コンポーネントの分離に基づく新しい腹部閉鎖技術: 前向きランダム化比較試験
2017年4月7日 更新者：Xiaonan Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
現在、開腹手術は腹部へのアクセスが日常的に行われています。 開腹手術では正中切開が一般的な選択です。 多層腹部閉鎖術は、手術の終了時によく使用されます。 切開部の痛み、手術部位の感染、外科的切開部の裂開、切開部ヘルニアなどの一般的な術後合併症がいくつかあります。 術後合併症の発生率を減らす鍵は、安全で信頼性の高い閉腹技術にかかっています。
切開ヘルニア手術後は腹部を閉じることが通常困難であり、切開ヘルニアの再発率が高くなります。 しかし、成分分離技術を切開ヘルニアの腹部閉鎖に適用したところ、再発は目に見えて減少しました。
これに基づいて、我々は、日常的な腹部手術における閉腹に適用される修飾CSTが創傷治癒の質を向上させる可能性があると仮説を立てています。
この前向き単盲検ランダム化対照試験では、従来の閉腹技術と改良型 CST を胃がん手術に使用し、創傷治癒の質を評価して、どの種類の閉腹技術が優れているかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 胃がんの手術を受ける
- 初めて開腹手術を受ける
- 上腹部正中切開を適用 (切開の長さ > 5cm)
- 患者と家族が同意した腹部閉鎖技術をランダムに選択する
除外基準:
- 妊娠した女性
- 凝固障害
- 免疫療法を受けている
- 手術前2週間以内に化学療法を受けている
- 手術前8週間以内に腹部放射線治療を受けている
- 霊病患者
- 期待寿命は48時間未満
- 3年間のフォローアップの保証はありません
- コンプライアンスの悪い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：日常的な腹部閉鎖
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実験的：新しい腹部閉鎖
修正された成分分離技術が腹部の閉鎖に使用されます。
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成分分離技術に基づいた新しい腹部閉鎖技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クラス A の外科的切開の治癒率
時間枠：1ヶ月
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手術後の外科的切開部のクラスA治癒率
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
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手術後の切開合併症の発生率
|
1ヶ月
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縫合が終わるまでの時間
時間枠：1ヶ月
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手術後に縫合糸がきれいになるまでの時間
|
1ヶ月
|
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手術後の入院期間
時間枠：1年
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手術後の入院期間
|
1年
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予定外の二度目の手術の発生率
時間枠：1ヶ月
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手術後の予定外の二度目の手術の発生率
|
1ヶ月
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計画外の再入院の発生率
時間枠：1ヶ月
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手術後の予定外の再入院の発生率
|
1ヶ月
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急性の痛みの発生率
時間枠：1ヶ月
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手術後の急性疼痛の発生率
|
1ヶ月
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死亡率
時間枠：1ヶ月
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理由を問わず手術後の死亡率
|
1ヶ月
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瘢痕ヘルニアの発生率
時間枠：3年
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手術後の瘢痕ヘルニアの発生率
|
3年
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入院費用
時間枠：3年
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手術やその合併症に伴う入院費用
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CST001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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