygodni
Liczba trwających ciąż w 12. tygodniu (zdefiniowana jako obecność bicia serca płodu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Witryna lekarza prowadzącego badania zadzwoniła do każdej uczestniczki między 10 a 12 tygodniem ciąży, aby upewnić się, że ustalono termin wizyty USG z jej zwykłymi opiekunami, między 12 a 14 tygodniem ciąży. Tak jak poprzednio, lekarz prowadzący badania pomagał w rezerwacji wizyty, jeśli to konieczne, a następnie dzwonił do uczestnika, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zmiennych, takich jak bicie serca płodu. Na tym etapie lekarz prowadzący zanotował również przewidywany termin porodu.
12 tygodni
Liczba poronień (zdefiniowana jako utrata ciąży przed 28 tygodniem ciąży).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Witryna lekarza prowadzącego badania telefonowała do każdej uczestniczki przed 28. tygodniem ciąży, aby uzyskać wyniki ciąży, takie jak poronienie.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Subskrybuj