Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä naisilla, joilla tutkitaan vakaan tilan JNJ-56136379:n vaikutusta etinyyliestradiolin ja drospirenonin (suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaan kerta-annoksen kromimidatsolaamin (Probe3-substrate) (Probe3-substrate 5:lle

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä naishenkilöillä, joilla tutkitaan vakaan tilan JNJ-56136379:n vaikutusta etinyyliestradiolin ja drospirenonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (oraalinen ehkäisyvalmiste) ja kerta-annoksen substratsolamin farmakokinetiikkaan (Probe) Cytochrome P450 3A4)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida JNJ-56136379:n vakaan tilan pitoisuuksien vaikutusta drospirenonin ja etinyyliestradiolin (oraalinen ehkäisy [OC]) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä naispuolisilla osallistujilla ja arvioida JNJ-56136379:n vakaan tilan pitoisuudet midatsolaamin kerta-annoksella (herkkä koetinsubstraatti CYP3A4:lle) terveillä naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, mukaan lukien: normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician mukaan (QTcF) alle (<=) 470 millisekuntia (ms); QRS-väli alle (<)120 ms; PR-väli <=220 ms
  • Verenpaineen (osallistujan ollessa makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
  • painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreillä) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kilogrammaa ( kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • mitään merkkejä sydänkatkosta tai haarakimppukatkosta
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö historiassa (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa, laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -kaavalla12), merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • aiemmat sydämen rytmihäiriöt (esimerkki [esim.], ekstrasystoli, takykardia levossa), aiemmat Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijät (esim. hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriasis, ruoka-aineallergia ja nokkosihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drospirenoni/etinyyliestradioli + midatsolaami + JNJ-56136379
Osallistujat saavat kerta-annoksen drospirenonia/etinyyliestradiolia 3 milligrammaa (mg)/0,02 mg (oraalinen ehkäisy [OC]) ja kerta-annos 2 mg midatsolaamia paastotilassa päivänä 1. JNJ-56136379 250 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan päivinä 6, 7 ja JNJ-56136379 170 mg kerran päivässä päivinä 8-25 ateriaolosuhteissa, paitsi päivänä 21, jolloin kerta-annos JNJ-56136379 170 mg + kerta-annos OC:ta ja kerta-annos midatsolaamia 2 mg annetaan paastotilassa. Kerta-annos drospirenonia/etinyyliestradiolia 3 mg/0,02 mg ja midatsolaami 2 mg päivänä 21 paastotilassa.
Kerta-annos drospirenonia/etinyyliestradiolia 3 mg/0,02 mg (OC) tabletteja päivinä 1 ja 21.
Muut nimet:
  • Betadex-klatraatti (Yaz)
Midatsolaami 2 mg suun kautta päivinä 1 ja 21.
JNJ-56136379-annos annetaan suun kautta 250 mg:n annoksena (2 100 mg:n tablettina + 2 25 mg:n tablettia) päivinä 6 ja 7 ja 170 mg:n annoksena (1 100 mg:n tablettina + 2 tablettia 25 mg + 4 5 mg:n tablettia) päivinä 8-25.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drospirenonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavissa olevan drospirenonipitoisuuden ajankohtaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta drospirenonin äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Etinyyliestradiolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavissa olevan etinyyliestradiolin pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään etinyyliestradiolin aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivät 1 ja 21: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Päivät 1 ja 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivät 1 ja 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC [0-viimeinen])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Päivät 1 ja 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (noin 70 päivää)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 30-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (noin 70 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus JNJ-56136379 (Cmax)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
1, 2, 4, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta tau-tuntia JNJ-56136379:n annoksen jälkeen (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; Ennakkoannostus päivänä 22
AUCtau on pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 tau-tuntiin annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; Ennakkoannostus päivänä 22
JNJ-56136379:n vakaan tilan plasmapitoisuus toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 16, 19, 20 ja 21 (ennakkoannos)
JNJ-56136379:n vakaan tilan pitoisuus plasmassa arvioidaan useiden annosten jälkeen.
Päivät 16, 19, 20 ja 21 (ennakkoannos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa