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Uma nova tecnologia de fechamento abdominal baseada na separação de componentes: um estudo prospectivo randomizado controlado

7 de abril de 2017 atualizado por: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Atualmente, a cirurgia abdominal aberta é um acesso rotineiro ao abdome. A incisão mediana é a escolha comum na cirurgia abdominal aberta. O fechamento do abdômen em camadas é frequentemente usado no final da cirurgia. Existem algumas complicações pós-operatórias comuns, como dor na incisão, infecção do sítio cirúrgico, deiscência da incisão cirúrgica e hérnia incisional. A chave para reduzir a incidência de complicações pós-operatórias depende de uma tecnologia segura e confiável de fechamento abdominal.

Geralmente é difícil fechar o abdômen após a cirurgia de hérnia incisional, e a recorrência da hérnia incisional é alta. Mas a recorrência diminuiu consideravelmente quando a tecnologia de separação de componentes foi aplicada ao fechamento abdominal da hérnia incisional.

Com base nisso, hipotetizamos que o CST modificado aplicado ao fechamento do abdome em cirurgia abdominal de rotina pode melhorar a qualidade da cicatrização de feridas.

Neste estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego, a tecnologia tradicional de fechamento do abdome e a CST modificada serão usadas para cirurgia de câncer gástrico, e a qualidade da cicatrização de feridas será avaliada para confirmar qual tipo de tecnologia de fechamento do abdome é melhor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >18 anos de idade
  • submetidos a cirurgia de câncer gástrico
  • submetido a cirurgia abdominal pela primeira vez
  • incisão abdominal superior mediana aplicada (comprimento da incisão > 5cm)
  • selecionar aleatoriamente a técnica de fechamento abdominal acordada pelos pacientes e familiares

Critério de exclusão:

  • mulheres que engravidam
  • distúrbios de coagulação
  • em terapia imunológica
  • submetidos a quimioterapia dentro de 2 semanas antes da cirurgia
  • submetidos a radioterapia abdominal dentro de 8 semanas antes da cirurgia
  • pacientes com doenças espirituais
  • a esperança de vida de menos de 48 horas
  • sem garantias de acompanhamento por 3 anos
  • pacientes com má adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fechamento abdominal de rotina
Experimental: Novo Fechamento Abdominal
técnica de separação de componentes modificados é usada para fechar o abdome.
uma nova técnica de fechamento abdominal baseada na técnica de separação de componentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização Classe A da incisão cirúrgica
Prazo: 1 mês
Taxa de cicatrização classe A da incisão cirúrgica após a operação
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de incidência de complicações incisionais
Prazo: 1 mês
a taxa de incidência de quaisquer complicações incisionais após a cirurgia
1 mês
o tempo de sutura para limpar
Prazo: 1 mês
o tempo de sutura para limpar após a cirurgia
1 mês
tempo de internação após a operação
Prazo: 1 ano
tempo de internação após a operação
1 ano
a taxa de incidência de segunda operação não planejada
Prazo: 1 mês
a taxa de incidência de segunda operação não planejada após a cirurgia
1 mês
a taxa de incidência de readmissão não planejada
Prazo: 1 mês
a taxa de incidência de readmissão não planejada após a cirurgia
1 mês
a taxa de incidência de dor aguda
Prazo: 1 mês
a taxa de incidência de dor aguda após a cirurgia
1 mês
a mortalidade
Prazo: 1 mês
a mortalidade após a cirurgia por qualquer motivo
1 mês
a taxa de incidência de hérnia incisional
Prazo: 3 anos
a taxa de incidência de hérnia incisional após a cirurgia
3 anos
custos de hospitalização
Prazo: 3 anos
custos de internação para a cirurgia e suas complicações
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CST001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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