基于成分分离的新型收腹技术：一项前瞻性随机对照试验
2017年4月7日 更新者：Xiaonan Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
目前，开腹手术是进入腹部的常规方法。 正中切口是开放式腹部手术的常见选择。 分层收腹常用于手术结束时。 术后常见并发症有切口疼痛、手术部位感染、手术切口裂开、切口疝等。 降低术后并发症发生率的关键在于安全可靠的闭腹技术。
切口疝手术后通常难以闭合腹部，切口疝的复发率高。 但将成分分离技术应用于切口疝的收腹手术后，复发率明显下降。
基于此，我们假设改良的 CST 应用于常规腹部手术中的腹部闭合可以提高伤口愈合的质量。
在这项前瞻性单盲随机对照试验中，将传统的收腹技术和改良的CST用于胃癌手术，并评估伤口愈合的质量，以确定哪种收腹技术更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁的成年患者
- 接受胃癌手术
- 第一次接受腹部手术
- 上腹部正中切口（切口长度 > 5cm）
- 随机选择患者和家属同意的腹部闭合技术
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 凝血障碍
- 接受免疫治疗
- 手术前 2 周内接受化疗
- 手术前8周内接受过腹部放疗
- 精神疾病患者
- 预期寿命少于48小时
- 不保证跟进 3 年
- 依从性差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规收腹
|
|
|
实验性的：新收腹术
采用改良成分分离技术收腹。
|
基于成分分离技术的新型腹部闭合技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术切口A级愈合率
大体时间：1个月
|
术后手术切口A级愈合率
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口并发症发生率
大体时间：1个月
|
手术后任何切口并发症的发生率
|
1个月
|
|
缝线清除时间
大体时间：1个月
|
术后拆线时间
|
1个月
|
|
术后住院时间
大体时间：1年
|
术后住院时间
|
1年
|
|
计划外二次手术发生率
大体时间：1个月
|
术后非计划二次手术发生率
|
1个月
|
|
计划外再入院的发生率
大体时间：1个月
|
手术后计划外再入院的发生率
|
1个月
|
|
急性疼痛的发生率
大体时间：1个月
|
手术后急性疼痛的发生率
|
1个月
|
|
死亡率
大体时间：1个月
|
任何原因的手术后死亡率
|
1个月
|
|
切口疝的发生率
大体时间：3年
|
术后切口疝发生率
|
3年
|
|
住院费用
大体时间：3年
|
手术及其并发症的住院费用
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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