- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106935
Perte de grossesse récurrente et maladie thyroïdienne
Effet du traitement à la lévothyroxine sur l'issue de la grossesse chez les femmes RPL atteintes d'hypothyroïdie subclinique
La présente étude est divisée en deux groupes, l'un est les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique qui ont des femmes positives aux anticorps TPO avec des concentrations de TSH> 2,5 mU / L et inférieures à la limite supérieure de la plage de référence spécifique à la grossesse, un autre est négatif aux anticorps TPO avec des concentrations de TSH supérieure à la plage de référence spécifique à la grossesse et inférieure à 10,0 mU/L. Les deux groupes sont randomisés soit dans le groupe de traitement LT4, soit dans le groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur.
Le but de notre étude est de déterminer si l'utilisation de la lévothyroxine est bénéfique chez les patients présentant une hypothyroïdie subclinique en deux groupes。
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de RPL (deux ou plusieurs pertes consécutives ou non consécutives au premier trimestre)
- être âgé de 18 à 39 ans au moment de la randomisation
- essayer de concevoir naturellement
- désireux et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- elles étaient incapables de concevoir naturellement (comme confirmé par des tests de grossesse urinaires) dans l'année suivant le recrutement ou avant la fin de la période de randomisation dans l'essai, selon la première éventualité
- ils avaient un syndrome des antiphospholipides [anticorps lupique anticoagulant et/ou anticardiolipine (immunoglobuline G ou immunoglobuline M)] ; autres conditions thrombophiles reconnues (test selon la pratique clinique habituelle) l elles avaient des anomalies de la cavité utérine (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie)
- ils avaient un caryotype parental anormal
- ils avaient d'autres causes identifiables de RPL (tests initiés uniquement si cliniquement indiqués) tels que le diabète ou le lupus érythémateux disséminé
- ils avaient des contre-indications à l'utilisation de la lévothyroxine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
La lévothyroxine est un comprimé orodispersible. Pour le groupe de traitement LT4, 50 μg de LT4 (Merck Serono, Genève, Suisse) ont été administrés chaque matin à partir du premier jour du diagnostic d'hypothyroïdie subclinique et poursuivis jusqu'au jour de la mesure du β-HCG sérique. En cas de grossesse a été confirmée, la dose de lévothyroxine doit être augmentée de 25 à 30 % et ajustée en fonction de la plage de référence spécifique à la grossesse (T1 0,1 à 2,5 mUI/L, T2
0.2-3.0mIU/L,
T3 0,3-3,0 mUI/L) .
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La lévothyroxine est un comprimé orodispersible. Pour le groupe de traitement LT4, 50 μg de LT4 (Merck Serono, Genève, Suisse) ont été administrés chaque matin à partir du premier jour du diagnostic d'hypothyroïdie subclinique et poursuivis jusqu'au jour de la mesure du β-HCG sérique. En cas de grossesse a été confirmée, la dose de lévothyroxine doit être augmentée de 25 à 30 % et ajustée en fonction de la plage de référence spécifique à la grossesse (T1 0,1 à 2,5 mUI/L, T2
0.2-3.0mIU/L,
T3 0,3-3,0 mUI/L) .
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: centre de reproduction, SecondSoochowU
Pour le groupe témoin, les femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique ne reçoivent aucun médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Semaine de gestation à l'accouchement
Délai: 28 semaines
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Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante 2 semaines après la date prévue d'accouchement pour obtenir des données sur l'issue de la grossesse.
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28 semaines
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Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: à la naissance
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Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participant 2 semaines après la date prévue d'accouchement pour obtenir le poids de naissance du nouveau-né.
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à la naissance
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Score d'APGAR à la naissance
Délai: à la naissance
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L'échelle APGAR (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score APGAR obtenu varie de zéro à 10.
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à la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de grossesses cliniques à 6-8 semaines (définies comme la présence d'un sac gestationnel, avec ou sans sac vitellin ou pôle fœtal)
Délai: 8 semaines
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Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante entre 6 et 7 semaines de gestation, pour s'assurer qu'il y avait des arrangements pour un rendez-vous d'échographie avec ses soignants habituels, avant 8 semaines de gestation.
Si un rendez-vous n'avait pas été pris, le médecin chercheur aidait à la prise de rendez-vous.
Le médecin chercheur a téléphoné à nouveau à chaque participant entre 3 et 5 jours après la date prévue du rendez-vous échographique, pour obtenir des détails sur les observations d'un sac gestationnel.
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8 semaines
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Nombre de grossesses en cours à 12 semaines (définies comme la présence d'un rythme cardiaque fœtal)
Délai: 12 semaines
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Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante entre 10 et 12 semaines de gestation, pour s'assurer qu'il y avait des arrangements pour un rendez-vous d'échographie avec ses soignants habituels, entre 12 et 14 semaines de gestation.
Comme précédemment, le médecin chercheur a aidé à prendre rendez-vous si nécessaire et a ensuite téléphoné au participant pour obtenir des détails sur des variables telles que le rythme cardiaque fœtal.
Le médecin chercheur a également enregistré la date prévue de l'accouchement à ce stade.
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12 semaines
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Nombre de fausses couches (définies comme une perte de grossesse avant 28 semaines de gestation).
Délai: 28 semaines
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Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante avant 28 semaines de gestation, pour obtenir les résultats de sa grossesse, comme une fausse couche.
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu LY, Chen X, Xu ZZ, Xu L, Mao T, Zhang H. Changes and clinical significance of peripheral blood helper T lymphocyte and natural killer (NK) cells in unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA) patients after abortion and successful pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(1):62-6.
- Wu S, Zhang H, Tian J, Liu L, Dong Y, Mao T. Expression of kisspeptin/GPR54 and PIBF/PR in the first trimester trophoblast and decidua of women with recurrent spontaneous abortion. Pathol Res Pract. 2014 Jan;210(1):47-54. doi: 10.1016/j.prp.2013.09.017. Epub 2013 Oct 26.
- Zhang H, Long Q, Ling L, Gao A, Li H, Lin Q. Elevated expression of KiSS-1 in placenta of preeclampsia and its effect on trophoblast. Reprod Biol. 2011 Jul;11(2):99-115. doi: 10.1016/s1642-431x(12)60048-5.
- Mao C, Zhang H, Xiao D, Zhu L, Ding Y, Zhang Y, Wu L, Xu Z, Zhang L. Perinatal nicotine exposure alters AT 1 and AT 2 receptor expression pattern in the brain of fetal and offspring rats. Brain Res. 2008 Dec 3;1243:47-52. doi: 10.1016/j.brainres.2008.09.060. Epub 2008 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Second Affiliated Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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