Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske kvinnelige deltakere for å undersøke effekten av JNJ-56136379 ved steady-state på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol og drospirenon (oralt prevensjonsmiddel) og på enkeltdose-farmakokinetikken til midazolam (probesubstrat for cytokrom P450)

1. september 2017 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En fase 1, åpen studie i friske kvinnelige individer for å undersøke effekten av JNJ-56136379 ved steady-state på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol og drospirenon (oralt prevensjonsmiddel) og på enkeltdose-farmakokinetikken til Midstratazolam (Probe Substratazolam) for Cytochrome P450 3A4)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av steady-state-konsentrasjoner av JNJ-56136379 på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til drospirenon og etinyløstradiol (oralt prevensjonsmiddel [OC]) hos friske kvinnelige deltakere og å evaluere effekten av steady-state konsentrasjoner av JNJ-56136379 på enkeltdose PK av midazolam (sensitivt probesubstrat for CYP3A4) hos friske kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening inkludert: normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [bpm], ekstremer inkludert); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Fridericia (QTcF) mindre enn lik (<=)470 millisekunder (ms); QRS-intervall mindre enn (<)120 ms; PR-intervall <=220 ms
  • må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
  • må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50,0 kilogram ( kg)

Ekskluderingskriterier:

  • noen tegn på hjerteblokk eller grenblokk
  • historie med lever- eller nyredysfunksjon (estimert kreatininclearance <60 milliliter per minutt (ml/min) ved screening, beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formel12), signifikant hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som signifikant diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
  • tidligere historie med hjertearytmier (f.eks. ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
  • noen historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drospirenon/etinyløstradiol + midazolam + JNJ-56136379
Deltakerne vil motta enkeltdose drospirenon/etinyløstradiol 3 milligram (mg)/0,02 mg (oralt prevensjonsmiddel [OC]) og enkeltdose midazolam 2 mg under fastende på dag 1. JNJ-56136379 250 mg to ganger daglig vil bli administrert på dag 6, 7 og JNJ-56136379 170 mg én gang daglig på dag 8 til 25 under matforhold, bortsett fra på dag 21 hvor enkeltdose JNJ-56136379 170 mg + enkeltdose OC og enkeltdose midazolam 2 mg vil bli administrert på fastende tilstand. En enkelt dose drospirenon/etinyløstradiol 3 mg/0,02 mg og midazolam 2 mg på dag 21 under fastende forhold.
Legemiddel: Drospirenon/etinyløstradiol
En enkelt dose drospirenon/etinyløstradiol 3 mg/0,02 mg (OC) tabletter på dag 1 og 21.
Andre navn:
  • Betadex clathrate (Yaz)
Legemiddel: Midazolam
Midazolam 2 mg oralt på dag 1 og 21.
Legemiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 dose vil bli administrert oralt i en dose på 250 mg (som 2 tabletter á 100 mg + 2 tabletter á 25 mg) på dag 6 og 7 og i en dose på 170 mg (som 1 tablett på 100 mg + 2 tabletter av 25 mg + 4 tabletter á 5 mg) på dag 8 til 25.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av drospirenon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av drospirenon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid for drospirenon (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av etinyløstradiol (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av etinyløstradiol (AUC [0-siste])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid for etinyløstradiol (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(siste) er areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Dag 1 og 21: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av midazolam og dets metabolitt 1-OH-Midazolam (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose på dag 1
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose på dag 1
Areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid for midazolam og dets metabolitt 1-OH-Midazolam (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(siste) er areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av midazolam og dets metabolitt 1-OH-Midazolam (AUC [0-siste])
Tidsramme: Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30-35 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (omtrent 70 dager)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 30-35 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (omtrent 70 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-56136379 (Cmax)
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 timer etter dose på dag 21
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
1, 2, 4, 9 og 12 timer etter dose på dag 21
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tau timer etter dose av JNJ-56136379 (AUCtau)
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 9 og 12 timer etter dose på dag 21; forhåndsdose på dag 22
AUCtau er areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tau timer etter dose, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, 1, 2, 4, 9 og 12 timer etter dose på dag 21; forhåndsdose på dag 22
Steady-state plasmakonsentrasjon av JNJ-56136379 etter flere doseringer
Tidsramme: Dag 16, 19, 20 og 21 (forhåndsdosering)
Steady-state plasmakonsentrasjon av JNJ-56136379 vil bli evaluert etter gjentatt dosering.
Dag 16, 19, 20 og 21 (forhåndsdosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Drospirenon/etinyløstradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere