- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111511
Um estudo em participantes saudáveis do sexo feminino para investigar o efeito de JNJ-56136379 em estado estacionário na farmacocinética de dose única de etinilestradiol e drospirenona (contraceptivo oral) e na farmacocinética de dose única de midazolam (substrato de sonda para citocromo P450 3A4)
1 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo aberto de fase 1 em mulheres saudáveis para investigar o efeito de JNJ-56136379 em estado estacionário na farmacocinética de dose única de etinilestradiol e drospirenona (contraceptivo oral) e na farmacocinética de dose única de midazolam (substrato de sonda para citocromo P450 3A4)
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito das concentrações de estado estacionário de JNJ-56136379 na farmacocinética (PK) de dose única de drospirenona e etinilestradiol (contraceptivo oral [OC]) em participantes saudáveis do sexo feminino e avaliar o efeito de concentrações de estado estacionário de JNJ-56136379 na PK de dose única de midazolam (substrato de sonda sensível para CYP3A4) em participantes saudáveis do sexo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal na triagem, incluindo: ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [bpm], extremos incluídos); intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) de acordo com Fridericia (QTcF) menor que igual a (<=)470 milissegundos (ms); intervalo QRS inferior a (<)120 ms; Intervalo PR <=220 ms
- deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
- deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso em kg dividido pela altura ao quadrado em metros) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e um peso corporal não inferior a 50,0 quilogramas ( kg)
Critério de exclusão:
- qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo
- história de disfunção hepática ou renal (depuração de creatinina estimada <60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem, calculada pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, podem influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), distúrbios endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
- história pregressa de arritmias cardíacas (por exemplo, extrassístole, taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
- qualquer história de doença de pele clinicamente significativa, como, mas não limitada a, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar e urticária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drospirenona/Etinilestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Os participantes receberão dose única de drospirenona/etinilestradiol 3 miligramas (mg)/0,02
mg (contraceptivo oral [OC]) e dose única de midazolam 2 mg em jejum no dia 1. JNJ-56136379 250 mg duas vezes ao dia será administrado nos dias 6, 7 e JNJ-56136379 170 mg uma vez ao dia nos dias 8 a 25 em condições de alimentação, exceto no dia 21, no qual será administrada dose única de JNJ-56136379 170 mg + dose única de OC e dose única de midazolam 2 mg em jejum.
Uma dose única de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02
mg e midazolam 2 mg no dia 21 em condições de jejum.
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Uma dose única de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02
mg (OC) comprimidos nos dias 1 e 21.
Outros nomes:
Midazolam 2 mg por via oral nos dias 1 e 21.
A dose de JNJ-56136379 será administrada por via oral na dose de 250 mg (como 2 comprimidos de 100 mg + 2 comprimidos de 25 mg) nos dias 6 e 7 e na dose de 170 mg (como 1 comprimido de 100 mg + 2 comprimidos de 25 mg + 4 comprimidos de 5 mg) nos Dias 8 a 25.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de drospirenona (Cmax)
Prazo: Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
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Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável de drospirenona (AUC [0-último])
Prazo: Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
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Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito da drospirenona (AUC [0-infinito])
Prazo: Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada de etinilestradiol (Cmax)
Prazo: Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
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Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de analito-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de etinilestradiol (AUC [0-último])
Prazo: Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
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Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito do etinilestradiol (AUC [0-infinito])
Prazo: Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1 e 21: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada de Midazolam e seu metabólito 1-OH-Midazolam (Cmax)
Prazo: Dia 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose no Dia 1
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
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Dia 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito do Midazolam e seu metabólito 1-OH-Midazolam (AUC [0-infinito])
Prazo: Dia 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável de midazolam e seu metabólito 1-OH-midazolam (AUC [0-último])
Prazo: Dia 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
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Dia 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30-35 dias após a última administração do medicamento do estudo (aproximadamente 70 dias)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 30-35 dias após a última administração do medicamento do estudo (aproximadamente 70 dias)
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Concentração plasmática máxima observada de JNJ-56136379 (Cmax)
Prazo: 1, 2, 4, 9 e 12 horas após a dose no Dia 21
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
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1, 2, 4, 9 e 12 horas após a dose no Dia 21
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Área sob a curva de concentração-tempo do horário zero até as horas tau pós-dose de JNJ-56136379 (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 horas pós-dose no Dia 21; pré-dose no dia 22
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AUCtau é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até tau horas pós-dose, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 horas pós-dose no Dia 21; pré-dose no dia 22
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Concentração plasmática em estado estacionário de JNJ-56136379 após dosagem múltipla
Prazo: Dias 16, 19, 20 e 21 (pré-dose)
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A concentração plasmática em estado estacionário de JNJ-56136379 será avaliada após dosagem múltipla.
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Dias 16, 19, 20 e 21 (pré-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antivirais
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes sequestradores
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Midazolam
- Etinilestradiol
- JNJ-56136379
- Betadex
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- CR108309
- 56136379HPB1004 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2017-000365-70 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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