Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde vrouwelijke deelnemers om het effect te onderzoeken van JNJ-56136379 in steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van ethinylestradiol en drospirenon (oraal anticonceptiemiddel) en op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van midazolam (sondesubstraat voor cytochroom P450 3A4)

1 september 2017 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde vrouwelijke proefpersonen om het effect van JNJ-56136379 in steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van ethinylestradiol en drospirenon (oraal anticonceptivum) en op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van midazolam (sondesubstraat) te onderzoeken voor Cytochroom P450 3A4)

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te evalueren van steady-state concentraties van JNJ-56136379 op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van drospirenon en ethinylestradiol (oraal anticonceptivum [OC]) bij gezonde vrouwelijke deelnemers en om het effect van steady-state concentraties van JNJ-56136379 op de enkelvoudige dosering van midazolam (gevoelig sondesubstraat voor CYP3A4) bij gezonde vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
  • moet bij de screening een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben, inclusief: normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm], extremen inbegrepen); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) volgens Fridericia (QTcF) kleiner dan gelijk aan (<=) 470 milliseconden (ms); QRS-interval korter dan (<)120 ms; PR-interval <=220 ms
  • moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
  • moet een body mass index (BMI; gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kilogram ( kg)

Uitsluitingscriteria:

  • elk bewijs van hartblok of bundeltakblok
  • voorgeschiedenis van lever- of nierdisfunctie (geschatte creatinineklaring <60 milliliter per minuut (ml/min) bij screening, berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of obstipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld [bijv.], extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
  • elke voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Deelnemers krijgen een enkele dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 milligram (mg)/0,02 mg (oraal anticonceptivum [OC]) en een enkelvoudige dosis midazolam 2 mg in nuchtere toestand op dag 1. JNJ-56136379 250 mg tweemaal daags zal worden toegediend op dag 6, 7 en JNJ-56136379 170 mg eenmaal daags op dag 8 tot 25 onder gevoede omstandigheden, behalve op dag 21 waarop een enkele dosis JNJ-56136379 170 mg + een enkele dosis OC en een enkele dosis midazolam 2 mg zal worden toegediend in nuchtere toestand. Een enkelvoudige dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg en midazolam 2 mg op dag 21 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Drospirenon/Ethinyloestradiol
Een enkelvoudige dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) tabletten op dag 1 en 21.
Andere namen:
  • Betadex clathraat (Yaz)
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam 2 mg oraal op dag 1 en 21.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
De dosis JNJ-56136379 wordt oraal toegediend in een dosis van 250 mg (als 2 tabletten van 100 mg + 2 tabletten van 25 mg) op dag 6 en 7 en in een dosis van 170 mg (als 1 tablet van 100 mg + 2 tabletten van 25 mg + 4 tabletten van 5 mg) op Dag 8 tot 25.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van drospirenon (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie van drospirenon (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
De AUC (0-last) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van drospirenon (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ethinylestradiol (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie van ethinylestradiol (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
De AUC (0-last) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van ethinyloestradiol (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) is gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Dag 1 en 21: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur postdosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na de dosis op dag 1
De Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1 en 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na de dosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) is gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Dag 1 en 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na de dosis
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Dag 1 en 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na de dosis
De AUC (0-last) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Dag 1 en 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30-35 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 70 dagen)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 30-35 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 70 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-56136379 (Cmax)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 9 en 12 uur na de dosis op dag 21
De Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
1, 2, 4, 9 en 12 uur na de dosis op dag 21
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tau uur na dosis van JNJ-56136379 (AUCtau)
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 9 en 12 uur postdosis op dag 21; voordosis op dag 22
AUCtau is oppervlakte onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau uur na dosis, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 1, 2, 4, 9 en 12 uur postdosis op dag 21; voordosis op dag 22
Steady-state plasmaconcentratie van JNJ-56136379 na meervoudige dosering
Tijdsspanne: Dag 16, 19, 20 en 21 (predosis)
Steady-state plasmaconcentratie van JNJ-56136379 zal worden geëvalueerd na meervoudige dosering.
Dag 16, 19, 20 en 21 (predosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Drospirenon/Ethinyloestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren