- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111511
Un estudio en participantes mujeres sanas para investigar el efecto de JNJ-56136379 en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de etinilestradiol y drospirenona (anticonceptivo oral) y sobre la farmacocinética de dosis única de midazolam (sustrato de sonda para citocromo P450 3A4)
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un estudio abierto de fase 1 en mujeres sanas para investigar el efecto de JNJ-56136379 en estado estacionario en la farmacocinética de dosis única de etinilestradiol y drospirenona (anticonceptivo oral) y en la farmacocinética de dosis única de midazolam (sustrato de sonda para citocromo P450 3A4)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las concentraciones en estado estacionario de JNJ-56136379 sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de drospirenona y etinilestradiol (anticonceptivo oral [AO]) en participantes femeninas sanas y evaluar el efecto de concentraciones en estado estacionario de JNJ-56136379 en la PK de dosis única de midazolam (sustrato de sonda sensible para CYP3A4) en participantes femeninas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
- debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección que incluya: ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) según Fridericia (QTcF) menor que igual a (<=)470 milisegundos (ms); Intervalo QRS menor a (<)120 ms; Intervalo PR <=220ms
- debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
- debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kilogramos ( kg)
Criterio de exclusión:
- cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz de His
- antecedentes de disfunción hepática o renal (depuración de creatinina estimada <60 mililitros por minuto (mL/min) en la selección, calculada mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos
- antecedentes de arritmias cardíacas (por ejemplo, [p. ej.], extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección
- cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por fármacos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Drospirenona/Etinilestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Los participantes recibirán una dosis única de drospirenona/etinilestradiol de 3 miligramos (mg)/0,02
mg (anticonceptivo oral [AO]) y una dosis única de 2 mg de midazolam en ayunas el día 1. JNJ-56136379 250 mg dos veces al día se administrarán los días 6 y 7 y JNJ-56136379 170 mg una vez al día los días 8 a 25 en condiciones de alimentación, excepto el día 21 en el que se administrará una dosis única de JNJ-56136379 170 mg + una dosis única de AO y una dosis única de midazolam 2 mg en ayunas.
Una dosis única de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02
mg y midazolam 2 mg el día 21 en ayunas.
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Una dosis única de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02
tabletas de mg (OC) los días 1 y 21.
Otros nombres:
Midazolam 2 mg por vía oral los días 1 y 21.
La dosis de JNJ-56136379 se administrará por vía oral a una dosis de 250 mg (como 2 tabletas de 100 mg + 2 tabletas de 25 mg) los días 6 y 7 y a una dosis de 170 mg (como 1 tableta de 100 mg + 2 tabletas de 25 mg + 4 comprimidos de 5 mg) en los Días 8 a 25.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de drospirenona (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
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Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible de drospirenona (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de drospirenona (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
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Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada de etinilestradiol (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
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Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible de etinilestradiol (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de etinilestradiol (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Día 1 y 21: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada de midazolam y su metabolito 1-OH-midazolam (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis del día 1
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La Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
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Día 1 y 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis del día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de midazolam y su metabolito 1-OH-midazolam (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Día 1 y 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible de midazolam y su metabolito 1-OH-midazolam (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Día 1 y 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Día 1 y 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30-35 días después de la última administración del fármaco del estudio (aproximadamente 70 días)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 30-35 días después de la última administración del fármaco del estudio (aproximadamente 70 días)
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Concentración plasmática máxima observada de JNJ-56136379 (Cmax)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 9 y 12 horas después de la dosis el día 21
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La Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
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1, 2, 4, 9 y 12 horas después de la dosis el día 21
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta tau Horas posteriores a la dosis de JNJ-56136379 (AUCtau)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 9 y 12 horas después de la dosis el día 21; predosis el día 22
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AUCtau es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las tau horas posteriores a la dosis, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 1, 2, 4, 9 y 12 horas después de la dosis el día 21; predosis el día 22
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Concentración plasmática en estado estacionario de JNJ-56136379 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Días 16, 19, 20 y 21 (predosis)
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La concentración plasmática en estado estacionario de JNJ-56136379 se evaluará después de dosis múltiples.
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Días 16, 19, 20 y 21 (predosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Antivirales
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes secuestrantes
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Midazolam
- Etinilestradiol
- JNJ-56136379
- Betadex
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- CR108309
- 56136379HPB1004 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2017-000365-70 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .