萎縮性鼻炎に対する多血小板血漿注射の安全性と有効性を評価するための臨床研究 (ARPRP)
2019年4月2日 更新者：Sung Won Kim、Seoul St. Mary's Hospital
萎縮性鼻炎患者に対する多血小板血漿注射の安全性と有効性を評価するための単一施設、非無作為化、オープン、単一アームの確認臨床研究
提案された研究の目標は、萎縮性鼻粘膜の再生のための多血小板血漿注入を使用した治療オプションを開発することです。
提案された研究の具体的な目的は、(1) 萎縮性鼻炎患者における多血小板血漿の効果にアクセスすることです。 さらに、（2）生理食塩水鼻洗浄または生理食塩水鼻スプレーを含む保存的治療を比較します。
調査の概要
詳細な説明
萎縮性鼻粘膜の再生のための多血小板血漿注入の臨床試験。
注射間隔と追跡期間
- 注射間隔 2週間（合計3回連続注射まで）
- フォローアップ期間：6ヶ月
観察項目、臨床評価項目および評価方法
- 鼻鏡を使用して鼻粘膜の状態にアクセスします。
- サッカリン テスト (主要な結果; 1 か月に 1 回) を使用して鼻粘膜線毛機能にアクセスします。
- 鼻閉塞症状評価 (NOSE) 機器、Sino-Nasal アウトカム テスト 20、およびビジュアル アナログ スケール (二次アウトカム; 1 か月に 1 回) を使用して、鼻症状スコアを入力します。
その他の萎縮性鼻炎患者で多血小板血漿注射を希望しなかった方
- 生理食塩水鼻洗浄群または生理食塩水鼻スプレー群への無作為割り付け
- 多血小板血漿注入群と同様の観察項目、臨床評価項目および評価方法を実施
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 鼻痂皮、鼻焼け感、後鼻漏などの萎縮性鼻炎症状の訴え
- 鼻腔内視鏡所見に対する萎縮性鼻炎の見解
- ヤング手術、潤滑剤、生理食塩水洗浄などの他の萎縮性鼻炎治療オプションについて十分な情報を得ているが、より積極的な治療オプションを希望している患者。
除外基準:
- 血小板関連疾患
- 低血清血小板 (
- その他の血液疾患
- 敗血症
- 抗凝固薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿注射群
萎縮性鼻炎患者の下鼻甲介粘膜への高血漿血小板注射の安全性と有効性を評価する
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下鼻甲介粘膜への 26 ゲージ針と 2cc 注射器による血漿豊富血小板注射
1 日 2 回、等張生理食塩水の点鼻薬を 2 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サッカリンテストによる粘液線毛クリアランス機能の変化
時間枠：2、4、8、12、24週目
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最初の治療後、2、4、8、12、および 24 週目のサッカリン検査時間の変化
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2、4、8、12、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻閉塞症状評価（NOSE）装置を用いた鼻症状の変化
時間枠：2、4、8、12、24週目
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初回治療後2週目、4週目、8週目、12週目、24週目のNOSEトータルスコアの変化
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2、4、8、12、24週目
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Sino-Nasal output Test 20を用いた鼻症状の変化
時間枠：2、4、8、12、24週目
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最初の治療後 2、4、8、12、および 24 週目の Sino-Nasal アウトカム Test 20 スコアの変化
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2、4、8、12、24週目
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Visual analog scaleによる鼻症状の変化
時間枠：2、4、8、12、24週目
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最初の治療後 2、4、8、12、および 24 週目の視覚的アナログ スケール スコアの変化
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2、4、8、12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sung Won Kim, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
- 主任研究者：Do Hyun Kim, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。