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Perte de grossesse récurrente et maladie thyroïdienne

10 avril 2017 mis à jour par: ZHANG Hong, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Effet du traitement à la lévothyroxine sur l'issue de la grossesse chez les femmes RPL atteintes d'hypothyroïdie subclinique

La présente étude est divisée en deux groupes, l'un est les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique qui ont des femmes positives aux anticorps TPO avec des concentrations de TSH> 2,5 mU / L et inférieures à la limite supérieure de la plage de référence spécifique à la grossesse, un autre est négatif aux anticorps TPO avec des concentrations de TSH supérieure à la plage de référence spécifique à la grossesse et inférieure à 10,0 mU/L. Les deux groupes sont randomisés soit dans le groupe de traitement LT4, soit dans le groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur.

Le but de notre étude est de déterminer si l'utilisation de la lévothyroxine est bénéfique chez les patients présentant une hypothyroïdie subclinique en deux groupes。

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont stratifié le risque conféré par l'hypothyroïdie en fonction du statut TPOAb, et montrent systématiquement que ce risque est plus élevé chez les femmes positives TPOAb. Certaines données suggèrent également que l'impact négatif associé aux niveaux de TSH maternelle est apparent à des élévations de TSH plus faibles chez les femmes connues pour être TPOAb positives par rapport aux femmes qui sont TPOAb négatives. De plus, des études suggèrent une réduction des pertes de grossesse lorsque les femmes positives au TPOAb sont traitées avec de la lévothyroxine, même si elles sont biochimiquement euthyroïdiennes. Aucun essai d'intervention n'a été réalisé chez les femmes TPOAb négatives. Un processus d'analyse de l'étiologie, de juin 2010 à juin 2015 dans le deuxième hôpital affilié de l'Université de Soochow, a montré que 22,2 % des 917 cas au total qui avaient des antécédents de RPL présentaient un taux de TSH sérique anormal ou un TPOAb positif, tandis que 36,6 % des 523 cas qui la grossesse présente comme anormale. Cette présente étude est divisée en deux groupes, l'un est les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique qui ont des femmes positives pour l'anticorps TPO avec des concentrations de TSH> 2,5 mU / L et inférieures à la limite supérieure de la gamme de référence spécifique à la grossesse, un autre est l'anticorps TPO négatif avec des concentrations de TSH supérieures à la plage de référence spécifique à la grossesse et inférieures à 10,0 mU/L. Les deux groupes sont randomisés dans le groupe de traitement LT4 ou le groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Pour le groupe de traitement LT4, 50 μg de LT4 (Merck Serono, Genève, Suisse) a été administré tous les matins à partir du premier jour du diagnostic d'hypothyroïdie infraclinique et s'est poursuivi jusqu'au jour de la mesure de la β-HCG sérique. Si la grossesse était confirmée, la dose de lévothyroxine devait augmenter de 25 à 30 % et être ajusté en fonction de la plage de référence spécifique à la grossesse (T1 0,1-2,5 mUI/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0,3-3,0 mIU/L). Pour le groupe témoin, les femmes souffrant d'hypothyroïdie subclinique ne reçoivent aucun médicament. Le but de notre étude est de déterminer si l'utilisation de la lévothyroxine est bénéfique chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique qui ont des femmes positives aux anticorps TPO avec des concentrations de TSH> 2,5 mU / L et inférieures à la limite supérieure de la plage de référence spécifique à la grossesse ou négatives aux anticorps TPO avec Concentrations de TSH supérieures à la plage de référence spécifique à la grossesse et inférieures à 10,0 mU/L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir un diagnostic de RPL (deux ou plusieurs pertes consécutives ou non consécutives au premier trimestre)
  2. être âgé de 18 à 39 ans au moment de la randomisation
  3. essayer de concevoir naturellement
  4. désireux et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. elles étaient incapables de concevoir naturellement (comme confirmé par des tests de grossesse urinaires) dans l'année suivant le recrutement ou avant la fin de la période de randomisation dans l'essai, selon la première éventualité
