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Une nouvelle technologie de fermeture de l'abdomen basée sur la séparation des composants : un essai prospectif randomisé contrôlé

7 avril 2017 mis à jour par: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

À l'heure actuelle, la chirurgie abdominale de type ouvert est un accès de routine dans l'abdomen. L'incision médiane est le choix courant avec la chirurgie abdominale de type ouvert. La fermeture abdominale en couches est souvent utilisée à la fin de la chirurgie. Il existe certaines complications postopératoires courantes, telles que la douleur de l'incision, l'infection du site opératoire, la déhiscence de l'incision chirurgicale et l'éventration. La clé pour réduire l'incidence des complications postopératoires dépend d'une technologie sûre et fiable de fermeture de l'abdomen.

Il est généralement difficile de fermer l'abdomen après la chirurgie de la hernie incisionnelle et la récurrence de la hernie incisionnelle est élevée. Mais la récidive a diminué de manière observable lorsque la technologie de séparation des composants a été appliquée à la fermeture de l'abdomen d'une hernie incisionnelle.

Sur cette base, nous émettons l'hypothèse que le CST modifié appliqué à la fermeture de l'abdomen dans la chirurgie abdominale de routine peut améliorer la qualité de la cicatrisation.

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle, la technologie traditionnelle de fermeture de l'abdomen et la CST modifiée seront utilisées pour la chirurgie du cancer gastrique, et la qualité de la cicatrisation sera évaluée pour confirmer quel type de technologie de fermeture de l'abdomen est le meilleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes > 18 ans
  • subissant une chirurgie du cancer gastrique
  • subir une chirurgie abdominale pour la première fois
  • incision abdominale supérieure médiane appliquée (longueur de l'incision > 5 cm)
  • choisir au hasard une technique de fermeture abdominale convenue par les patients et les membres de la famille

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes
  • troubles de la coagulation
  • suivre un traitement immunologique
  • subir une chimiothérapie dans les 2 semaines précédant la chirurgie
  • subissant une radiothérapie abdominale dans les 8 semaines précédant la chirurgie
  • malades de la maladie spirituelle
  • la durée de vie attendue inférieure à 48 heures
  • aucune garantie de suivi pendant 3 ans
  • patients avec mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fermeture abdominale de routine
Expérimental: Nouvelle Fermeture Abdominale
la technique modifiée de séparation des composants est utilisée pour la fermeture de l'abdomen.
Procédure: technique modifiée de séparation des composants
une nouvelle technique de fermeture de l'abdomen basée sur la technique de séparation des composants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de classe A de l'incision chirurgicale
Délai: 1 mois
Taux de guérison de classe A de l'incision chirurgicale après l'opération
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence des complications incisionnelles
Délai: 1 mois
le taux d'incidence de toute complication incisionnelle après la chirurgie
1 mois
le temps de la suture pour dégager
Délai: 1 mois
le temps de suture pour dégager après la chirurgie
1 mois
temps d'hospitalisation après opération
Délai: 1 an
temps d'hospitalisation après opération
1 an
le taux d'incidence de deuxième opération non planifiée
Délai: 1 mois
le taux d'incidence de deuxième opération non planifiée après la chirurgie
1 mois
le taux d'incidence des réadmissions non planifiées
Délai: 1 mois
le taux d'incidence des réadmissions non planifiées après la chirurgie
1 mois
le taux d'incidence de la douleur aiguë
Délai: 1 mois
le taux d'incidence de la douleur aiguë après la chirurgie
1 mois
la mortalité
Délai: 1 mois
la mortalité après la chirurgie quelle qu'en soit la raison
1 mois
le taux d'incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 3 années
le taux d'incidence de la hernie incisionnelle après la chirurgie
3 années
les frais d'hospitalisation
Délai: 3 années
les frais d'hospitalisation pour la chirurgie et ses complications
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CST001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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