Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske kvindelige deltagere for at undersøge effekten af ​​JNJ-56136379 ved steady-state på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og drospirenon (oralt præventionsmiddel) og på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​midazolam (probesubstrat for cytokrom P450)

1. september 2017 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et fase 1, åbent studie i raske kvindelige forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​JNJ-56136379 ved steady-state på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og drospirenon (oralt præventionsmiddel) og på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​midstratazolam (Probe Substratazolam) til Cytochrome P450 3A4)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​steady-state koncentrationer af JNJ-56136379 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af drospirenon og ethinylestradiol (oral prævention [OC]) hos raske kvindelige deltagere og at evaluere effekten af steady-state koncentrationer af JNJ-56136379 på enkeltdosis PK af midazolam (følsomt probesubstrat for CYP3A4) hos raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening
  • skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, herunder: normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm], ekstremer inkluderet); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ifølge Fridericia (QTcF) mindre end lig med (<=)470 millisekunder (ms); QRS-interval mindre end (<)120 ms; PR-interval <=220 ms
  • skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
  • skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kilogram ( kg)

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert tegn på hjerteblok eller bundtgrenblok
  • anamnese med lever- eller nyredysfunktion (estimeret kreatininclearance <60 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening, beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel12), signifikant hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal (såsom signifikant diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som efter efterforskerens mening kunne påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • tidligere hjertearytmier (f.eks. ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • aktuelle humane immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • enhver historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 milligram (mg)/0,02 mg (oralt præventionsmiddel [OC]) og enkeltdosis midazolam 2 mg under fastende betingelser på dag 1. JNJ-56136379 250 mg to gange dagligt vil blive administreret på dag 6, 7 og JNJ-56136379 170 mg én gang dagligt på dag 8 til 25 under fodrede forhold, undtagen på dag 21, hvor enkeltdosis JNJ-56136379 170 mg + enkeltdosis OC og enkeltdosis midazolam 2 mg vil blive administreret på fastende tilstand. En enkelt dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg og midazolam 2 mg på dag 21 under fastende forhold.
Medicin: Drospirenon/ethinylestradiol
En enkelt dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) tabletter på dag 1 og 21.
Andre navne:
  • Betadex clathrate (Yaz)
Medicin: Midazolam
Midazolam 2 mg oralt på dag 1 og 21.
Medicin: JNJ-56136379
JNJ-56136379 dosis vil blive indgivet oralt i en dosis på 250 mg (som 2 tabletter á 100 mg + 2 tabletter á 25 mg) på dag 6 og 7 og i en dosis på 170 mg (som 1 tablet á 100 mg + 2 tabletter af 25 mg + 4 tabletter á 5 mg) på dag 8 til 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af drospirenon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af drospirenon (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for drospirenon (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af ethinylestradiol (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af ethinylestradiol (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid for ethinylestradiol (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 og 21: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af midazolam og dets metabolit 1-OH-Midazolam (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af midazolam og dets metabolit 1-OH-Midazolam (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30-35 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (ca. 70 dage)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 30-35 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (ca. 70 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-56136379 (Cmax)
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 timer efter dosis på dag 21
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
1, 2, 4, 9 og 12 timer efter dosis på dag 21
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tau timer efter dosis af JNJ-56136379 (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 9 og 12 timer efter dosis på dag 21; foruddosis på dag 22
AUCtau er areal under koncentration-tid kurve fra tid 0 til tau timer efter dosis, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 1, 2, 4, 9 og 12 timer efter dosis på dag 21; foruddosis på dag 22
Steady-state plasmakoncentration af JNJ-56136379 efter flere doseringer
Tidsramme: Dag 16, 19, 20 og 21 (foruddosis)
Steady-state plasmakoncentration af JNJ-56136379 vil blive evalueret efter gentagen dosering.
Dag 16, 19, 20 og 21 (foruddosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drospirenon/ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner