Nová technologie uzavírání břicha založená na separaci komponent: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
V současné době je břišní operace otevřeného typu rutinním přístupem do břicha. Střední incize je běžnou volbou při operaci břicha otevřeného typu. Vrstvené zavírání břicha se často používá na konci operace. Existují některé běžné pooperační komplikace, jako je bolest při řezu, infekce v místě operace, dehiscence chirurgického řezu a incizní kýla. Klíč ke snížení výskytu pooperačních komplikací závisí na bezpečné a spolehlivé technologii zavírání břicha.
Po operaci incizní kýly je obvykle obtížné uzavřít břicho a recidiva incizní kýly je vysoká. Ale recidiva pozorovatelně poklesla, když byla použita technologie separace komponent na uzavření břicha incizní kýly.
Na základě toho předpokládáme, že modifikovaná CST aplikovaná na uzavírání břicha při běžné břišní chirurgii může zlepšit kvalitu hojení ran.
V této prospektivní jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii se při operaci rakoviny žaludku použije tradiční technologie zavírání břicha a modifikovaná CST a bude hodnocena kvalita hojení ran, aby se potvrdilo, který druh technologie zavírání břicha je lepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti starší 18 let
- podstupující operaci rakoviny žaludku
- poprvé podstoupí operaci břicha
- aplikován střední horní břišní řez (délka řezu > 5 cm)
- náhodně vyberte techniku uzávěru břicha odsouhlasenou pacienty a rodinnými příslušníky
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné
- poruchy koagulace
- podstupující imunologickou terapii
- podstoupí chemoterapii do 2 týdnů před operací
- abdominální radioterapii do 8 týdnů před operací
- pacientů s nemocí ducha
- očekávaná životnost méně než 48 hodin
- bez záruky na sledování po dobu 3 let
- pacientů se špatnou compliance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní uzávěr břicha
|
|
|
Experimentální: Nový břišní uzávěr
K uzavření břicha se používá modifikovaná technika separace komponent.
|
nová technika uzavírání břicha založená na technice separace komponent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída A rychlost hojení chirurgického řezu
Časové okno: 1 měsíc
|
Třída A rychlost hojení chirurgického řezu po operaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost výskytu incizních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
četnost výskytu jakýchkoli incizních komplikací po operaci
|
1 měsíc
|
|
čas sutury k vyčištění
Časové okno: 1 měsíc
|
čas, kdy se sutura vyjasní po operaci
|
1 měsíc
|
|
doba hospitalizace po operaci
Časové okno: 1 rok
|
doba hospitalizace po operaci
|
1 rok
|
|
četnost výskytu neplánované druhé operace
Časové okno: 1 měsíc
|
četnost výskytu neplánované druhé operace po operaci
|
1 měsíc
|
|
míra výskytu neplánovaných readmisí
Časové okno: 1 měsíc
|
četnost výskytu neplánovaných readmisí po operaci
|
1 měsíc
|
|
četnost výskytu akutní bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt akutní bolesti po operaci
|
1 měsíc
|
|
úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
úmrtnost po operaci z jakéhokoli důvodu
|
1 měsíc
|
|
četnost výskytu incizní kýly
Časové okno: 3 roky
|
četnost výskytu incizní kýly po operaci
|
3 roky
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 roky
|
náklady na hospitalizaci operace a její komplikace
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CST001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .