Een nieuwe technologie voor het sluiten van de buik op basis van scheiding van componenten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Op dit moment is open-type abdominale chirurgie een routinematige toegang tot de buik. Mediane incisie is de gebruikelijke keuze bij open abdominale chirurgie. Gelaagde buiksluiting wordt vaak gebruikt aan het eind van de operatie. Er zijn enkele veel voorkomende postoperatieve complicaties, zoals incisiepijn, postoperatieve wondinfectie, chirurgische incisiedehiscentie en littekenbreuk. De sleutel tot het verminderen van de incidentie van postoperatieve complicaties hangt af van veilige en betrouwbare technologie voor het sluiten van de buik.
Het is meestal moeilijk om de buik te sluiten na de littekenbreukoperatie en de herhaling van littekenbreuk is hoog. Maar het recidief nam waarneembaar af toen technologie voor het scheiden van componenten werd toegepast op het sluiten van de buik van littekenbreuk.
Op basis hiervan veronderstellen we dat gemodificeerde CST toegepast op het sluiten van de buik bij routinematige buikoperaties de kwaliteit van wondgenezing kan verbeteren.
In deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen traditionele buiksluitende technologie en gemodificeerde CST worden gebruikt bij maagkankerchirurgie, en zal de kwaliteit van wondgenezing worden geëvalueerd om te bevestigen welke soort buiksluitende technologie beter is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- maagkankeroperatie ondergaan
- voor het eerst een buikoperatie ondergaan
- mediane incisie in de bovenbuik aangebracht (lengte van de incisie > 5 cm)
- kies willekeurig een techniek voor het sluiten van de buik die is overeengekomen door patiënten en familieleden
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn
- stollingsstoornissen
- immunologische therapie ondergaan
- chemotherapie ondergaan binnen 2 weken voor de operatie
- Abdominale radiotherapie ondergaan binnen 8 weken voor de operatie
- patiënten met een geestesziekte
- de verwachte levensduur minder dan 48 uur
- geen garanties op opvolging gedurende 3 jaar
- patiënten met een slechte therapietrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige buiksluiting
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe buiksluiting
gemodificeerde componentscheidingstechniek wordt gebruikt om de buik te sluiten.
|
een nieuwe techniek voor het sluiten van de buik, gebaseerd op de techniek van scheiding van componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klasse A genezingspercentage van de chirurgische incisie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klasse A genezingspercentage van de chirurgische incisie na operatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van incisiecomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van eventuele incisiecomplicaties na de operatie
|
1 maand
|
|
de tijd van hechting om te wissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
de tijd van hechting om te wissen na de operatie
|
1 maand
|
|
opnameduur na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
opnameduur na operatie
|
1 jaar
|
|
de incidentie van een ongeplande tweede operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van een ongeplande tweede operatie na de operatie
|
1 maand
|
|
de incidentie van ongeplande heropname
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van ongeplande heropname na de operatie
|
1 maand
|
|
de incidentie van acute pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van acute pijn na de operatie
|
1 maand
|
|
de sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
de sterfte na de operatie om welke reden dan ook
|
1 maand
|
|
de incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de incidentie van littekenbreuk na de operatie
|
3 jaar
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ziekenhuisopnamekosten voor de operatie en de complicaties ervan
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CST001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gemodificeerde componentscheidingstechniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendBijziendheid | Pterygium | Verziendheid | Ziekte van het hoornvliesChina