위축성 비염에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (ARPRP)
2019년 4월 2일 업데이트: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
위축성 비염 환자에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 개방, 단일군 확증 임상 연구
제안된 연구의 목표는 위축된 코 점막의 재생을 위해 혈소판 풍부 혈장 주사를 사용하는 치료 옵션을 개발하는 것입니다.
제안된 연구의 구체적인 목표는 (1) 위축성 비염 환자에서 혈소판 풍부 혈장의 효과에 접근하는 것입니다. 또한 (2) 식염수 비강 세척 또는 식염수 비강 스프레이를 포함한 보존적 치료법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위축된 코 점막 재생을 위한 혈소판 풍부 혈장 주사의 임상 시험.
주사 간격 및 추적 기간
- 주사 간격 2주 (총 3회 연속 주사까지)
- 추적 기간: 6개월
관찰 항목, 임상 평가 항목 및 평가 방법
- 비강 검경을 사용하여 비점막 상태에 접근합니다.
- 사카린 테스트를 사용하여 비강 점액섬모 기능에 액세스합니다(일차 결과, 한 달에 한 번).
- 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 기기, Sino-Nasal output Test 20, Visual analog scale(2차 결과; 월 1회)을 사용하여 비강 증상 점수를 기입합니다.
혈소판풍부혈장주사를 원하지 않는 다른 위축성 비염 환자
- 식염수 비강 세척 또는 식염수 비강 스프레이 그룹에 무작위 할당
- 동일한 관찰 항목, 임상 평가 항목 및 평가 방법은 물론 혈소판 풍부 혈장 주입군 수행
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 비딱지, 콧물 작열감, 후비루 등 위축성 비염 증상 호소
- 비강 내시경 소견에 대한 위축성 비염 소견
- 영의 수술, 윤활제, 식염수 관주 등 다른 위축성 비염 치료 옵션에 대해 충분히 알고 있지만 보다 적극적인 치료 옵션을 원하는 환자.
제외 기준:
- 혈소판 관련 장애
- 낮은 혈청 혈소판(
- 기타 혈액학적 장애
- 패혈증
- 항응고제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주사군
위축성 비염 환자의 하비갑개 점막에 대한 혈장농축혈소판 주사의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
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하비갑개 점막에 26게이지 바늘과 2cc 주사기를 이용한 혈장 풍부 혈소판 주사
등장성 식염수 비강 스프레이 2회 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사카린 검사를 이용한 점액섬모 청소율 기능의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
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첫 치료 후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주의 사카린 검사 시간의 변화
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2, 4, 8, 12, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 기기를 이용한 코 증상의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
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첫 치료 후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주의 NOSE 총점의 변화
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2, 4, 8, 12, 24주차
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Sino-Nasal result Test 20을 이용한 코 증상의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
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첫 치료 후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주차의 Sino-Nasal result Test 20점수 변화
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2, 4, 8, 12, 24주차
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Visual analog scale을 이용한 코 증상의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
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첫 치료 후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주의 Visual analog scale 점수 변화
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2, 4, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- 수석 연구원: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
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- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
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- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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