- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111134
Uma nova tecnologia de fechamento abdominal baseada na separação de componentes: um estudo prospectivo randomizado controlado
Atualmente, a cirurgia abdominal aberta é um acesso rotineiro ao abdome. A incisão mediana é a escolha comum na cirurgia abdominal aberta. O fechamento do abdômen em camadas é frequentemente usado no final da cirurgia. Existem algumas complicações pós-operatórias comuns, como dor na incisão, infecção do sítio cirúrgico, deiscência da incisão cirúrgica e hérnia incisional. A chave para reduzir a incidência de complicações pós-operatórias depende de uma tecnologia segura e confiável de fechamento abdominal.
Geralmente é difícil fechar o abdômen após a cirurgia de hérnia incisional, e a recorrência da hérnia incisional é alta. Mas a recorrência diminuiu consideravelmente quando a tecnologia de separação de componentes foi aplicada ao fechamento abdominal da hérnia incisional.
Com base nisso, hipotetizamos que o CST modificado aplicado ao fechamento do abdome em cirurgia abdominal de rotina pode melhorar a qualidade da cicatrização de feridas.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego, a tecnologia tradicional de fechamento do abdome e a CST modificada serão usadas para cirurgia de câncer gástrico, e a qualidade da cicatrização de feridas será avaliada para confirmar qual tipo de tecnologia de fechamento do abdome é melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >18 anos de idade
- submetidos a cirurgia de câncer gástrico
- submetido a cirurgia abdominal pela primeira vez
- incisão abdominal superior mediana aplicada (comprimento da incisão > 5cm)
- selecionar aleatoriamente a técnica de fechamento abdominal acordada pelos pacientes e familiares
Critério de exclusão:
- mulheres que engravidam
- distúrbios de coagulação
- em terapia imunológica
- submetidos a quimioterapia dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- submetidos a radioterapia abdominal dentro de 8 semanas antes da cirurgia
- pacientes com doenças espirituais
- a esperança de vida de menos de 48 horas
- sem garantias de acompanhamento por 3 anos
- pacientes com má adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Fechamento abdominal de rotina
|
|
Experimental: Novo Fechamento Abdominal
técnica de separação de componentes modificados é usada para fechar o abdome.
|
uma nova técnica de fechamento abdominal baseada na técnica de separação de componentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cicatrização Classe A da incisão cirúrgica
Prazo: 1 mês
|
Taxa de cicatrização classe A da incisão cirúrgica após a operação
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de incidência de complicações incisionais
Prazo: 1 mês
|
a taxa de incidência de quaisquer complicações incisionais após a cirurgia
|
1 mês
|
o tempo de sutura para limpar
Prazo: 1 mês
|
o tempo de sutura para limpar após a cirurgia
|
1 mês
|
tempo de internação após a operação
Prazo: 1 ano
|
tempo de internação após a operação
|
1 ano
|
a taxa de incidência de segunda operação não planejada
Prazo: 1 mês
|
a taxa de incidência de segunda operação não planejada após a cirurgia
|
1 mês
|
a taxa de incidência de readmissão não planejada
Prazo: 1 mês
|
a taxa de incidência de readmissão não planejada após a cirurgia
|
1 mês
|
a taxa de incidência de dor aguda
Prazo: 1 mês
|
a taxa de incidência de dor aguda após a cirurgia
|
1 mês
|
a mortalidade
Prazo: 1 mês
|
a mortalidade após a cirurgia por qualquer motivo
|
1 mês
|
a taxa de incidência de hérnia incisional
Prazo: 3 anos
|
a taxa de incidência de hérnia incisional após a cirurgia
|
3 anos
|
custos de hospitalização
Prazo: 3 anos
|
custos de internação para a cirurgia e suas complicações
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CST001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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