Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých účastnících se žen ke zkoumání účinku JNJ-56136379 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky ethinylestradiolu a drospirenonu (perorální antikoncepce) a na farmakokinetiku jednorázové dávky midazolamu (sondový substrát pro cytochrom3A450

1. září 2017 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých ženských subjektů ke zkoumání účinku JNJ-56136379 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky ethinylestradiolu a drospirenonu (perorální antikoncepce) a na farmakokinetiku jednorázové dávky midstraazolamu (probe pro Cytochrome P450 3A4)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek ustálených koncentrací JNJ-56136379 na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky drospirenonu a ethinylestradiolu (orální antikoncepce [OC]) u zdravých účastnic a vyhodnotit účinek ustálené koncentrace JNJ-56136379 na jednorázové dávce PK midazolamu (citlivý sondový substrát pro CYP3A4) u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • zdravé na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) podle Fridericia (QTcF) menší než rovný (<=)470 milisekundám (ms); QRS interval menší než (<)120 ms; PR interval <=220 ms
  • musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
  • musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne menší než 50,0 kilogramů ( kg)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli důkaz srdeční blokády nebo blokády raménka
  • anamnéza jaterní nebo renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu <60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu, vypočtená podle vzorce MDRD Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), významná srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální (jako např. průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léku), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • srdeční arytmie v anamnéze (příklad [např., extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • jakákoliv anamnéza klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Účastníci obdrží jednu dávku drospirenonu/ethinylestradiolu 3 miligramy (mg)/0,02 mg (orální antikoncepce [OC]) a jedna dávka midazolamu 2 mg nalačno v den 1. JNJ-56136379 250 mg dvakrát denně bude podáváno ve dnech 6, 7 a JNJ-56136379 170 mg jednou denně ve dnech 8 až 25 za podmínek nasycení, s výjimkou dne 21, kdy bude na lačno podána jedna dávka JNJ-56136379 170 mg + jedna dávka OC a jedna dávka midazolamu 2 mg. Jedna dávka drospirenonu/ethinylestradiolu 3 mg/0,02 mg a midazolam 2 mg v den 21 za podmínek nalačno.
Lék: Drospirenon/Ethinylestradiol
Jedna dávka drospirenonu/ethinylestradiolu 3 mg/0,02 mg (OC) tablety ve dnech 1 a 21.
Ostatní jména:
  • Betadex klatrát (Yaz)
Lék: Midazolam
Midazolam 2 mg perorálně ve dnech 1 a 21.
Lék: JNJ-56136379
JNJ-56136379 dávka bude podávána perorálně v dávce 250 mg (jako 2 tablety po 100 mg + 2 tablety po 25 mg) ve dnech 6 a 7 a v dávce 170 mg (jako 1 tableta po 100 mg + 2 tablety 25 mg + 4 tablety po 5 mg) ve dnech 8 až 25.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace drospirenonu (Cmax)
Časové okno: Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace drospirenonu (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času drospirenonu (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu (Cmax)
Časové okno: Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace ethinylestradiolu (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času ethinylestradiolu (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Den 1 a 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-Midazolamu (Cmax)
Časové okno: Den 1 a 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-Midazolamu (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Den 1 a 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Den 1 a 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-Midazolamu (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1 a 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 a 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30–35 dní po posledním podání studijního léku (přibližně 70 dní)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 30–35 dní po posledním podání studijního léku (přibližně 70 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-56136379 (Cmax)
Časové okno: 1, 2, 4, 9 a 12 hodin po dávce v den 21
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
1, 2, 4, 9 a 12 hodin po dávce v den 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do tau Hodiny po dávce JNJ-56136379 (AUCtau)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 9 a 12 hodin po dávce v den 21; před dávkou v den 22
AUCtau je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do tau hodin po dávce, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 1, 2, 4, 9 a 12 hodin po dávce v den 21; před dávkou v den 22
Plazmatická koncentrace JNJ-56136379 v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Dny 16, 19, 20 a 21 (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace JNJ-56136379 v ustáleném stavu bude hodnocena po opakovaném dávkování.
Dny 16, 19, 20 a 21 (před podáním dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Drospirenon/Ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit