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反复流产和甲状腺疾病

2017年4月10日 更新者:ZHANG Hong、Second Affiliated Hospital of Soochow University

左旋甲状腺素治疗对亚临床甲状腺功能减退症 RPL 女性妊娠结局的影响

本研究分为两组,一组是TPO抗体阳性且TSH浓度>2.5 mU/L且低于妊娠特异性参考范围上限的亚临床甲减患者,另一组是TPO抗体阴性且TSH浓度大于妊娠特定参考范围且低于 10.0 mU/L。使用计算机生成的列表将两组随机分为 LT4 治疗组或对照组。

我们研究的目的是确定使用左旋甲状腺素是否对两组亚临床甲状腺功能减退症患者有益。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

许多研究根据 TPOAb 状态对甲状腺功能减退症带来的风险进行了分层,并一致表明这种风险在 TPOAb 阳性女性中更高。 一些数据还表明,与 TPOAb 阴性的女性相比,已知 TPOAb 阳性的女性 TSH 水平较低时,与母体 TSH 水平相关的不利影响是显而易见的。 此外,研究表明,当 TPOAb 阳性女性接受左旋甲状腺素治疗时,流产率会降低,即使生化甲状腺功能正常。 尚未在 TPOAb 阴性女性中进行干预试验。 苏州大学第二附属医院2010年6月至2015年6月的病原学分析过程显示,917例有RPL病史的病例中,22.2%表现为血清TSH水平异常或TPOAb阳性,523例中有36.6%存在RPL病史。再妊娠表现为异常。本研究分为两组,一组是TPO抗体阳性的亚临床甲减患者,TSH浓度>2.5 mU/L且低于妊娠特异性参考范围上限,另一组是TPO抗体TSH 浓度大于妊娠特异性参考范围且低于 10.0 mU/L 为阴性。使用计算机生成的列表将两组随机分为 LT4 治疗组或对照组。对于 LT4 治疗组,50μg LT4 (Merck Serono, Geneva, Switzerland) 从诊断为亚临床甲状腺功能减退症的第一天开始每天早上给药,一直持续到血清 β-HCG 测量当天。如果确认怀孕,左旋甲状腺素剂量需要增加 25-30% 并且根据妊娠具体参考范围调整(T1 0.1-2.5mIU/L,T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L)。对于对照组,亚临床甲状腺功能减退症的妇女不给予任何药物。 我们研究的目的是确定使用左旋甲状腺素是否对亚临床甲状腺功能减退症患者有益,这些患者具有 TSH 浓度 > 2.5 mU/L 且低于妊娠特定参考范围上限或 TPO 抗体阴性且 TSH 浓度 > 2.5 mU/L 的女性TSH 浓度高于妊娠特定参考范围且低于 10.0 mU/L。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 RPL(两次或多次连续或非连续的妊娠早期损失)
  2. 随机分组时年龄在 18-39 岁之间
  3. 尝试自然受孕
  4. 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  1. 他们无法在招募后 1 年内或试验随机化期结束前自然受孕(经尿妊娠试验证实),以较早者为准
  2. 他们患有抗磷脂综合征 [狼疮抗凝物和/或抗心磷脂抗体(免疫球蛋白 G 或免疫球蛋白 M)];其他公认的血栓形成性疾病(根据常规临床实践进行检测) l 他们有子宫腔异常(通过超声、子宫超声、子宫输卵管造影或宫腔镜检查评估)
  3. 他们的父母核型异常
  4. 他们有其他可识别的 RPL 原因(只有在有临床指征时才开始测试),例如糖尿病或系统性红斑狼疮
  5. 他们对使用左旋甲状腺素有任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:妇产科第二苏州大学
左甲状腺素是一种口服分散片。对于LT4治疗组,从诊断为亚临床甲状腺功能减退症的第一天开始,每天早上给予50μg LT4(Merck Serono,Geneva,Switzerland),并持续到血清β-HCG测量的那天。如果怀孕确诊后,左旋甲状腺素剂量需增加25-30%,并根据妊娠具体参考范围调整(T1 0.1-2.5mIU/L,T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L)。
左甲状腺素是一种口服分散片。对于LT4治疗组,从诊断为亚临床甲状腺功能减退症的第一天开始,每天早上给予50μg LT4(Merck Serono,Geneva,Switzerland),并持续到血清β-HCG测量的那天。如果怀孕确诊后,左旋甲状腺素剂量需增加25-30%,并根据妊娠具体参考范围调整(T1 0.1-2.5mIU/L,T2 0.2-3.0mIU/L, T3 0.3-3.0mIU/L)。
其他名称:
  • LT4
NO_INTERVENTION:生殖中心,第二苏州大学
对于对照组,患有亚临床甲状腺功能减退症的妇女不给予任何药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时的孕周
大体时间:28周
研究医生站点在预产期后 2 周给每位参与者打电话,以获取妊娠结果数据。
28周
新生儿出生体重
大体时间:出生时
研究医生站点在预产期后 2 周致电每位参与者,以获取新生儿出生体重。
出生时
出生时 APGAR 评分
大体时间:出生时
APGAR(外貌、脉搏、面部表情、活动、呼吸)量表的确定方法是根据从零到二的五个简单标准对新生儿进行评估,然后将由此获得的五个值相加。 得到的 APGAR 分数范围从 0 到 10。
出生时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6-8 周时的临床妊娠数(定义为存在妊娠囊,有或没有卵黄囊或胎极)
大体时间:8周
研究医生站点在妊娠 6 到 7 周之间给每位参与者打电话,以确保在妊娠 8 周之前安排与她通常的护理人员进行超声检查。 如果没有预约,研究医生会协助预约。 研究医生在预定超声检查日期后的 3 至 5 天再次致电每位参与者,以获取孕囊观察结果的详细信息。
8周
12 周时持续妊娠的次数(定义为存在胎儿心跳)
大体时间:12周
研究医生网站在妊娠 10 到 12 周之间给每个参与者打电话,以确保在妊娠 12 到 14 周之间安排了与她通常的护理人员的超声预约。 如前所述,如有必要,研究医生会协助预约,并在事后致电参与者以获取胎儿心跳等变量的详细信息。 研究医生还记录了这个阶段的预产期。
12周
流产次数(定义为妊娠 28 周前流产)。
大体时间:28周
研究医生站点在妊娠 28 周前给每个参与者打电话,以了解他们的妊娠结果,例如流产。
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ZHANG Hong, Ph.D,M.D、a staff of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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