Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu JNJ-56136379 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki etynyloestradiolu i drospirenonu (doustny środek antykoncepcyjny) oraz na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu (substrat sondujący dla cytochromu P450 3A4)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu JNJ-56136379 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki etynyloestradiolu i drospirenonu (doustny środek antykoncepcyjny) oraz na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu (substrat sondujący) dla cytochromu P450 3A4)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu stężeń JNJ-56136379 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) drospirenonu i etynyloestradiolu (doustny środek antykoncepcyjny [OC]) u zdrowych uczestniczek oraz ocena wpływu stężenia JNJ-56136379 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu (czuły substrat sondy dla CYP3A4) u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • zdrowe na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [bpm], w tym skrajne); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) według Fridericii (QTcF) mniejszy niż równy (<=)470 milisekund (ms); odstęp QRS mniejszy niż (<)120 ms; Odstęp PR <=220 ms
  • musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
  • musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) w przedziale od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kilogramów ( kg)

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny <60 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego, obliczony według wzoru Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), istotne zaburzenia czynności serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (np. skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  • obecne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone przeciwciałami) podczas badania przesiewowego
  • jakakolwiek historia klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drospirenon/Etynyloestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę drospirenonu/etynyloestradiolu 3 miligramy (mg)/0,02 mg (doustny środek antykoncepcyjny [OC]) i pojedyncza dawka 2 mg midazolamu na czczo w dniu 1. JNJ-56136379 250 mg dwa razy na dobę będzie podawane w dniach 6, 7 i JNJ-56136379 170 mg raz na dobę w dniach od 8 do 25 po posiłku, z wyjątkiem Dnia 21, w którym pojedyncza dawka JNJ-56136379 170 mg + pojedyncza dawka OC i pojedyncza dawka midazolamu 2 mg zostaną podane na czczo. Pojedyncza dawka drospirenonu/etynyloestradiolu 3 mg/0,02 mg i midazolamu 2 mg w dniu 21 na czczo.
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol
Pojedyncza dawka drospirenonu/etynyloestradiolu 3 mg/0,02 mg (OC) tabletki w dniach 1 i 21.
Inne nazwy:
  • Klatrat betadeksowy (Yaz)
Lek: Midazolam
Midazolam 2 mg doustnie w dniach 1 i 21.
Lek: JNJ-56136379
Dawka JNJ-56136379 będzie podawana doustnie w dawce 250 mg (jako 2 tabletki po 100 mg + 2 tabletki po 25 mg) w dniach 6 i 7 oraz w dawce 170 mg (jako 1 tabletka po 100 mg + 2 tabletki po 25 mg + 4 tabletki po 5 mg) w dniach od 8 do 25.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie drospirenonu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia drospirenonu (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu drospirenonu (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(ostatni) wynosi pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia etynyloestradiolu (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu etynyloestradiolu (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(last) i C(last)/lambda(z); gdzie AUC(last) wynosi pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 i 21: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1 i 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(last) i C(last)/lambda(z); gdzie AUC(last) wynosi pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 i 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1 i 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-35 dni po ostatnim podaniu badanego leku (około 70 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 30-35 dni po ostatnim podaniu badanego leku (około 70 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu JNJ-56136379 (Cmax)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 9 i 12 godzin po podaniu w dniu 21
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
1, 2, 4, 9 i 12 godzin po podaniu w dniu 21
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do tau Godziny po podaniu JNJ-56136379 (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 9 i 12 godzin po podaniu w dniu 21; przed dawkowaniem w dniu 22
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do godzin tau po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 9 i 12 godzin po podaniu w dniu 21; przed dawkowaniem w dniu 22
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym JNJ-56136379 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dni 16, 19, 20 i 21 (przed podaniem dawki)
Stężenie JNJ-56136379 w osoczu w stanie stacjonarnym zostanie ocenione po wielokrotnym podaniu.
Dni 16, 19, 20 i 21 (przed podaniem dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drospirenon/Etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj