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정상 상태에서 JNJ-56136379가 에티닐에스트라디올 및 드로스피레논(경구 피임제)의 단일 용량 약동학 및 Midazolam의 단일 용량 약동학(시토크롬 P450 3A4에 대한 프로브 기질)에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 여성 참가자에 대한 연구

2017년 9월 1일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC

정상 상태에서 JNJ-56136379가 에티닐에스트라디올 및 드로스피레논(경구 피임약)의 단일 용량 약동학 및 미다졸람(탐침 기질)의 단일 용량 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 여성 피험자에 대한 1상 공개 라벨 연구 시토크롬 P450 3A4용)

이 연구의 주요 목적은 건강한 여성 참가자에서 드로스피레논 및 에티닐에스트라디올(경구 피임약[OC])의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 JNJ-56136379의 정상 상태 농도의 효과를 평가하고 다음의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 여성 참가자의 미다졸람(CYP3A4에 대한 민감한 프로브 기질)의 단일 용량 PK에 대한 JNJ-56136379의 정상 상태 농도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 바이탈 사인에 근거하여 건강합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
  • 스크리닝 시 다음을 포함하는 정상 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다. Fridericia(QTcF)에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격(<=)470밀리초(ms); (<)120ms 미만의 QRS 간격; PR 간격 <=220ms
  • (참가자가 5분간 누운 후) 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함), 수축기 수은주(mmHg), 확장기 90mmHg 이하여야 합니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
  • 제곱미터당 18.0~30.0kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값), 극단값 포함, 체중이 50.0kg 이상( 킬로그램)

제외 기준:

  • 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
  • 간 또는 신장 기능 장애의 병력(스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 60mL/분, Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] 공식12), 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관(예: 중대한 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 설사, 위정체 또는 변비), 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 종양 또는 대사 장애
  • 심장 부정맥의 과거력(예: [예], 수축외수축, 휴식 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
  • 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같은 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로스피레논/에티닐에스트라디올 + 미다졸람 + JNJ-56136379
참가자는 드로스피레논/에티닐에스트라디올 3밀리그램(mg)/0.02의 단일 용량을 받게 됩니다. JNJ-56136379 250mg 1일 2회 투여는 6일, 7일에, JNJ-56136379 170mg은 8~25일 1일 1회 투여합니다. 공복 상태에서 JNJ-56136379 170mg의 단일 용량 + OC의 단일 용량 및 미다졸람 2mg의 단일 용량이 투여되는 21일을 제외하고 식후 상태에서. 드로스피레논/에티닐에스트라디올 3mg/0.02의 단일 용량 공복 상태에서 21일째 mg 및 midazolam 2 mg.
의약품: 드로스피레논/에티닐에스트라디올
드로스피레논/에티닐에스트라디올 3mg/0.02의 단일 용량 1일 및 21일에 mg(OC) 정제.
다른 이름들:
  • Betadex 클라스레이트(Yaz)
의약품: 미다졸람
Midazolam 2mg을 1일과 21일에 경구 투여합니다.
의약품: JNJ-56136379
JNJ-56136379 용량은 6일과 7일에 250mg(100mg 2정 + 25mg 2정)의 용량으로, 170mg(100mg 1정 + 25mg 2정)으로 경구 투여됩니다. 25 mg + 5 mg 정제 4개) 8일에서 25일까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drospirenone의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
0시부터 Draspirenone의 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC [0-last])
기간: 1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
시간 0에서 Drospirenone의 무한 시간까지 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-infinity])
기간: 1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 혈장 농도-시간 곡선 아래에서 시간 0부터 마지막으로 정량할 수 있는 시간까지의 면적, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량할 수 있는 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
에티닐에스트라디올의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
0시부터 에티닐에스트라디올의 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-last])
기간: 1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
시간 제로에서 에티닐에스트라디올의 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량 가능한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
1일 및 21일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
Midazolam 및 그 대사산물 1-OH-Midazolam(Cmax)의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일 및 21일: 1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
1일 및 21일: 1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
미다졸람과 그 대사물질 1-OH-미다졸람(AUC [0-무한대])의 제로 시간에서 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 21일: 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량 가능한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
1일 및 21일: 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
0시부터 Midazolam과 그 대사물질 1-OH-Midazolam의 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-last])
기간: 1일 및 21일: 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1일 및 21일: 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30-35일(약 70일)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 30-35일(약 70일)
JNJ-56136379의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일째 투여 후 1, 2, 4, 9 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
21일째 투여 후 1, 2, 4, 9 및 12시간
JNJ-56136379(AUCtau)의 투여 후 제로 시간에서 타우 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 21일째 투여 후 1, 2, 4, 9 및 12시간; 22일에 사전 투여
AUCtau는 투여 후 시간 0에서 타우 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
투여 전, 21일째 투여 후 1, 2, 4, 9 및 12시간; 22일에 사전 투여
다중 투여 후 JNJ-56136379의 정상 상태 혈장 농도
기간: 16, 19, 20 및 21일(투약 전)
JNJ-56136379의 정상 상태 혈장 농도는 다중 투여 후 평가될 것입니다.
16, 19, 20 및 21일(투약 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Sciences Ireland UC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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