Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых женщинах-участниках для изучения влияния JNJ-56136379 в стабильном состоянии на фармакокинетику однократной дозы этинилэстрадиола и дроспиренона (пероральный контрацептив) и на фармакокинетику однократной дозы мидазолама (субстрат-зонд для цитохрома P450 3A4)

1 сентября 2017 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Фаза 1, открытое исследование с участием здоровых женщин для изучения влияния JNJ-56136379 в стабильном состоянии на фармакокинетику однократных доз этинилэстрадиола и дроспиренона (пероральные контрацептивы) и на фармакокинетику однократных доз мидазолама (пробный субстрат). для цитохрома Р450 3А4)

Основная цель этого исследования - оценить влияние стационарных концентраций JNJ-56136379 на фармакокинетику однократной дозы (ФК) дроспиренона и этинилэстрадиола (пероральный контрацептив [ОК]) у здоровых участников женского пола и оценить эффект равновесные концентрации JNJ-56136379 на однократной дозе ФК мидазолама (субстрат чувствительного зонда для CYP3A4) у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • здоровые на основании клинико-лабораторных исследований, выполненных при скрининге
  • при скрининге должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, включая: нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) по Фредериции (QTcF) менее чем равен (<=)470 миллисекунд (мс); интервал QRS менее (<)120 мс; Интервал PR <=220 мс
  • должно иметь кровяное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
  • должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0 кг ( кг)

Критерий исключения:

  • любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса
  • дисфункция печени или почек в анамнезе (оценочный клиренс креатинина <60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге, рассчитанный по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]12), значительные нарушения со стороны сердца, сосудов, легких, желудочно-кишечного тракта (например, значительные диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические, неопластические или метаболические нарушения
  • наличие в анамнезе сердечных аритмий (например, экстрасистолии, тахикардии в покое), факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • текущая инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
  • любая история клинически значимого кожного заболевания, такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дроспиренон/этинилэстрадиол + мидазолам + JNJ-56136379
Участники получат разовую дозу дроспиренона/этинилэстрадиола 3 миллиграмма (мг)/0,02. мг (пероральный контрацептив [ОК]) и разовая доза мидазолама 2 мг натощак в 1-й день. JNJ-56136379 250 мг два раза в день будет вводиться в дни 6, 7, а JNJ-56136379 170 мг один раз в день в дни 8-25. в условиях приема пищи, за исключением дня 21, когда однократная доза JNJ-56136379 170 мг + однократная доза OC и однократная доза мидазолама 2 мг будут вводиться натощак. Разовая доза дроспиренона/этинилэстрадиола 3 мг/0,02 мг и мидазолам 2 мг на 21-й день натощак.
Лекарство: Дроспиренон/этинилэстрадиол
Разовая доза дроспиренона/этинилэстрадиола 3 мг/0,02 мг (OC) таблеток в дни 1 и 21.
Другие имена:
  • Клатрат Бетадекса (Яз)
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам 2 мг внутрь в 1 и 21 дни.
Лекарство: JNJ-56136379
Доза JNJ-56136379 будет вводиться перорально в дозе 250 мг (как 2 таблетки по 100 мг + 2 таблетки по 25 мг) в дни 6 и 7 и в дозе 170 мг (как 1 таблетка по 100 мг + 2 таблетки по 25 мг). 25 мг + 4 таблетки по 5 мг) в дни с 8 по 25.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация дроспиренона в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации дроспиренона (AUC [0-last])
Временное ограничение: День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности дроспиренона (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, C(последний) — это последняя наблюдаемая поддающаяся количественному измерению концентрация, а лямбда (z) — константа скорости элиминации.
День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация этинилэстрадиола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации этинилэстрадиола (AUC [0-last])
Временное ограничение: День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до бесконечного времени этинилэстрадиола (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, C(последний) — это последняя наблюдаемая поддающаяся количественному измерению концентрация, а лямбда (z) — константа скорости элиминации.
День 1 и 21: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама и его метаболита 1-ОН-мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после введения дозы в День 1
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
День 1 и 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после введения дозы в День 1
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до бесконечного времени мидазолама и его метаболита 1-ОН-мидазолама (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: День 1 и 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, C(последний) — это последняя наблюдаемая поддающаяся количественному измерению концентрация, а лямбда (z) — константа скорости элиминации.
День 1 и 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до момента достижения последней измеримой концентрации мидазолама и его метаболита 1-ОН-мидазолама (AUC [0-last])
Временное ограничение: День 1 и 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
День 1 и 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-35 дней после последнего приема исследуемого препарата (примерно 70 дней)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 30-35 дней после последнего приема исследуемого препарата (примерно 70 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-56136379 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 9 и 12 часов после введения дозы на 21-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
Через 1, 2, 4, 9 и 12 часов после введения дозы на 21-й день
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до тау часов после введения дозы JNJ-56136379 (AUCtau)
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 4, 9 и 12 часов после дозы на 21-й день; предварительная доза на 22-й день
AUCtau представляет собой площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до тау часов после введения дозы, рассчитанную путем линейно-линейного суммирования трапеций.
До дозы, через 1, 2, 4, 9 и 12 часов после дозы на 21-й день; предварительная доза на 22-й день
Устойчивая концентрация в плазме JNJ-56136379 после многократного дозирования
Временное ограничение: Дни 16, 19, 20 и 21 (до введения дозы)
Стационарная концентрация JNJ-56136379 в плазме будет оцениваться после многократного введения.
Дни 16, 19, 20 и 21 (до введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Дроспиренон/этинилэстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться