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Una nueva tecnología de cierre de abdomen basada en la separación de componentes: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

7 de abril de 2017 actualizado por: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En la actualidad, la cirugía abdominal de tipo abierto es un acceso de rutina al abdomen. La incisión mediana es la opción común con la cirugía abdominal de tipo abierto. El cierre del abdomen en capas se usa a menudo al final de la cirugía. Hay algunas complicaciones postoperatorias comunes, como dolor en la incisión, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la incisión quirúrgica y hernia incisional. La clave para reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias depende de una tecnología segura y confiable de cierre de abdomen.

Por lo general, es difícil cerrar el abdomen después de la cirugía de hernia incisional y la recurrencia de la hernia incisional es alta. Pero la recurrencia disminuyó de manera observable cuando se aplicó la tecnología de separación de componentes al cierre del abdomen de la hernia incisional.

En base a esto, planteamos la hipótesis de que la CST modificada aplicada al cierre del abdomen en la cirugía abdominal de rutina puede mejorar la calidad de la cicatrización de heridas.

En este ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo, la tecnología tradicional de cierre del abdomen y la CST modificada se utilizarán para la cirugía de cáncer gástrico, y se evaluará la calidad de la cicatrización de heridas para confirmar qué tipo de tecnología de cierre del abdomen es mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos > 18 años de edad
  • someterse a una cirugía de cáncer gástrico
  • someterse a una cirugía abdominal por primera vez
  • Se aplica una incisión abdominal superior mediana (longitud de la incisión > 5 cm)
  • técnica de cierre abdominal seleccionada al azar acordada por pacientes y familiares

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • trastornos de la coagulación
  • en terapia inmunológica
  • someterse a quimioterapia dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
  • someterse a radioterapia abdominal dentro de las 8 semanas antes de la cirugía
  • pacientes con enfermedades espirituales
  • la esperanza de vida menos de 48 horas
  • no hay garantías de seguimiento durante 3 años
  • pacientes con mal cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cierre abdominal de rutina
Experimental: Nuevo Cierre Abdominal
Se utiliza una técnica de separación de componentes modificada para el cierre del abdomen.
Procedimiento: técnica de separación de componentes modificada
una nueva técnica de cierre de abdomen basada en la técnica de separación de componentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de clase A de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de curación de clase A de la incisión quirúrgica después de la operación
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de incidencia de complicaciones incisionales
Periodo de tiempo: 1 mes
la tasa de incidencia de cualquier complicación de la incisión después de la cirugía
1 mes
el tiempo de sutura para limpiar
Periodo de tiempo: 1 mes
el tiempo de sutura para limpiar después de la cirugía
1 mes
tiempo de hospitalización después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
tiempo de hospitalización después de la operación
1 año
la tasa de incidencia de la segunda operación no planificada
Periodo de tiempo: 1 mes
la tasa de incidencia de segunda operación no planificada después de la cirugía
1 mes
la tasa de incidencia de reingreso no planificado
Periodo de tiempo: 1 mes
la tasa de incidencia de reingreso no planificado después de la cirugía
1 mes
la tasa de incidencia del dolor agudo
Periodo de tiempo: 1 mes
la tasa de incidencia de dolor agudo después de la cirugía
1 mes
la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
la mortalidad después de la cirugía por cualquier motivo
1 mes
la tasa de incidencia de la hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 años
la tasa de incidencia de hernia incisional después de la cirugía
3 años
costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
gastos de hospitalización por la cirugía y sus complicaciones
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CST001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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