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Eine Studie an gesunden weiblichen Teilnehmern zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-56136379 im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Drospirenon (orales Kontrazeptivum) und auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Midazolam (Sondensubstrat für Cytochrom P450 3A4)

1. September 2017 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene Phase-1-Studie an gesunden weiblichen Probanden zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-56136379 im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Drospirenon (orales Kontrazeptivum) und auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Midazolam (Sondensubstrat). für Cytochrom P450 3A4)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von JNJ-56136379 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Drospirenon und Ethinylestradiol (orales Kontrazeptivum [OC]) bei gesunden weiblichen Teilnehmern und zur Bewertung der Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von JNJ-56136379 auf die Einzeldosis-PK von Midazolam (empfindliches Sondensubstrat für CYP3A4) bei gesunden weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Beim Screening muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vorliegen, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) nach Fridericia (QTcF) kleiner als gleich (<=)470 Millisekunden (ms); QRS-Intervall kleiner als (<)120 ms; PR-Intervall <=220 ms
  • Der Blutdruck muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein. Liegt der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs, sind bis zu zwei wiederholte Untersuchungen zulässig
  • muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich Extremwerte, und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm haben ( kg)

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Anzeichen eines Herzblocks oder Schenkelblocks
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening, berechnet anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ [MDRD]12), erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen- und Magen-Darm-Störungen (z. B. signifikante Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption oder Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Ruhetachykardie), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte mit langem QT-Syndrom)
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • jede Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzeme, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergien und Urtikaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Drospirenon/Ethinylestradiol 3 Milligramm (mg)/0,02 mg (orales Kontrazeptivum [OC]) und eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam unter nüchternen Bedingungen am Tag 1. JNJ-56136379 250 mg zweimal täglich wird an den Tagen 6 und 7 und JNJ-56136379 170 mg einmal täglich an den Tagen 8 bis 25 verabreicht unter Fütterungsbedingungen, außer am 21. Tag, an dem eine Einzeldosis von 170 mg JNJ-56136379 + eine Einzeldosis OC und eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam im nüchternen Zustand verabreicht werden. Eine Einzeldosis Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg und Midazolam 2 mg am Tag 21 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Eine Einzeldosis Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) Tabletten an den Tagen 1 und 21.
Andere Namen:
  • Betadex-Clathrat (Yaz)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 2 mg oral an den Tagen 1 und 21.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die JNJ-56136379-Dosis wird an den Tagen 6 und 7 in einer Dosis von 250 mg (als 2 Tabletten zu 100 mg + 2 Tabletten zu 25 mg) und in einer Dosis von 170 mg (als 1 Tablette zu 100 mg + 2 Tabletten zu je 25 mg) oral verabreicht 25 mg + 4 Tabletten à 5 mg) an den Tagen 8 bis 25.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Drospirenon (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Drospirenon (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit von Drospirenon (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ethinylestradiol (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Ethinylestradiol (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit von Ethinylestradiol (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) ist Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Tag 1 und 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tag 1 und 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 und 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) ist Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Tag 1 und 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1 und 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 und 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30–35 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (ca. 70 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 30–35 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (ca. 70 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-56136379 (Cmax)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
1, 2, 4, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Tau Stunden nach der Verabreichung von JNJ-56136379 (AUCtau)
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4, 9 und 12 Stunden nach der Dosierung am 21. Tag; Vordosierung am 22. Tag
AUCtau ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Tau-Stunde nach der Einnahme, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung, 1, 2, 4, 9 und 12 Stunden nach der Dosierung am 21. Tag; Vordosierung am 22. Tag
Steady-State-Plasmakonzentration von JNJ-56136379 nach mehrfacher Dosierung
Zeitfenster: Tage 16, 19, 20 und 21 (Vordosierung)
Die Steady-State-Plasmakonzentration von JNJ-56136379 wird nach Mehrfachdosierung bewertet.
Tage 16, 19, 20 und 21 (Vordosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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