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Une étude chez des participantes en bonne santé pour étudier l'effet de JNJ-56136379 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à dose unique d'éthinylestradiol et de drospirénone (contraceptif oral) et sur la pharmacocinétique à dose unique de midazolam (substrat de sonde pour le cytochrome P450 3A4)

1 septembre 2017 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude ouverte de phase 1 chez des femmes en bonne santé pour étudier l'effet du JNJ-56136379 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'éthinylestradiol et de drospirénone (contraceptif oral) et sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam (substrat de sonde pour cytochrome P450 3A4)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des concentrations à l'état d'équilibre de JNJ-56136379 sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de drospirénone et d'éthinylestradiol (contraceptif oral [CO]) chez des participantes en bonne santé et d'évaluer l'effet de concentrations à l'état d'équilibre de JNJ-56136379 sur la PK à dose unique de midazolam (substrat de sonde sensible pour le CYP3A4) chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
  • doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal au moment du dépistage, y compris : un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus ); Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) selon Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (<=)470 millisecondes (ms) ; Intervalle QRS inférieur à (<)120 ms ; Intervalle PR <=220 ms
  • doit avoir une pression artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
  • doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes ( kg)

Critère d'exclusion:

  • tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche
  • antécédent de dysfonctionnement hépatique ou rénal (clairance de la créatinine estimée < 60 millilitres par minute (mL/min) lors de la sélection, calculée selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]12), troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux importants (tels que diarrhée, stase gastrique ou constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), troubles endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
  • antécédents d'arythmies cardiaques (exemple [p. ex., extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes (p. ex., hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) lors du dépistage
  • tout antécédent de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire et urticaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drospirénone/Éthinylestradiol + Midazolam + JNJ-56136379
Les participants recevront une dose unique de drospirénone/éthinylestradiol 3 milligrammes (mg)/0,02 mg (contraceptif oral [CO]) et dose unique de midazolam 2 mg à jeun le jour 1. JNJ-56136379 250 mg deux fois par jour sera administré les jours 6 et 7 et JNJ-56136379 170 mg une fois par jour les jours 8 à 25 dans des conditions nourries, sauf le jour 21 où une dose unique de JNJ-56136379 170 mg + une dose unique de CO et une dose unique de midazolam 2 mg seront administrées à jeun. Une dose unique de drospirénone/éthinylestradiol 3 mg/0,02 mg et midazolam 2 mg le jour 21 à jeun.
Médicament: Drospirénone/Éthinylestradiol
Une dose unique de drospirénone/éthinylestradiol 3 mg/0,02 comprimés mg (OC) les jours 1 et 21.
Autres noms:
  • Clathrate de bétadex (Yaz)
Médicament: Midazolam
Midazolam 2 mg par voie orale les jours 1 et 21.
Médicament: JNJ-56136379
La dose de JNJ-56136379 sera administrée par voie orale à une dose de 250 mg (sous forme de 2 comprimés de 100 mg + 2 comprimés de 25 mg) les jours 6 et 7 et à une dose de 170 mg (sous forme de 1 comprimé de 100 mg + 2 comprimés de 25 mg + 4 comprimés de 5 mg) les jours 8 à 25.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée de drospirénone (Cmax)
Délai: Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable de drospirénone (ASC [0-dernière])
Délai: Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini de la drospirénone (ASC [0-infini])
Délai: Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(dernier) est sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée d'éthinylestradiol (Cmax)
Délai: Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable d'éthinylestradiol (ASC [0-dernière])
Délai: Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini de l'éthinylestradiol (ASC [0-infini])
Délai: Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
L'AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(dernier) et du C(dernier)/lambda(z) ; où l'AUC(dernier) est sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 1 et 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée de midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam (Cmax)
Délai: Jour 1 et 21 : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration du jour 1
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jour 1 et 21 : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration du jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini du midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam (ASC [0-infini])
Délai: Jour 1 et 21 : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration
L'AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(dernier) et du C(dernier)/lambda(z) ; où l'AUC(dernier) est sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 1 et 21 : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable de midazolam et de son métabolite 1-OH-midazolam (ASC [0-dernier])
Délai: Jour 1 et 21 : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 et 21 : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (environ 70 jours)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 30 à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (environ 70 jours)
Concentration plasmatique maximale observée de JNJ-56136379 (Cmax)
Délai: 1, 2, 4, 9 et 12 heures après l'administration du jour 21
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
1, 2, 4, 9 et 12 heures après l'administration du jour 21
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro aux heures tau après la dose de JNJ-56136379 (AUCtau)
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 9 et 12 heures après la dose le jour 21 ; prédose au jour 22
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à tau heures après l'administration, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 1, 2, 4, 9 et 12 heures après la dose le jour 21 ; prédose au jour 22
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre de JNJ-56136379 après plusieurs doses
Délai: Jours 16, 19, 20 et 21 (prédose)
La concentration plasmatique à l'état d'équilibre de JNJ-56136379 sera évaluée après plusieurs doses.
Jours 16, 19, 20 et 21 (prédose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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