Nowa technologia zamykania jamy brzusznej oparta na separacji komponentów: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Obecnie chirurgia jamy brzusznej typu otwartego jest rutynowym dostępem do jamy brzusznej. Nacięcie pośrodkowe jest częstym wyborem w chirurgii jamy brzusznej typu otwartego. Warstwowe zamykanie brzucha jest często stosowane pod koniec operacji. Istnieją pewne powszechne powikłania pooperacyjne, takie jak ból po nacięciu, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany pooperacyjnej i przepuklina pooperacyjna. Kluczem do zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych jest bezpieczna i niezawodna technologia zamykania jamy brzusznej.
Zwykle trudno jest zamknąć brzuch po operacji przepukliny pooperacyjnej, a nawrót przepukliny pooperacyjnej jest wysoki. Ale nawrót zmniejszył się zauważalnie, gdy zastosowano technologię separacji komponentów do zamknięcia przepukliny pooperacyjnej jamy brzusznej.
Na tej podstawie postawiliśmy hipotezę, że zmodyfikowana CST stosowana do zamykania jamy brzusznej w rutynowej chirurgii jamy brzusznej może poprawić jakość gojenia się ran.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, tradycyjna technologia zamykania jamy brzusznej i zmodyfikowana CST będą stosowane w chirurgii raka żołądka, a jakość gojenia się ran zostanie oceniona w celu potwierdzenia, który rodzaj technologii zamykania jamy brzusznej jest lepszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku >18 lat
- przechodzi operację raka żołądka
- pierwszy raz poddawany operacji jamy brzusznej
- Zastosowano nacięcie pośrodkowe w górnej części brzucha (długość nacięcia > 5 cm)
- losowo wybierz technikę zamknięcia jamy brzusznej uzgodnioną przez pacjentów i członków rodziny
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które są w ciąży
- zaburzenia krzepnięcia
- w trakcie terapii immunologicznej
- poddawanych chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed operacją
- poddanych radioterapii jamy brzusznej w ciągu 8 tygodni przed operacją
- pacjentów z chorobą duchową
- oczekiwana długość życia mniejsza niż 48 godzin
- brak gwarancji kontynuacji przez 3 lata
- pacjentów ze słabą zgodnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe zamknięcie jamy brzusznej
|
|
|
Eksperymentalny: Nowe zamknięcie brzucha
Zmodyfikowana technika separacji komponentów służy do zamykania brzucha.
|
nową technikę zamykania jamy brzusznej opartą na technice separacji komponentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień gojenia rany chirurgicznej klasy A
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień gojenia rany chirurgicznej po operacji klasy A
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania powikłań po cięciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania jakichkolwiek powikłań po cięciu po operacji
|
1 miesiąc
|
|
czas na oczyszczenie szwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas oczyszczenia się szwów po zabiegu
|
1 miesiąc
|
|
czas hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas hospitalizacji po operacji
|
1 rok
|
|
częstość występowania nieplanowanej drugiej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość nieplanowanej drugiej operacji po operacji
|
1 miesiąc
|
|
częstość nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji po operacji
|
1 miesiąc
|
|
częstość występowania bólu ostrego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania bólu ostrego po operacji
|
1 miesiąc
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
śmiertelność po operacji z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 miesiąc
|
|
częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po operacji
|
3 lata
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
koszty hospitalizacji związane z operacją i jej powikłaniami
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CST001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .