Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges női résztvevők körében végzett vizsgálat a JNJ-56136379 egyensúlyi állapotban lévő hatásának vizsgálatára az etinilösztradiol és a drospirenon (orális fogamzásgátló) egyszeri dózisú farmakokinetikájára, valamint a cyto-3 substrate (Probe3A4-midazolam) egyszeri dózisú farmakokinetikájára

2017. szeptember 1. frissítette: Janssen Sciences Ireland UC

1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges női alanyokon a JNJ-56136379 hatásának vizsgálatára egyensúlyi állapotban az etinilösztradiol és a drospirenon (orális fogamzásgátló) egyszeri dózisú farmakokinetikájára, valamint az egyszeri dózisú substrazolamprobe (Substrazolam Probe) farmakokinetikájára Cytochrome P450 3A4 esetén)

A tanulmány fő célja a JNJ-56136379 egyensúlyi koncentrációjának a drospirenon és az etinilösztradiol (orális fogamzásgátló [OC]) egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges női résztvevőkben, valamint a a JNJ-56136379 egyensúlyi koncentrációja a midazolam egyszeri dózisú PK-ján (a CYP3A4-re érzékeny próba szubsztrát) egészséges női résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrésen elvégzett életjelek alapján. Ha rendellenességek vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie a szűréskor, beleértve a következőket: normál szinuszritmus (pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között [bpm], szélsőséges értékeket is beleértve); a pulzusszámmal (QTc) korrigált QT-intervallum Fridericia (QTcF) szerint kevesebb, mint (<=)470 ezredmásodperc (ms); QRS intervallum kevesebb, mint (<)120 ms; PR intervallum <=220 ms
  • vérnyomásának (a résztvevő 5 perc hanyatt fekvés után) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt mérés megengedett
  • testtömeg-indexének (BMI; testtömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie, beleértve a szélsőségeket, és testtömege legalább 50,0 kilogramm ( kg)

Kizárási kritériumok:

  • szívblokk vagy köteg-elágazás-blokk bármilyen jele
  • máj- vagy veseműködési zavar a kórelőzményben (a becsült kreatinin-clearance <60 milliliter/perc (ml/perc) a szűréskor, az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlet alapján12), jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például szignifikáns) hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
  • szívritmuszavarok a múltban (például [pl.], extrasystoliák, tachycardia nyugalomban), a Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (pl. hipokalémia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma)
  • aktuális 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés (ellenanyagokkal megerősítve) a szűréskor
  • bármely klinikailag jelentős bőrbetegség anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia és csalánkiütés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drospirenon/Etinilösztradiol + Midazolam + JNJ-56136379
A résztvevők egyszeri adag drospirenon/etinilösztradiol 3 milligramm (mg)/0,02 mg (orális fogamzásgátló [OC]) és egyszeri adag 2 mg midazolam éhgyomorra az 1. napon. A JNJ-56136379 napi kétszer 250 mg-ot a 6., 7. napon és a JNJ-56136379 170 mg-ot naponta egyszer a 8-25. étkezési körülmények között, kivéve a 21. napot, amelyen a JNJ-56136379 egyszeri adagja 170 mg + egyszeri adag OC és egyszeri adag 2 mg midazolam kerül beadásra éhgyomorra. Egyszeri adag drospirenon/etinilösztradiol 3 mg/0,02 és 2 mg midazolámot a 21. napon éhgyomorra.
Drog: Drospirenon/Etinilösztradiol
Egyszeri adag drospirenon/etinilösztradiol 3 mg/0,02 mg (OC) tablettát az 1. és 21. napon.
Más nevek:
  • Betadex-klatrát (Yaz)
Drog: Midazolam
Midazolam 2 mg szájon át az 1. és 21. napon.
Drog: JNJ-56136379
A JNJ-56136379 adagot orálisan 250 mg-os dózisban (2 100 mg-os tabletta + 2 25 mg-os tabletta) a 6. és 7. napon és 170 mg-os adagban (1 100 mg-os tabletta + 2 tabletta) adják be. 25 mg + 4 5 mg-os tabletta) a 8. és 25. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A drospirenon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a drospirenon utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a drospirenon végtelen idejéig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC(utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az etinilösztradiol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az etinilösztradiol utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az etinilösztradiol végtelen idejéig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC(utolsó) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. és 21. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A midazolám és metabolitja, az 1-OH-midazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 21. nap: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. és 21. nap: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után az 1. napon
A midazolám és metabolitja, az 1-OH-midazolam elemzőanyag-koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 1. és 21. nap: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC(utolsó) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. és 21. nap: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a midazolam és metabolitja, az 1-OH-midazolam utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. és 21. nap: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
1. és 21. nap: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 30-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után (körülbelül 70 nap)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 30-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után (körülbelül 70 nap)
A JNJ-56136379 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1, 2, 4, 9 és 12 órával az adagolás után, a 21. napon
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1, 2, 4, 9 és 12 órával az adagolás után, a 21. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól tauig A JNJ-56136379 adagolása utáni óra (AUCtau)
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 9 és 12 órával az adagolás után, a 21. napon; előadagolás a 22. napon
Az AUCtau a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az adagolás utáni tau óráig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Adagolás előtt, 1, 2, 4, 9 és 12 órával az adagolás után, a 21. napon; előadagolás a 22. napon
A JNJ-56136379 steady-state plazmakoncentrációja többszöri adagolás után
Időkeret: 16., 19., 20. és 21. nap (adagolás előtt)
A JNJ-56136379 egyensúlyi plazmakoncentrációját többszöri adagolás után értékelik.
16., 19., 20. és 21. nap (adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Egyéb azonosító: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel