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エチニルエストラジオールおよびドロスピレノン（経口避妊薬）の単回用量薬物動態、およびミダゾラム（シトクロム P450 3A4 のプローブ基質）の単回用量薬物動態に対する定常状態での JNJ-56136379 の効果を調査する健康な女性参加者における研究

2017年9月1日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

エチニルエストラジオールおよびドロスピレノン（経口避妊薬）の単回用量薬物動態、およびミダゾラム（プローブ基質）の単回用量薬物動態に対する定常状態でのJNJ-56136379の効果を調査するための、健康な女性被験者を対象とした第1相非盲検試験シトクロム P450 3A4 用）

この研究の主な目的は、健康な女性参加者におけるドロスピレノンおよびエチニルエストラジオール（経口避妊薬[OC]）の単回用量薬物動態（PK）に対するJNJ-56136379の定常状態濃度の影響を評価することと、健康な女性参加者におけるミダゾラム（CYP3A4の感受性プローブ基質）の単回用量PKに対するJNJ-56136379の定常状態濃度。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に行われる身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて健康であること。 異常がある場合、その異常が臨床的に重大ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である
  • スクリーニング時には、次のような正常な 12 誘導心電図 (ECG) が必要です。正常な洞調律 (心拍数が 45 ～ 100 拍/分 [bpm]、極端な値を含む)。フリデリシア (QTcF) に従って心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔が (<=) 470 ミリ秒 (ms) 未満。 QRS 間隔が 120 ミリ秒未満。 PR 間隔 <=220 ミリ秒
  • (参加者が 5 分間仰向けになった後) 血圧が収縮期水銀柱 90 ～ 140 mmHg (mmHg) であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である必要があります。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます
  • BMI (BMI; 体重 kg を身長の 2 乗で割ったメートル単位) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (極端な値を含む) の範囲にあり、体重が 50.0 キログラム以上である必要があります ( kg）

除外基準:

  • 心臓ブロックまたは脚ブロックの証拠
  • 肝臓または腎機能障害の病歴（スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 60 ミリリットル（mL/分）未満、腎疾患における食事療法 [MDRD] 式 12 によって計算）、重度の心臓、血管、肺、胃腸（重篤な疾患など）研究者の見解では、薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性がある下痢、胃停滞、または便秘）、内分泌障害、神経障害、血液障害、リウマチ障害、精神障害、腫瘍性障害、または代謝障害
  • 心臓不整脈の過去の病歴（例、期外収縮、安静時頻脈）、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  • スクリーニング時の現在のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染（抗体によって確認）
  • 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール + ミダゾラム + JNJ-56136379
参加者はドロスピレノン/エチニルエストラジオール 3 ミリグラム (mg)/0.02 を単回投与されます。 1日目に絶食状態でミダゾラム2 mg（経口避妊薬[OC]）を1回投与します。JNJ-56136379 250 mgを1日2回6、7日目に投与し、JNJ-56136379 170 mgを1日1回8～25日目に投与します。ただし、21 日目は絶食状態で JNJ-56136379 170 mg の単回投与 + OC の単回投与およびミダゾラム 2 mg の単回投与が投与されます。 ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの単回投与量 3 mg/0.02 絶食条件下で21日目にmgとミダゾラム2mg。
薬：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの単回投与量 3 mg/0.02 1日目と21日目にmg（OC）錠剤。
他の名前：
  • ベタデックスクラスレート (Yaz)
薬：ミダゾラム
1日目と21日目にミダゾラム2mgを経口投与。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379 の用量は、6 日目と 7 日目には 250 mg の用量（100 mg 2 錠 + 25 mg 2 錠として）、および 170 mg の用量（100 mg 1 錠 + 25 mg の錠剤 2 錠として）経口投与されます。 25 mg + 5 mg 錠 4 錠) 8 日目から 25 日目まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察されたドロスピレノンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度です。
1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
時間ゼロからドロスピレノンの最後の測定可能な濃度（AUC [0-last]）の時間までの分析対象物の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積です。
1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
時間ゼロからドロスピレノンの無限時間までの分析対象物濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
観察されたエチニルエストラジオールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度です。
1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
時間ゼロからエチニルエストラジオールの最後の測定可能な濃度（AUC [0-last]）の時間までの分析対象物の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積です。
1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
エチニルエストラジオールの時間ゼロから無限時間までの分析対象物濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
1日目および21日目：投与前、投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間後
ミダゾラムおよびその代謝物 1-OH-ミダゾラムの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および21日目：1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度です。
1日目および21日目：1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間
ミダゾラムとその代謝物 1-OH-ミダゾラムのゼロ時間から無限時間までの分析対象物濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：1日目および21日目：投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
1日目および21日目：投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間
時間ゼロからミダゾラムおよびその代謝物 1-OH-ミダゾラムの最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) の時間までの分析対象物濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および21日目：投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積です。
1日目および21日目：投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与後30～35日以内（約70日）
有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最後の治験薬投与後30～35日以内（約70日）
JNJ-56136379 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日目の投与後1、2、4、9および12時間
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度です。
21日目の投与後1、2、4、9および12時間
JNJ-56136379 (AUCtau) の投与後ゼロ時間からタウ時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、21日目の投与後1、2、4、9および12時間。 22日目に投与前
ＡＵＣｔａｕは、線形−線形台形和によって計算される、投与後０時間からタウ時間までの濃度−時間曲線の下の面積である。
投与前、21日目の投与後1、2、4、9および12時間。 22日目に投与前
複数回投与後のJNJ-56136379の定常状態の血漿濃度
時間枠：16、19、20、21日目（投与前）
JNJ-56136379 の定常状態の血漿濃度は、複数回投与後に評価されます。
16、19、20、21日目（投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Sciences Ireland UC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2017年8月23日

研究の完了 (実際)

2017年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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