  2. ils avaient un syndrome des antiphospholipides [anticorps lupique anticoagulant et/ou anticardiolipine (immunoglobuline G ou immunoglobuline M)] ; autres conditions thrombophiles reconnues (test selon la pratique clinique habituelle) l elles avaient des anomalies de la cavité utérine (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie)
  3. ils avaient un caryotype parental anormal
  4. ils avaient d'autres causes identifiables de RPL (tests initiés uniquement si cliniquement indiqués) tels que le diabète ou le lupus érythémateux disséminé
  5. ils avaient des contre-indications à l'utilisation de la lévothyroxine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Obstet Gynecol,SecondSoochowU
La lévothyroxine est un comprimé orodispersible. Pour le groupe de traitement LT4, 50 μg de LT4 (Merck Serono, Genève, Suisse) ont été administrés chaque matin à partir du premier jour du diagnostic d'hypothyroïdie subclinique et poursuivis jusqu'au jour de la mesure du β-HCG sérique. En cas de grossesse a été confirmée, la dose de lévothyroxine doit être augmentée de 25 à 30 % et ajustée en fonction de la plage de référence spécifique à la grossesse (T1 0,1 à 2,5 mUI/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0,3-3,0 mUI/L) .
La lévothyroxine est un comprimé orodispersible. Pour le groupe de traitement LT4, 50 μg de LT4 (Merck Serono, Genève, Suisse) ont été administrés chaque matin à partir du premier jour du diagnostic d'hypothyroïdie subclinique et poursuivis jusqu'au jour de la mesure du β-HCG sérique. En cas de grossesse a été confirmée, la dose de lévothyroxine doit être augmentée de 25 à 30 % et ajustée en fonction de la plage de référence spécifique à la grossesse (T1 0,1 à 2,5 mUI/L, T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0,3-3,0 mUI/L) .
Autres noms:
  • LT4
AUCUNE_INTERVENTION: centre de reproduction, SecondSoochowU
Pour le groupe témoin, les femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique ne reçoivent aucun médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaine de gestation à l'accouchement
Délai: 28 semaines
Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante 2 semaines après la date prévue d'accouchement pour obtenir des données sur l'issue de la grossesse.
28 semaines
Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: à la naissance
Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participant 2 semaines après la date prévue d'accouchement pour obtenir le poids de naissance du nouveau-né.
à la naissance
Score d'APGAR à la naissance
Délai: à la naissance
L'échelle APGAR (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score APGAR obtenu varie de zéro à 10.
à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses cliniques à 6-8 semaines (définies comme la présence d'un sac gestationnel, avec ou sans sac vitellin ou pôle fœtal)
Délai: 8 semaines
Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante entre 6 et 7 semaines de gestation, pour s'assurer qu'il y avait des arrangements pour un rendez-vous d'échographie avec ses soignants habituels, avant 8 semaines de gestation. Si un rendez-vous n'avait pas été pris, le médecin chercheur aidait à la prise de rendez-vous. Le médecin chercheur a téléphoné à nouveau à chaque participant entre 3 et 5 jours après la date prévue du rendez-vous échographique, pour obtenir des détails sur les observations d'un sac gestationnel.
8 semaines
Nombre de grossesses en cours à 12 semaines (définies comme la présence d'un rythme cardiaque fœtal)
Délai: 12 semaines
Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante entre 10 et 12 semaines de gestation, pour s'assurer qu'il y avait des arrangements pour un rendez-vous d'échographie avec ses soignants habituels, entre 12 et 14 semaines de gestation. Comme précédemment, le médecin chercheur a aidé à prendre rendez-vous si nécessaire et a ensuite téléphoné au participant pour obtenir des détails sur des variables telles que le rythme cardiaque fœtal. Le médecin chercheur a également enregistré la date prévue de l'accouchement à ce stade.
12 semaines
Nombre de fausses couches (définies comme une perte de grossesse avant 28 semaines de gestation).
Délai: 28 semaines
Le site du médecin chercheur a téléphoné à chaque participante avant 28 semaines de gestation, pour obtenir les résultats de sa grossesse, comme une fausse couche.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZHANG Hong, Ph.D,M.D, a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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