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Eine neue Technologie zum Abdomenverschluss basierend auf der Komponententrennung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

7. April 2017 aktualisiert von: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Derzeit ist die offene Bauchchirurgie ein routinemäßiger Zugang zum Bauchraum. Die mediane Inzision ist die häufigste Wahl bei offenen Bauchoperationen. Am Ende der Operation wird häufig ein mehrschichtiger Bauchverschluss durchgeführt. Es gibt einige häufige postoperative Komplikationen, wie Schnittschmerzen, Infektionen an der Operationsstelle, chirurgische Schnittdehiszenz und Narbenhernie. Der Schlüssel zur Reduzierung des Auftretens postoperativer Komplikationen liegt in einer sicheren und zuverlässigen Technik des Bauchverschlusses.

Normalerweise ist es schwierig, den Bauch nach einer Narbenhernienoperation zu schließen, und es kommt häufig zu einem erneuten Auftreten einer Narbenhernie. Das Wiederauftreten ließ jedoch merklich nach, als die Technologie der Komponententrennung auf den Bauchverschluss von Narbenhernien angewendet wurde.

Auf dieser Grundlage stellen wir die Hypothese auf, dass eine modifizierte CST, die beim Schließen des Abdomens bei routinemäßigen Abdominaloperationen angewendet wird, die Qualität der Wundheilung verbessern kann.

In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden traditionelle Technologie zum Schließen des Abdomens und modifizierte CST bei Magenkrebsoperationen eingesetzt und die Qualität der Wundheilung wird bewertet, um zu bestätigen, welche Art von Technologie zum Schließen des Abdomens besser ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >18 Jahre
  • sich einer Magenkrebs-Operation unterziehen
  • Ich unterziehe mich zum ersten Mal einer Bauchoperation
  • medianer Oberbauchschnitt angelegt (Schnittlänge > 5 cm)
  • Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip eine von Patienten und Familienmitgliedern vereinbarte Bauchverschlusstechnik aus

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Gerinnungsstörungen
  • sich einer immunologischen Therapie unterziehen
  • sich innerhalb von 2 Wochen vor der Operation einer Chemotherapie unterziehen
  • sich innerhalb von 8 Wochen vor der Operation einer Strahlentherapie des Abdomens unterziehen
  • Patienten mit Geisteskrankheiten
  • die voraussichtliche Lebensdauer beträgt weniger als 48 Stunden
  • Es besteht keine Garantie für eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
  • Patienten mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßiger Bauchverschluss
Experimental: Neuer Bauchverschluss
Zum Schließen des Abdomens wird eine modifizierte Komponententrennungstechnik verwendet.
Verfahren: modifizierte Komponententrenntechnik
eine neue Technik zum Abdomenverschluss, die auf der Technik der Komponententrennung basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Klasse A des chirurgischen Einschnitts
Zeitfenster: 1 Monat
Heilungsrate der Klasse A des chirurgischen Schnitts nach der Operation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von Inzisionskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
die Inzidenzrate jeglicher Inzisionskomplikationen nach der Operation
1 Monat
die Zeit, in der sich die Naht löst
Zeitfenster: 1 Monat
die Zeit, in der sich die Naht nach der Operation löst
1 Monat
Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation
1 Jahr
die Inzidenzrate ungeplanter Zweitoperationen
Zeitfenster: 1 Monat
die Inzidenzrate ungeplanter Zweitoperationen nach der Operation
1 Monat
die Inzidenzrate ungeplanter Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 1 Monat
die Inzidenzrate ungeplanter Wiedereinweisungen nach der Operation
1 Monat
die Inzidenzrate akuter Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
die Inzidenzrate akuter Schmerzen nach der Operation
1 Monat
die Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
die Sterblichkeit nach der Operation aus irgendeinem Grund
1 Monat
die Inzidenzrate von Narbenhernien
Zeitfenster: 3 Jahre
die Inzidenzrate von Narbenhernien nach der Operation
3 Jahre
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhauskosten für die Operation und ihre Komplikationen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CST001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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